Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání vlivu různých doplňků na stav tekutin a sodíku v krátkém střevě

12. února 2024 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie ke zkoumání vlivu různých perorálních výživových doplňků na stav tekutin a sodíku u pacientů se selháním krátkého střeva

Pacientům s krátkým střevním selháním se doporučuje zaměřit se na dietu s vysokým obsahem energie a bílkovin. Někteří pacienti mají potíže s dosažením doporučeného příjmu a další výživu mohou zajistit perorální doplňky výživy. Je velmi málo dokončeno výzkumu, který je nejlepší perorální doplněk výživy pro pacienty. Cílem studie je zjistit, jaký vliv mají různé perorální doplňky výživy na výdej stomií nebo píštělí a úroveň hydratace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení písemného souhlasu budou pacienti požádáni o půst od 12:00 hodin prvního dne. V 08:00 budou pacienti požádáni, aby vymočili a vyprázdnili stomický sáček. Poté budou požádáni, aby vypili 200 ml PND, které byly randomizovány k testování prvního dne po dobu 30 minut. Výdej moči a střev bude shromažďován do dvou samostatných nádob během následujících 6 hodin. Během této doby nebude pacientovi dovoleno jíst ani pít jiné tekutiny. Po 6 hodinách bude pacient schopen normálně jíst a pít. Moč a výdej střev budou zváženy a poté bude alikvot před odesláním k analýze uložen do mrazáku -20oC. Druhý den je vymývací den, kdy pacient bude moci normálně jíst a pít. Třetí den bude stejný jako první den, ale pacient bude mít další PND, které neměl první den. Během studie nebudou provedeny žádné změny u pacientova obvyklého činidla proti průjmu a/nebo motility nebo parenterální podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Zbytková délka tenkého střeva <200 cm stanovená buď při operaci nebo radiologicky.
  • Pacienti se stomií nebo zavedenou enterokutánní píštělí
  • Normální stav hydratace (sodík v moči >20 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Dehydratace (sodík v moči <20 mmol/l)
  • Pacienti s krátkým střevem a jejunokolonální anastomózou
  • Současná sepse jakékoli příčiny
  • Přidání/úprava léků proti průjmu nebo motilitě v posledních 3 dnech
  • Těžká gastrointestinální obstrukce nebo strukturální abnormalita střeva
  • Aktivní Crohnova choroba – hodnocena pomocí dvou ze tří parametrů:

CReaktivní protein >10 Albumin <30g/L Krevní destičky >400

  • Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit střevní absorpci
  • Nil ústy
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životně důležité 1.5
200 ml perorálně po dobu 30 minut
Doplněk stravy: Životně důležité 1.5
Orální doplněk výživy
Aktivní komparátor: Zajistěte Plus
200 ml perorálně po dobu 30 minut
Doplněk stravy: Zajistěte Plus
Orální doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekálního sodíku
Časové okno: 1. a 3. den
Změna fekálního sodíku
1. a 3. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWLondonH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Životně důležité 1.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit