Un estudio para evaluar la seguridad de Intuvax administrado por vía intratumoral en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

Criterios de inclusión:

1. Ser informado de la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.
2. Al menos 18 años de edad.
3. Diagnóstico de GIST (según los criterios NIH modificados, 2011) donde la escisión curativa ya no es una opción, es decir, GIST irresecable o metastásico confirmado, y que ha progresado con el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de segunda, tercera o cuarta línea.
4. Tumores medibles radiológicamente, es decir, al menos 3 cm de diámetro unidimensional más largo medido por TC
5. Progresión de la enfermedad verificada clínica y/o por TC a pesar del tratamiento en curso de segunda, tercera o cuarta línea con un TKI
6. Mujer posmenopáusica durante más de un (1) año o mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método con una tasa de fracaso inferior al 1 % [p. esterilización, implantes hormonales, inyecciones de hormonas, algunos dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada con uso combinado de condones y/o píldoras anticonceptivas]) durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y, si se asignó al azar a la vacunación, una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de un (1) día antes de cada dosis de Intuvax, o Los hombres aceptan usar condones durante la participación en el estudio o tener una pareja femenina que esté usando un método anticonceptivo altamente eficiente como se describe anteriormente durante la participación de la pareja en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Estado funcional > ECOG 2
2. Reacción importante/acontecimiento adverso conocido en relación con una vacunación realizada anteriormente (p. asma, anafilaxia u otra reacción grave)
3. Reacción importante/evento adverso conocido en relación con transfusiones previas de hemoderivados
4. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos, p. enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, sarcoidosis, psoriasis, anemia hemolítica autoinmune, artritis reumatoide, LES, vasculitis, síndrome de Sjögren, esclerodermia, hepatitis autoinmune y otras enfermedades reumatológicas.
5. Dio positivo para el VIH
6. Enfermedad viral activa (VHB y VHC).
7. Infección en curso que requiere tratamiento con antibióticos parenterales o medicamentos antivirales
8. Tratamiento con corticosteroides por vía oral superior a 10 mg/día en los 7 días anteriores a la primera inyección de Intuvax. Se aceptan esteroides inhalados, intranasales y locales.

9. Parámetros de laboratorio inadecuados, es decir:

   • Recuento de leucocitos B < 3,0 x109/L
   • B-Recuento de plaquetas < 75 x109/L
   • B-Hemoglobina < 100 g/L
   • Complejo de protrombina P (PK) >1,4
   • Tiempo P-APT fuera del límite normal
10. Trasplante de órganos previo
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
13. Tratamiento en investigación (dentro de los 28 días) antes de la primera inyección de Intuvax
14. Discrasia sanguínea conocida (complicación hemorrágica)
15. Historial previo de cáncer invasivo dentro de los 5 años antes de la selección, excepto carcinomas in situ tratados adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
16. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
17. el paciente no estará disponible para evaluaciones de seguimiento
18. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.