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Una prova per studiare l'effetto di diversi integratori sullo stato di liquidi e sodio nell'intestino corto

12 febbraio 2024 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Uno studio incrociato controllato randomizzato per studiare l'effetto di diversi supplementi nutrizionali orali sullo stato dei fluidi e del sodio in pazienti con insufficienza intestinale dell'intestino corto

Si raccomanda ai pazienti con insufficienza intestinale dell'intestino corto di mirare a una dieta ricca di energia e proteine. Alcuni pazienti hanno difficoltà a raggiungere le assunzioni raccomandate e una nutrizione aggiuntiva può essere fornita da supplementi nutrizionali orali. Sono state completate pochissime ricerche su quale sia il miglior integratore nutrizionale orale per i pazienti. Lo scopo dello studio è vedere l'effetto che diversi integratori nutrizionali orali hanno sulla produzione di stoma o fistola e sui livelli di idratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso scritto, ai pazienti verrà chiesto di digiunare dalle 12:00 del primo giorno. Alle 08:00 ai pazienti verrà chiesto di urinare e di svuotare la sacca per la stomia. Successivamente verrà chiesto loro di bere 200 ml di ONS che sono stati randomizzati a testare il primo giorno per un periodo di 30 minuti. L'urina e l'uscita intestinale saranno raccolte in due contenitori separati nelle prossime 6 ore. Durante questo periodo al paziente non sarà permesso mangiare o bere altri liquidi. Dopo 6 ore il paziente sarà in grado di mangiare e bere normalmente. L'urina e l'uscita intestinale saranno pesate e quindi un'aliquota sarà conservata in un congelatore a -20°C prima di essere inviata per l'analisi. Il secondo giorno è un giorno di washout in cui il paziente sarà in grado di mangiare e bere normalmente. Il terzo giorno sarà lo stesso del primo giorno, ma il paziente avrà l'altro ONS che non aveva il primo giorno. Durante lo studio non verranno apportate modifiche agli abituali agenti antidiarroici e/o antimotilità o al supporto parenterale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Lunghezza residua dell'intestino tenue <200 cm determinata durante l'operazione o radiologicamente.
  • Pazienti con stomia o fistola enterocutanea consolidata
  • Normale stato di idratazione (sodio urinario >20mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Disidratazione (sodio urinario <20mmol/L)
  • Pazienti con intestino corto e anastomosi digiunocolonica
  • Sepsi in corso di qualsiasi causa
  • Aggiunta/modifica ad agenti antidiarroici o antimotilità negli ultimi 3 giorni
  • Grave ostruzione gastrointestinale o anomalia strutturale dell'intestino
  • Malattia di Crohn attiva - valutata utilizzando due dei tre parametri:

Proteine ​​reattive >10 Albumina <30g/L Piastrine >400

  • Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influire sull'assorbimento intestinale
  • Niente per via orale
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitale 1.5
200 ml per via orale in 30 minuti
Integratore alimentare: Vitale 1.5
Integratore alimentare orale
Comparatore attivo: Garantire più
200 ml per via orale in 30 minuti
Integratore alimentare: Garantire più
Integratore alimentare orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sodio fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3
Alterazione del sodio fecale
Giorno 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWLondonH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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