Um estudo para avaliar a segurança do Intuvax administrado por via intratumoral em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST)

Critério de inclusão:

1. Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento informado por escrito.
2. Pelo menos 18 anos de idade.
3. Diagnóstico de GIST (de acordo com os critérios modificados do NIH, 2011) em que a excisão curativa não é mais uma opção, ou seja, GIST irressecável ou metastático confirmado e que progrediu no tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) de segunda, terceira ou quarta linha.
4. Tumor(es) mensurável(is) radiologicamente, ou seja, pelo menos 3 cm no diâmetro unidimensional mais longo medido por TC
5. Progressão da doença clínica e/ou verificada por TC, apesar do tratamento contínuo de segunda, terceira ou quarta linha com um TKI
6. Mulher que está na pós-menopausa há mais de um (1) ano ou mulher com potencial para engravidar usando um método contraceptivo altamente eficiente (ou seja, um método com menos de 1% de taxa de falha [por exemplo, esterilização, implantes hormonais, injeções hormonais, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado com uso combinado de preservativo e/ou pílulas anticoncepcionais]) durante a participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na Triagem e, se randomizadas para vacinação, um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de um (1) dia antes de cada dose de Intuvax, ou Homem concordando em usar preservativos durante a participação no estudo ou homem ter uma parceira que está usando um método contraceptivo altamente eficiente conforme descrito acima durante a participação da parceira no estudo.

Critério de exclusão:

1. Status de desempenho > ECOG 2
2. Reação/evento adverso importante conhecido em conexão com vacinação feita anteriormente (por exemplo, asma, anafilaxia ou outra reação grave)
3. Reação/evento adverso importante conhecido relacionado a transfusões anteriores de hemoderivados
4. Doença autoimune ativa que requer tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos, por ex. doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, sarcoidose, psoríase, anemia hemolítica autoimune, artrite reumatóide, LES, vasculite, síndrome de Sjögren, esclerodermia, hepatite autoimune e outras doenças reumatológicas.
5. Testado positivo para HIV
6. Doença viral ativa (HBV e HCV).
7. Infecção contínua que requer tratamento com antibióticos parenterais ou medicamentos antivirais
8. Tratamento com corticosteróides por via oral superior a 10 mg/dia nos 7 dias anteriores à primeira injeção de Intuvax. Corticóides inalatórios, intranasais e locais são aceitos.

9. Parâmetros laboratoriais inadequados, ou seja:

   • Contagem de leucócitos B <3,0 x109/L
   • Contagem de plaquetas B < 75 x109/L
   • B-Hemoglobina < 100 g/L
   • Complexo P-Protrombina (PK) >1,4
   • Tempo P-APT fora do limite normal
10. Transplante de órgão anterior
11. Mulheres grávidas ou lactantes
12. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
13. Tratamento experimental (dentro de 28 dias) antes da primeira injeção de Intuvax
14. Discrasia sanguínea conhecida (complicação hemorrágica)
15. História prévia de câncer invasivo dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinomas in situ adequadamente tratados ou câncer de pele não melanoma
16. Histórico de abuso de álcool ou substâncias
17. paciente não estará disponível para avaliações de acompanhamento
18. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo.