一项评估胃肠道间质瘤患者瘤内注射 Intuvax 安全性的研究 (GIST)

纳入标准：

1. 被告知研究的性质并提供书面知情同意书。
2. 至少 18 岁。
3. GIST 的诊断（根据修改后的 NIH 标准，2011 年），其中治愈性切除不再是一种选择，即确认无法切除或转移性 GIST，并且在二线、三线或四线酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗中取得进展。
4. 放射学可测量的肿瘤，即通过 CT 测量的最长单维直径至少 3 厘米
5. 尽管正在进行二线、三线或四线 TKI 治疗，但临床和/或 CT 证实疾病进展
6. 绝经后超过一 (1) 年的女性或使用高效避孕方法（即失败率低于 1% 的方法 [例如 研究参与期间绝育、激素植入、激素注射、某些宫内节育器或结扎输精管的伴侣联合使用避孕套和/或避孕药])。 有生育能力的女性必须在筛选时进行阴性血液妊娠试验，并且如果在每次 Intuvax 给药前一 (1) 天内随机接受疫苗接种，则血液或尿液妊娠试验呈阴性，或者同意在参与研究期间使用避孕套的男性或男性有一位女性伴侣在参与研究期间使用如上所述的高效避孕方法。

排除标准：

1. 性能状态 > ECOG 2
2. 与先前接种疫苗有关的已知主要反应/不良事件（例如 哮喘、过敏反应或其他严重反应）
3. 与先前输血相关的已知主要反应/不良事件
4. 需要全身免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病，例如 炎症性肠病、多发性硬化症、结节病、牛皮癣、自身免疫性溶血性贫血、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、干燥综合征、硬皮病、自身免疫性肝炎和其他风湿病。
5. HIV 检测呈阳性
6. 活动性病毒病（HBV 和 HCV）。
7. 需要用肠外抗生素或抗病毒药物治疗的持续感染
8. 在首次注射 Intuvax 之前的 7 天内，口服皮质类固醇治疗超过 10 毫克/天。 接受吸入、鼻内和局部类固醇。

9. 实验室参数不足，即：

   • B-白细胞计数 < 3.0 x109/L
   • B 血小板计数 < 75 x109/L
   • B-血红蛋白 < 100 g/L
   • P-凝血酶原复合物 (PK) >1.4
   • P-APT 时间超出正常范围
10. 既往器官移植
11. 孕妇或哺乳期妇女
12. 预期寿命不到3个月。
13. 首次注射 Intuvax 之前的研究性治疗（28 天内）
14. 已知的血液恶液质（出血并发症）
15. 筛查前 5 年内有浸润性癌症病史，经过充分治疗的原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
16. 酒精或药物滥用史
17. 患者将无法接受后续评估
18. 研究者认为禁忌患者参与研究的任何其他原因。