Et forsøg for at undersøge effekten af forskellige kosttilskud på væske- og natriumstatus i kort tarm
12. februar 2024 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust
Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg for at undersøge effekten af forskellige orale kosttilskud på væske- og natriumstatus hos patienter med tarmsvigt med kort tarm
Patienter med kort tarmsvigt anbefales at sigte efter en kost med højt indhold af energi og protein.
Nogle patienter har vanskeligheder med at opnå anbefalet indtag, og yderligere ernæring kan leveres af orale kosttilskud.
Der er meget lidt forskning gennemført om, hvilket er det bedste orale ernæringstilskud til patienter.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvilken effekt forskellige orale kosttilskud har på din stomi- eller fistelproduktion og hydreringsniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter skriftligt samtykke er indhentet, vil patienterne blive bedt om at faste fra kl. 12.00 på dag ét.
08.00 vil patienter blive bedt om at tisse og tømme deres stomipose.
Herefter vil de blive bedt om at drikke 200 ml af ONS, som de er blevet randomiseret til at teste på dag ét over en 30 minutters periode.
Urin og tarmproduktion vil blive opsamlet i to separate beholdere i løbet af de næste 6 timer.
I dette tidsrum må patienten ikke spise eller drikke andre væsker.
Efter 6 timer vil patienten være i stand til at spise og drikke normalt.
Urinen og tarmproduktionen vil blive vejet, og derefter vil en aliquot blive opbevaret i en -20oC fryser, før den sendes til analyse.
Dag to er en udvaskningsdag, hvor patienten vil være i stand til at spise og drikke normalt.
Dag tre vil være den samme som dag ét, men patienten vil have den anden ONS, som de ikke havde på dag ét.
Der vil ikke blive foretaget ændringer i patientens sædvanlige antidiarré- og/eller antimotilitetsmidler eller parenterale støtte under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Restlængde af tyndtarm <200 cm bestemt enten ved operation eller radiologisk.
- Patienter med stomi eller etableret enterokutan fistel
- Normal hydreringsstatus (natrium i urinen >20 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Dehydrering (natrium i urinen <20 mmol/L)
- Patienter med kort tarm og en jejunocolon anastomose
- Aktuel sepsis af enhver årsag
- Tilføjelse/ændring af anti-diarré- eller antimotilitetsmidler inden for de sidste 3 dage
- Alvorlig gastrointestinal obstruktion eller strukturel abnormitet i tarmen
- Aktiv Crohns sygdom - vurderet ved hjælp af to af de tre parametre:
CReactive Protein >10 Albumin <30g/L Blodplader >400
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg, som kan påvirke intestinal absorption
- Nul gennem munden
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vital 1.5
200 ml oralt over 30 minutter
|
Oralt kosttilskud
|
|
Aktiv komparator: Sørg for Plus
200 ml oralt over 30 minutter
|
Oralt kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækalt natrium
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Ændring i fækalt natrium
|
Dag 1 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2016
Først opslået (Anslået)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NWLondonH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .