En studie för att utvärdera säkerheten för Intuvax administrerat intratumoralt hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

Inklusionskriterier:

1. Var informerad om studiens karaktär och ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Minst 18 år.
3. Diagnos av GIST (enligt modifierade NIH-kriterier, 2011) där kurativ excision inte längre är ett alternativ, d.v.s. bekräftad inoperabel eller metastaserande GIST, och som har utvecklats vid andra, tredje eller fjärde linjens tyrosinkinashämmare (TKI) behandling.
4. Radiologiskt mätbara tumör(er), dvs minst 3 cm i längsta endimensionella diameter mätt med CT
5. Klinisk och/eller CT-verifierad sjukdomsprogression trots pågående andra, tredje eller fjärde linjens behandling med en TKI
6. Kvinna som har varit postmenopausal i mer än ett (1) år eller fertil kvinna som använder en mycket effektiv preventivmetod (d.v.s. en metod med mindre än 1 % misslyckandefrekvens [t.ex. sterilisering, hormonimplantat, hormoninjektioner, vissa intrauterina enheter eller vasektomerad partner med kombinerad användning av kondom och/eller p-piller]) under studiedeltagandet. Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening, och om det slumpas till vaccination ett negativt blod- eller uringraviditetstest inom en (1) dag före varje dos av Intuvax, eller en man som går med på att använda kondom under studiedeltagandet eller en man som går med på att använda kondom under studiedeltagandet. att ha en kvinnlig partner som använder en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen ovan under partnerns deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Prestandastatus > ECOG 2
2. Känd större reaktion/biverkning i samband med tidigare gjord vaccination (t.ex. astma, anafylaxi eller annan allvarlig reaktion)
3. Känd större reaktion/biverkning i samband med tidigare transfusioner av blodprodukter
4. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling med systemiska immunsuppressiva medel, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, sarkoidos, psoriasis, autoimmun hemolytisk anemi, reumatoid artrit, SLE, vaskulit, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatit och andra reumatologiska sjukdomar.
5. Testade positivt för HIV
6. Aktiv virussjukdom (HBV och HCV).
7. Pågående infektion som kräver behandling med parenteral antibiotika eller antiviral medicin
8. Kortikosteroidbehandling per os som överstiger 10 mg/dag inom 7 dagar före den första injektionen av Intuvax. Inhalerade, intranasala och lokala steroider accepteras.

9. Otillräckliga laboratorieparametrar, dvs.

   • B-leukocytantal < 3,0 x109/L
   • B-trombocytantal < 75 x109/L
   • B-Hemoglobin < 100 g/L
   • P-protrombinkomplex (PK) >1,4
   • P-APT-tid utanför normal gräns
10. Tidigare organtransplantation
11. Gravida eller ammande kvinnor
12. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
13. Utredningsbehandling (inom 28 dagar) före den första injektionen av Intuvax
14. Känd bloddyskrasi (blödningskomplikation)
15. Tidigare historia av invasiv cancer inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlade in situ-karcinom eller icke-melanom hudcancer
16. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
17. patienten kommer inte att vara tillgänglig för uppföljningsbedömningar
18. Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar att patienten deltar i studien.