Tutkimus, jolla arvioitiin kasvaimensisäisesti annetun Intuvaxin turvallisuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mendus
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioitiin kasvaimensisäisesti annetun Intuvaxin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on eteneviä maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) meneillään olevan toisen, kolmannen tai neljännen linjan tyrosiinikinaasin estohoidon aikana. Tuleva yksipuolinen, avoimen merkinnän vaiheen I turvallisuus- ja tehotutkimus
Tutkimus on tulevaisuuden yksipuoleinen, avoimen vaiheen I tutkimus.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen GIST ja kasvain etenee jatkuvasta toisen, kolmannen tai neljännen linjan TKI-hoidosta huolimatta ja joilla on vähintään yksi mitattava kasvainleesio, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 12 potilasta.
Potilaat jatkavat TKI-hoitoa 3 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Jos kasvaimen edelleen etenevä TKI lopetetaan, mutta jos sairaus on vakaa tai objektiivinen vaste, potilas jatkaa TKI:tä, kunnes etenee.
Tutkimustuote Intuvax injektoidaan kasvainvaurioon kahdessa tai kolmessa hoitokerrassa; päivä 1, 14 päivää (± 3 päivää) ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää (± 3 päivää) toisen rokotuksen jälkeen (vain potilas 7-12).
Intuvax ruiskutetaan kasvaimen elinkelpoiseen osaan käyttämällä ultraääni- tai CT-tekniikkaa oikean annostelun varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Section of Endocrine and Sarcoma Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään 18-vuotias.
- GIST-diagnoosi (muunneltujen NIH-kriteerien mukaan, 2011), jossa parantava leikkaus ei ole enää vaihtoehto, eli vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen GIST, ja joka on edennyt toisen, kolmannen tai neljännen linjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidossa (TKI).
- Radiologisesti mitattavissa oleva(t) kasvain(t), eli vähintään 3 cm:n pisin yksiulotteinen halkaisija TT:llä mitattuna
- Kliininen ja/tai TT-varmennettu taudin eteneminen käynnissä olevasta toisen, kolmannen tai neljännen rivin TKI-hoidosta huolimatta
- Nainen, joka on ollut postmenopausaalisessa yli vuoden (1) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % [esim. sterilisaatio, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani kondomin ja/tai ehkäisypillereiden yhteiskäytöllä]) tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja jos hänet satunnaistetaan rokottajaksi, negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti yhden (1) päivän sisällä ennen jokaista Intuvax-annosta, tai miehen, joka suostuu käyttämään kondomia tutkimukseen osallistumisen aikana tai miehellä jolla on naispuolinen kumppani, joka käyttää yllä kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppanin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila > ECOG 2
- Tunnettu merkittävä reaktio/haittatapahtuma aiemmin tehdyn rokotuksen yhteydessä (esim. astma, anafylaksia tai muu vakava reaktio)
- Tunnettu merkittävä reaktio/haittatapahtuma, joka liittyy aikaisempiin verivalmisteiden siirtoihin
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, sarkoidoosi, psoriaasi, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, nivelreuma, SLE, vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, autoimmuunihepatiitti ja muut reumatologiset sairaudet.
- Testi positiivinen HIV:lle
- Aktiivinen virussairaus (HBV ja HCV).
- Jatkuva infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla tai viruslääkkeillä
- Kortikosteroidihoito per os yli 10 mg/vrk 7 päivän aikana ennen ensimmäistä Intuvax-injektiota. Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit hyväksytään.
Riittämättömät laboratorioparametrit, esim.
- B-leukosyyttien määrä < 3,0 x 109/l
- B-verihiutalemäärä < 75 x 109/l
- B-hemoglobiini < 100 g/l
- P-protrombiinikompleksi (PK) > 1,4
- P-APT aika normaalirajan ulkopuolella
- Aiempi elinsiirto
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Tutkimushoito (28 päivän sisällä) ennen ensimmäistä Intuvax-injektiota
- Tunnettu veren dyskrasia (verenvuotokomplikaatio)
- Aiempi invasiivinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidetut in situ -karsinoomat tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- potilas ei ole käytettävissä seurantaan
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intuvax (ilixadencel)
Intuvaxia (ilixadencel) annetaan 2 tai 3 kertaa. Ensimmäinen injektio päivä 1 (pat 1-12), toinen injektio 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (pat 1-12), kolmas injektio 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (vain tap 7-12). Enintään 10 000 000 allogeenista dendriittisolua/ml injektiota kohden. |
Terapeuttinen rokote: allogeeniset, tulehdusta edistävät dendriittisolut, suspensio kasvaimensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoimintojen muutokset (syke, verenpaine, kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa (hematologia ja biokemia) tutkimuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
CTCAE v 4.03:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste määrittämällä muutokset (PD, SD, PR, CR) kasvaimen halkaisijassa mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein rokotuksen jälkeen 1
|
Kriteerit, jotka perustuvat kasvaimen kontrastitehostettujen osien halkaisijaan
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein rokotuksen jälkeen 1
|
|
Kasvainvaste määrittämällä muutokset (PD, SD, PR, CR) kasvaimen halkaisijassa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein rokotuksen jälkeen 1
|
Kriteerit, jotka perustuvat kasvaimen enimmäishalkaisijaan
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein rokotuksen jälkeen 1
|
|
Kasvainvaste määrittämällä muutokset (PD, SD, PR, CR) kasvaimen halkaisijassa Choi-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein rokotuksen jälkeen 1
|
Kriteerit perustuvat yksiulotteiseen kasvaimen kokoon ja kasvainten tiheyteen kontrastitehostetuissa CT-kuvissa.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein rokotuksen jälkeen 1
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Kriteerit, jotka perustuvat kasvaimen kontrastitehostettujen osien halkaisijaan
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Kriteerit, jotka perustuvat kasvaimen enimmäishalkaisijaan
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Choi-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Kriteerit perustuvat yksiulotteiseen kasvaimen kokoon ja kasvainten tiheyteen kontrastitehostetuissa CT-kuvissa.
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
Muutokset WHO-ECOG-pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
|
Autoimmunisaatioparametrien tasot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Autovasta-aineiden seulonta ydinantigeenejä (ANA) vastaan, mukaan lukien tumaantigeenit SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, sentromeerit ja Jo-1
|
Enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
Alloimmunisaatioparametrien tasot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Allovasta-aineiden seulonta HLA-A, B, C (MHC-luokka I) ja HLA-DR (MHC-luokka II) antigeenejä vastaan
|
Enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Mendus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-103
- 2015-002689-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .