Een studie ter evaluatie van de veiligheid van intratumoraal toegediende Intuvax bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Inclusiecriteria:

1. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Minstens 18 jaar oud.
3. Diagnose van GIST (volgens gewijzigde NIH-criteria, 2011) waarbij curatieve excisie niet langer een optie is, d.w.z. bevestigde inoperabele of gemetastaseerde GIST, en die is gevorderd na tweede-, derde- of vierdelijnsbehandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI).
4. Radiologisch meetbare tumor(en), d.w.z. ten minste 3 cm langste eendimensionale diameter zoals gemeten met CT
5. Klinisch en/of CT-gecontroleerde ziekteprogressie ondanks lopende tweede-, derde- of vierdelijnsbehandeling met een TKI
6. Vrouw die al meer dan één (1) jaar postmenopauzaal is of vrouw die zwanger kan worden en een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% [bijv. sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes of gesteriliseerde partner met gecombineerd gebruik van condoom en/of anticonceptiepil]) tijdens studiedeelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en, indien gerandomiseerd naar vaccinatie, een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben binnen één (1) dag vóór elke dosis Intuvax, of een man stemt ermee in om condooms te gebruiken tijdens de studiedeelname of een man die instemt met het gebruik van condooms tijdens de studie een vrouwelijke partner hebben die tijdens de studiedeelname van de partner een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruikt zoals hierboven beschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. Prestatiestatus > ECOG 2
2. Bekende ernstige reactie/bijwerking in verband met eerder uitgevoerde vaccinatie (bijv. astma, anafylaxie of andere ernstige reactie)
3. Bekende ernstige reactie/bijwerking in verband met eerdere transfusies van bloedproducten
4. Actieve auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressiva vereist, b.v. inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, sarcoïdose, psoriasis, auto-immuun hemolytische anemie, reumatoïde artritis, SLE, vasculitis, het syndroom van Sjögren, sclerodermie, auto-immuun hepatitis en andere reumatologische aandoeningen.
5. Positief getest op HIV
6. Actieve virusziekte (HBV en HCV).
7. Aanhoudende infectie die behandeling met parenterale antibiotica of antivirale medicatie vereist
8. Behandeling met corticosteroïden per os hoger dan 10 mg/dag binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met Intuvax. Geïnhaleerde, intranasale en lokale steroïden worden geaccepteerd.

9. Ontoereikende laboratoriumparameters, d.w.z.:

   • Aantal B-leukocyten < 3,0 x109/L
   • B-aantal bloedplaatjes < 75 x109/L
   • B-hemoglobine < 100 g/L
   • P-protrombinecomplex (PK) >1,4
   • P-APT-tijd buiten normale limiet
10. Eerdere orgaantransplantatie
11. Zwangere of zogende vrouwen
12. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
13. Onderzoeksbehandeling (binnen 28 dagen) voorafgaand aan de eerste injectie met Intuvax
14. Bekende bloeddyscrasie (bloedingscomplicatie)
15. Voorgeschiedenis van invasieve kanker binnen 5 jaar vóór screening, behalve voor adequaat behandelde in situ carcinomen of niet-melanoom huidkanker
16. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
17. patiënt zal niet beschikbaar zijn voor vervolgbeoordelingen
18. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.