消化管間質腫瘍患者に腫瘍内投与された Intuvax の安全性を評価する研究 (GIST)

包含基準:

1. 研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
2. 18歳以上。
3. GIST の診断 (2011 年の修正された NIH 基準による) で、治癒的切除がもはや選択肢ではない場合、つまり切除不能または転移性 GIST が確認され、第 2、第 3、または第 4 選択のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療で進行した場合。
4. 放射線学的に測定可能な腫瘍、つまりCTで測定した最長一次元直径が少なくとも3cm
5. TKIによる第2選択、第3選択、または第4選択の治療が継続しているにもかかわらず、臨床および/またはCTで疾患の進行が確認されている
6. 閉経後1年以上経過している女性、または非常に効果的な避妊方法（失敗率が1%未満の方法[例:避妊方法]）を使用している妊娠の可能性のある女性。 研究参加中の不妊手術、ホルモンインプラント、ホルモン注射、一部の子宮内器具、または精管切除されたパートナーとコンドームおよび/または経口避妊薬の併用])。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血液妊娠検査が陰性である必要があり、ワクチン接種にランダムに割り当てられた場合は、Intuvax の各投与の 1 日前以内に血液または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。または、男性が研究参加中にコンドームを使用することに同意する必要があります。パートナーの研究参加中に上記のような非常に効果的な避妊方法を使用している女性パートナーがいる。

除外基準:

1. パフォーマンスステータス > ECOG 2
2. 以前に行われたワクチン接種に関連した既知の主な反応/有害事象（例: 喘息、アナフィラキシー、またはその他の重篤な反応）
3. 過去の血液製剤の輸血に関連した既知の主な反応/有害事象
4. 全身性免疫抑制剤による治療を必要とする活動性自己免疫疾患。 炎症性腸疾患、多発性硬化症、サルコイドーシス、乾癬、自己免疫性溶血性貧血、関節リウマチ、SLE、血管炎、シェーグレン症候群、強皮症、自己免疫性肝炎、その他のリウマチ性疾患。
5. HIV検査で陽性反応が出た
6. 活動性ウイルス疾患 (HBV および HCV)。
7. 非経口抗生物質または抗ウイルス薬による治療が必要な進行中の感染症
8. Intuvaxの最初の注射前の7日以内に、経口投与で10mg/日を超えるコルチコステロイド治療。 吸入、鼻腔内および局所ステロイドの使用が可能です。

9. 不適切な検査パラメータ、すなわち:

   • B 白血球数 < 3.0 x109/L
   • B-血小板数 < 75 x109/L
   • B-ヘモグロビン < 100 g/L
   • P-プロトロンビン複合体 (PK) >1.4
   • P-APT 時間が通常の制限を超えている
10. 過去の臓器移植
11. 妊娠中または授乳中の女性
12. 余命は3ヶ月未満。
13. Intuvaxの最初の注射前の治験治療（28日以内）
14. 既知の血液疾患（出血合併症）
15. -スクリーニング前5年以内の浸潤がんの既往歴（適切に治療された上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）
16. アルコールまたは薬物乱用の履歴
17. 患者はフォローアップ評価を受けることができなくなります
18. 研究者の意見において、患者が研究に参加することを禁忌とするその他の理由。