Uno studio per valutare la sicurezza di Intuvax somministrato per via intratumorale in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST)

Criterio di inclusione:

1. Essere informato sulla natura dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.
2. Almeno 18 anni di età.
3. Diagnosi di GIST (secondo i criteri NIH modificati, 2011) in cui l'escissione curativa non è più un'opzione, vale a dire GIST confermato non operabile o metastatico, e che è progredito con il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) di seconda, terza o quarta linea.
4. Tumore(i) misurabile(i) radiologicamente, cioè almeno 3 cm nel diametro unidimensionale più lungo misurato dalla TC
5. Progressione clinica e/o CT verificata della malattia nonostante il trattamento in corso di seconda, terza o quarta linea con un TKI
6. Donne in post-menopausa da più di un (1) anno o donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficiente (ovvero un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% [ad es. sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni di ormoni, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzato con uso combinato di preservativo e/o pillola anticoncezionale]) durante la partecipazione allo studio. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza del sangue negativo allo Screening e, se randomizzata alla vaccinazione, un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo entro un (1) giorno prima di ogni dose di Intuvax, o il maschio che accetta di usare il preservativo durante la partecipazione allo studio o il maschio avere una partner femminile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficiente come descritto sopra durante la partecipazione allo studio del partner.

Criteri di esclusione:

1. Stato delle prestazioni > ECOG 2
2. Reazione maggiore nota/evento avverso in relazione a una vaccinazione effettuata in precedenza (ad es. asma, anafilassia o altre gravi reazioni)
3. Reazione importante nota/evento avverso in relazione a precedenti trasfusioni di emoderivati
4. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento con agenti immunosoppressori sistemici, ad es. malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, sarcoidosi, psoriasi, anemia emolitica autoimmune, artrite reumatoide, LES, vasculite, sindrome di Sjögren, sclerodermia, epatite autoimmune e altre malattie reumatologiche.
5. Risultato positivo all'HIV
6. Malattia virale attiva (HBV e HCV).
7. Infezione in corso che richiede un trattamento con antibiotici parenterali o farmaci antivirali
8. Trattamento con corticosteroidi per os superiore a 10 mg/die nei 7 giorni precedenti la prima iniezione di Intuvax. Steroidi per via inalatoria, intranasale e locale accettati.

9. Parametri di laboratorio inadeguati, ad esempio:

   • Conta dei leucociti B < 3,0 x109/L
   • Conta piastrinica B < 75 x109/L
   • Emoglobina B < 100 g/L
   • Complesso P-protrombinico (PK) >1,4
   • Tempo P-APT al di fuori del limite normale
10. Pregresso trapianto di organi
11. Donne in gravidanza o in allattamento
12. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
13. Trattamento sperimentale (entro 28 giorni) prima della prima iniezione di Intuvax
14. Discrasia ematica nota (complicanza emorragica)
15. Storia precedente di cancro invasivo entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinomi in situ adeguatamente trattati o cancro della pelle non melanoma
16. Storia di abuso di alcol o sostanze
17. il paziente non sarà disponibile per le valutazioni di follow-up
18. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio.