위장관기질종양 환자에서 종양내 Intuvax 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구 (GIST)
2019년 7월 3일 업데이트: Mendus
티로신 키나제 억제 요법으로 2차, 3차 또는 4차 치료를 진행하는 동안 진행성 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 종양 내 투여된 Intuvax의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 공개 라벨 연구. 유망한 단일 무장, 오픈 라벨 1상 안전성 및 효능 연구
이 연구는 전향적인 단일 무장 오픈 라벨 1상 연구입니다.
2차, 3차 또는 4차 TKI 치료로 진행 중인 치료에도 불구하고 진행성 또는 전이성 GIST 및 종양 진행이 있고 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
최대 12명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
환자는 3개월 후속 방문까지 TKI 치료를 계속할 것입니다.
종양이 더 진행되면 TKI를 중단하지만 질병이 안정적이거나 객관적인 반응이 있는 경우 환자는 진행될 때까지 TKI를 계속 사용합니다.
연구 제품인 Intuvax는 2~3회 치료 시점에 종양 병변에 주사됩니다. 1일째, 1차 접종 후 14일(±3일), 2차 접종 후 28일(±3일)(환자 7-12만).
Intuvax는 올바른 투여를 위해 초음파 유도 또는 CT 기술을 사용하여 종양의 생존 가능한 부분에 주입됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Section of Endocrine and Sarcoma Surgery, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상.
- 근치적 절제가 더 이상 선택 사항이 아닌 GIST 진단(수정된 NIH 기준에 따름, 2011)
- 방사선학적으로 측정 가능한 종양, 즉 CT로 측정한 가장 긴 일차원 직경이 최소 3cm인 종양
- TKI를 사용한 2차, 3차 또는 4차 치료 진행에도 불구하고 임상 및/또는 CT 확인된 질병 진행
- 폐경 후 1년 이상 경과한 여성 또는 매우 효율적인 피임 방법(즉, 실패율이 1% 미만인 방법[예: 불임, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치 또는 콘돔 및/또는 피임약을 함께 사용하는 정관 수술 파트너]) 연구 참여 중. 가임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 백신 접종을 위해 무작위 배정된 경우 각 Intuvax 투약 전 1일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 음성이거나 연구 참여 기간 동안 콘돔 사용에 동의한 남성 또는 남성 파트너의 연구 참여 동안 위에서 설명한 바와 같이 매우 효율적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 성능 상태 > ECOG 2
- 이전에 실시한 예방 접종과 관련하여 알려진 주요 반응/이상 반응(예: 천식, 아나필락시아 또는 기타 심각한 반응)
- 이전 혈액제제 수혈과 관련하여 알려진 주요 반응/이상반응
- 전신성 면역억제제로 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 예. 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 유육종증, 건선, 자가면역 용혈성 빈혈, 류마티스성 관절염, SLE, 혈관염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 자가면역성 간염 및 기타 류마티스 질환.
- HIV 양성 판정
- 활동성 바이러스 질환(HBV 및 HCV).
- 비경구 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 진행 중인 감염
- Intuvax 첫 주사 전 7일 이내에 os당 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드 치료. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
부적절한 실험실 매개변수, 즉:
- B-백혈구 수 < 3.0 x109/L
- B-혈소판 수 < 75 x109/L
- B-헤모글로빈 < 100g/L
- P-프로트롬빈복합체(PK) >1.4
- 정상 한계를 벗어난 P-APT 시간
- 이전 장기 이식
- 임산부 또는 수유부
- 수명은 3개월 미만입니다.
- Intuvax 초회 투여 전 조사적 치료(28일 이내)
- 알려진 혈액 질환(출혈 합병증)
- 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 침윤성 암의 이전 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 환자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인투박스(일릭사덴셀)
인투박스(일릭사덴셀)를 2~3회 투여한다. 1차 접종 1일차(pat 1-12), 1차 접종 14일 후 2차 접종(pat 1-12), 2차 접종 28일 후 3차 접종(pat 7-12만). 주입당 최대 10 000 000 동종 수지상 세포/ml. |
치료용 백신: 동종이형, 전염증성 수지상 세포, 종양내 주사용 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후의 변화(심박수, 혈압, 체온)
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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예방접종 후 12개월까지 1
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연구 대 기준선 동안 실험실 매개변수(혈액학 및 생화학)의 변화
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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예방접종 후 12개월까지 1
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CTCAE v 4.03에 따른 부작용
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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예방접종 후 12개월까지 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST에 따른 종양 직경의 변화(PD, SD, PR, CR)를 결정하여 종양 반응
기간: 접종 후 12개월까지 매 3개월마다 1
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종양의 조영 증강 부분의 직경에 기초한 기준
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접종 후 12개월까지 매 3개월마다 1
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RECIST 1.1에 따라 종양 직경의 변화(PD, SD, PR, CR)를 결정하여 종양 반응.
기간: 접종 후 12개월까지 매 3개월마다 1
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최대 종양 직경에 기초한 기준
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접종 후 12개월까지 매 3개월마다 1
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Choi 기준에 따라 종양 직경의 변화(PD, SD, PR, CR)를 결정하여 종양 반응
기간: 접종 후 12개월까지 매 3개월마다 1
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조영 증강 CT 이미지의 일차원 종양 크기 및 종양 밀도에 기초한 기준.
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접종 후 12개월까지 매 3개월마다 1
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MRECIST에 따른 무진행 생존
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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종양의 조영 증강 부분의 직경에 기초한 기준
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예방접종 후 12개월까지 1
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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최대 종양 직경에 기초한 기준
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예방접종 후 12개월까지 1
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Choi 기준에 따른 무진행 생존
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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조영 증강 CT 이미지의 일차원 종양 크기 및 종양 밀도에 기초한 기준.
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예방접종 후 12개월까지 1
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WHO-ECOG 점수의 변화
기간: 예방접종 후 12개월까지 1
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예방접종 후 12개월까지 1
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자가면역 매개변수의 수준
기간: 접종 후 3개월까지 1
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핵항원 SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Centromeres 및 Jo-1을 포함한 핵항원(ANA)에 대한 자가항체 스크리닝
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접종 후 3개월까지 1
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동종 면역화 매개변수의 수준
기간: 접종 후 3개월까지 1
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HLA-A, B, C(MHC-클래스 I) 및 HLA-DR(MHC-클래스 II) 항원에 대한 동종항체 스크리닝
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접종 후 3개월까지 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Mendus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM-103
- 2015-002689-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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