Une étude visant à évaluer l'innocuité d'Intuvax administré par voie intratumorale chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Critère d'intégration:

1. Être informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit.
2. Au moins 18 ans.
3. Diagnostic de GIST (selon les critères NIH modifiés, 2011) où l'excision curative n'est plus une option, c'est-à-dire un GIST confirmé non résécable ou métastatique, et qui a progressé sous traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de deuxième, troisième ou quatrième ligne.
4. Tumeur(s) mesurable(s) radiologiquement, c'est-à-dire au moins 3 cm de diamètre unidimensionnel le plus long tel que mesuré par CT
5. Progression de la maladie vérifiée cliniquement et/ou par TDM malgré un traitement en cours de deuxième, troisième ou quatrième ligne avec un ITK
6. Femme ménopausée depuis plus d'un (1) an ou femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % [par ex. stérilisation, implants hormonaux, injections d'hormones, certains dispositifs intra-utérins ou partenaire vasectomisé avec utilisation combinée de préservatifs et/ou de pilules contraceptives]) pendant la participation à l'étude. La femme en âge de procréer doit avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et, si elle est randomisée pour la vaccination, un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans un délai d'un (1) jour avant chaque dose d'Intuvax, ou Homme acceptant d'utiliser des préservatifs pendant la participation à l'étude ou homme avoir une partenaire féminine qui utilise une méthode de contraception hautement efficace telle que décrite ci-dessus pendant la participation à l'étude du partenaire.

Critère d'exclusion:

1. Statut de performance > ECOG 2
2. Réaction majeure/événement indésirable connu lié à une vaccination antérieure (par ex. asthme, anaphylaxie ou autre réaction grave)
3. Réaction majeure/événement indésirable connu lié à des transfusions antérieures de produits sanguins
4. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques, par ex. maladie intestinale inflammatoire, sclérose en plaques, sarcoïdose, psoriasis, anémie hémolytique auto-immune, polyarthrite rhumatoïde, LED, vascularite, syndrome de Sjögren, sclérodermie, hépatite auto-immune et autres maladies rhumatologiques.
5. Testé positif au VIH
6. Maladie virale active (VHB et VHC).
7. Infection en cours nécessitant un traitement avec des antibiotiques parentéraux ou des médicaments antiviraux
8. Traitement corticoïde per os supérieur à 10 mg/jour dans les 7 jours précédant la première injection d'Intuvax. Stéroïdes inhalés, intranasaux et locaux acceptés.

9. Paramètres de laboratoire inadéquats, c'est-à-dire :

   • Nombre de leucocytes B < 3,0 x109/L
   • Nombre de plaquettes B < 75 x109/L
   • B-Hémoglobine < 100 g/L
   • Complexe P-Prothrombine (PK) > 1,4
   • Temps P-APT en dehors de la limite normale
10. Transplantation d'organe antérieure
11. Femmes enceintes ou allaitantes
12. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
13. Traitement expérimental (dans les 28 jours) avant la première injection d'Intuvax
14. Dyscrasie sanguine connue (complication hémorragique)
15. Antécédents de cancer invasif dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes in situ ou des cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate
16. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
17. le patient ne sera pas disponible pour les évaluations de suivi
18. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique que le patient participe à l'étude.