Исследование по оценке безопасности внутриопухолевого введения Интувакса у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST)

Критерии включения:

1. Быть проинформированным о характере исследования и предоставить письменное информированное согласие.
2. Не моложе 18 лет.
3. Диагноз ГИСО (в соответствии с модифицированными критериями NIH, 2011 г.), когда радикальное иссечение больше не является вариантом, т. е. подтверждена нерезектабельная или метастатическая ГИСО, и которая прогрессирует при лечении ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) второй, третьей или четвертой линии.
4. Рентгенологически измеримая опухоль (опухоли), то есть не менее 3 см в наибольшем одномерном диаметре, измеренном с помощью КТ.
5. Прогрессирование заболевания, подтвержденное клинически и/или КТ, несмотря на продолжающееся лечение ИТК второй, третьей или четвертой линии.
6. Женщина, находящаяся в постменопаузе более одного (1) года, или женщина детородного возраста, использующая высокоэффективный метод контрацепции (то есть метод с частотой неудач менее 1% [например, стерилизация, гормональные имплантаты, инъекции гормонов, некоторые внутриматочные средства или вазэктомия партнера с комбинированным использованием презерватива и/или противозачаточных таблеток]) во время участия в исследовании. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста крови на беременность при скрининге, а в случае рандомизации для вакцинации отрицательный результат теста крови или мочи на беременность в течение одного (1) дня перед каждой дозой Intuvax, или мужчина, соглашающийся использовать презервативы во время участия в исследовании, или мужчина наличие партнера-женщины, использующего высокоэффективный метод контрацепции, как описано выше, во время участия партнера в исследовании.

Критерий исключения:

1. Статус производительности > ECOG 2
2. Известная серьезная реакция/побочное явление в связи с ранее сделанной вакцинацией (например, астма, анафилаксия или другая серьезная реакция)
3. Известная серьезная реакция/побочное явление в связи с предыдущими переливаниями продуктов крови
4. Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения системными иммунодепрессантами, напр. воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, саркоидоз, псориаз, аутоиммунная гемолитическая анемия, ревматоидный артрит, СКВ, васкулит, синдром Шегрена, склеродермия, аутоиммунный гепатит и другие ревматологические заболевания.
5. Положительный результат теста на ВИЧ
6. Активное вирусное заболевание (HBV и HCV).
7. Текущая инфекция, требующая лечения парентеральными антибиотиками или противовирусными препаратами.
8. Лечение кортикостероидами per os, превышающее 10 мг/день, в течение 7 дней до первой инъекции Интувакса. Принимаются ингаляционные, интраназальные и местные стероиды.

9. Неадекватные лабораторные параметры, т.е.:

   • Количество В-лейкоцитов < 3,0 x 109/л
   • B-количество тромбоцитов < 75 x 109/л
   • B-гемоглобин < 100 г/л
   • Р-протромбиновый комплекс (ПК) >1,4
   • Время P-APT выходит за пределы нормы
10. Предыдущая трансплантация органов
11. Беременные или кормящие женщины
12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
13. Исследуемое лечение (в течение 28 дней) перед первой инъекцией Интувакса
14. Известная дискразия крови (кровотечение)
15. Инвазивный рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно леченных карцином in situ или немеланомного рака кожи.
16. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
17. пациент не будет доступен для последующих оценок
18. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию пациента в исследовании.