En studie for å evaluere sikkerheten til Intuvax administrert intratumoralt hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Inklusjonskriterier:

1. Vær informert om studiens art og ha gitt skriftlig informert samtykke.
2. Minst 18 år.
3. Diagnose av GIST (i henhold til modifiserte NIH-kriterier, 2011) der kurativ eksisjon ikke lenger er et alternativ, dvs. bekreftet inoperabel eller metastatisk GIST, og som har utviklet seg ved andre, tredje eller fjerde linje tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling.
4. Radiologisk målbare svulster, dvs. minst 3 cm i lengste endimensjonal diameter målt med CT
5. Klinisk og/eller CT-verifisert sykdomsprogresjon til tross for pågående andre-, tredje- eller fjerdelinjebehandling med en TKI
6. Kvinne som har vært postmenopausal i mer enn ett (1) år eller kvinne i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode med mindre enn 1 % feilrate [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjeksjoner, enkelte intrauterine enheter, eller vasektomisert partner med kombinert bruk av kondom og/eller p-piller]) under studiedeltakelsen. Kvinne i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening, og hvis de blir randomisert til vaksinasjon en negativ blod- eller uringraviditetstest innen én (1) dag før hver dose av Intuvax, eller en mann som godtar å bruke kondom under studiedeltakelsen eller en mann. å ha en kvinnelig partner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet ovenfor under partnerens studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Ytelsesstatus > ECOG 2
2. Kjent alvorlig reaksjon/bivirkning i forbindelse med tidligere utført vaksinasjon (f.eks. astma, anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner)
3. Kjent større reaksjon/bivirkning i forbindelse med tidligere transfusjoner av blodprodukter
4. Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske immunsuppressive midler, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, sarkoidose, psoriasis, autoimmun hemolytisk anemi, revmatoid artritt, SLE, vaskulitt, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatitt og andre revmatologiske sykdommer.
5. Testet positivt for HIV
6. Aktiv virussykdom (HBV og HCV).
7. Pågående infeksjon som krever behandling med parenterale antibiotika eller antivirale medisiner
8. Kortikosteroidbehandling per os som overstiger 10 mg/dag innen 7 dager før første injeksjon med Intuvax. Inhalerte, intranasale og lokale steroider akseptert.

9. Utilstrekkelige laboratorieparametere, dvs.:

   • B-leukocyttantall < 3,0 x109/L
   • B-blodplateantall < 75 x109/L
   • B-Hemoglobin < 100 g/L
   • P-protrombinkompleks (PK) >1,4
   • P-APT-tid utenfor normal grense
10. Tidligere organtransplantasjon
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
13. Utredningsbehandling (innen 28 dager) før den første injeksjonen med Intuvax
14. Kjent bloddyskrasi (blødningskomplikasjon)
15. Tidligere historie med invasiv kreft innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinomer eller ikke-melanom hudkreft
16. Historie om alkohol- eller rusmisbruk
17. Pasienten vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
18. Enhver annen grunn som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer at pasienten deltar i studien.