Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge effekten af ​​forskellige kosttilskud på væske- og natriumstatus i kort tarm

12. februar 2024 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg for at undersøge effekten af ​​forskellige orale kosttilskud på væske- og natriumstatus hos patienter med tarmsvigt med kort tarm

Patienter med kort tarmsvigt anbefales at sigte efter en kost med højt indhold af energi og protein. Nogle patienter har vanskeligheder med at opnå anbefalet indtag, og yderligere ernæring kan leveres af orale kosttilskud. Der er meget lidt forskning gennemført om, hvilket er det bedste orale ernæringstilskud til patienter. Formålet med undersøgelsen er at se, hvilken effekt forskellige orale kosttilskud har på din stomi- eller fistelproduktion og hydreringsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter skriftligt samtykke er indhentet, vil patienterne blive bedt om at faste fra kl. 12.00 på dag ét. 08.00 vil patienter blive bedt om at tisse og tømme deres stomipose. Herefter vil de blive bedt om at drikke 200 ml af ONS, som de er blevet randomiseret til at teste på dag ét over en 30 minutters periode. Urin og tarmproduktion vil blive opsamlet i to separate beholdere i løbet af de næste 6 timer. I dette tidsrum må patienten ikke spise eller drikke andre væsker. Efter 6 timer vil patienten være i stand til at spise og drikke normalt. Urinen og tarmproduktionen vil blive vejet, og derefter vil en aliquot blive opbevaret i en -20oC fryser, før den sendes til analyse. Dag to er en udvaskningsdag, hvor patienten vil være i stand til at spise og drikke normalt. Dag tre vil være den samme som dag ét, men patienten vil have den anden ONS, som de ikke havde på dag ét. Der vil ikke blive foretaget ændringer i patientens sædvanlige antidiarré- og/eller antimotilitetsmidler eller parenterale støtte under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Restlængde af tyndtarm <200 cm bestemt enten ved operation eller radiologisk.
  • Patienter med stomi eller etableret enterokutan fistel
  • Normal hydreringsstatus (natrium i urinen >20 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Dehydrering (natrium i urinen <20 mmol/L)
  • Patienter med kort tarm og en jejunocolon anastomose
  • Aktuel sepsis af enhver årsag
  • Tilføjelse/ændring af anti-diarré- eller antimotilitetsmidler inden for de sidste 3 dage
  • Alvorlig gastrointestinal obstruktion eller strukturel abnormitet i tarmen
  • Aktiv Crohns sygdom - vurderet ved hjælp af to af de tre parametre:

CReactive Protein >10 Albumin <30g/L Blodplader >400

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, som kan påvirke intestinal absorption
  • Nul gennem munden
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vital 1.5
200 ml oralt over 30 minutter
Kosttilskud: Vital 1.5
Oralt kosttilskud
Aktiv komparator: Sørg for Plus
200 ml oralt over 30 minutter
Kosttilskud: Sørg for Plus
Oralt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt natrium
Tidsramme: Dag 1 og 3
Ændring i fækalt natrium
Dag 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWLondonH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Vital 1.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner