Badanie oceniające bezpieczeństwo produktu Intuvax podawanego do guza u pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

Kryteria przyjęcia:

1. Być poinformowanym o charakterze badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Co najmniej 18 lat.
3. Rozpoznanie GIST (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami NIH, 2011), gdy wycięcie prowadzące do wyleczenia nie jest już możliwe, tj. potwierdzony nieresekcyjny lub przerzutowy GIST, który postępuje po drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).
4. Guzy mierzalne radiologicznie, tj. co najmniej 3 cm najdłuższej jednowymiarowej średnicy mierzonej za pomocą tomografii komputerowej
5. Progresja choroby potwierdzona klinicznie i/lub tomografią komputerową pomimo trwającego drugiego, trzeciego lub czwartego rzutu leczenia TKI
6. Kobiety po menopauzie przez ponad jeden (1) rok lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. metodę o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% [np. sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii z jednoczesnym stosowaniem prezerwatywy i/lub pigułek antykoncepcyjnych]) podczas udziału w badaniu. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, a jeśli zostanie zrandomizowana do szczepienia, negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu jednego (1) dnia przed każdą dawką szczepionki Intuvax lub Mężczyzna wyrażający zgodę na używanie prezerwatyw podczas udziału w badaniu lub Mężczyzna posiadanie partnerki, która stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej, podczas udziału partnera w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan sprawności > ECOG 2
2. Znana poważna reakcja/zdarzenie niepożądane w związku z wcześniej wykonanym szczepieniem (np. astma, anafilaksja lub inna poważna reakcja)
3. Znana poważna reakcja/zdarzenie niepożądane w związku z wcześniejszymi transfuzjami produktów krwiopochodnych
4. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, np. zapalna choroba jelit, stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, łuszczyca, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, twardzina skóry, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i inne choroby reumatologiczne.
5. Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
6. Aktywna choroba wirusowa (HBV i HCV).
7. Trwająca infekcja wymagająca leczenia pozajelitowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
8. Leczenie kortykosteroidami per os przekraczającymi 10 mg/dobę w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki Intuvax. Akceptowane sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.

9. Nieodpowiednie parametry laboratoryjne, tj.:

   • Liczba leukocytów B < 3,0 x109/l
   • Liczba płytek krwi B < 75 x 109/l
   • Hemoglobina B < 100 g/l
   • Kompleks P-protrombiny (PK) >1,4
   • Czas P-APT poza normą
10. Przeszczep narządów w przeszłości
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
12. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
13. Leczenie badawcze (w ciągu 28 dni) przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki Intuvax
14. Znana dyskrazja krwi (powikłanie krwotoczne)
15. Wcześniejsza historia inwazyjnego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków in situ lub nieczerniakowego raka skóry
16. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
17. pacjent nie będzie dostępny do dalszych ocen
18. Każdy inny powód, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.