Vizsgálat az intratumorálisan beadott Intuvax biztonságosságának értékelésére gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél (GIST)

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adni.
2. Legalább 18 éves.
3. GIST diagnózisa (módosított NIH kritériumok szerint, 2011), ahol a kuratív kimetszés már nem lehetséges, azaz igazoltan nem reszekálható vagy metasztatikus GIST, és amely előrehaladott a második, harmadik vagy negyedik vonalbeli tirozin kináz gátló (TKI) kezelés során.
4. Radiológiailag mérhető daganat(ok), azaz a CT-vel mért leghosszabb egydimenziós átmérőben legalább 3 cm
5. Klinikai és/vagy CT-vel igazolt betegség progressziója a folyamatban lévő második, harmadik vagy negyedik vonalbeli TKI-kezelés ellenére
6. Nő, aki több mint egy (1) éve posztmenopauzában van, vagy fogamzóképes korú nő, aki rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (azaz olyan módszert, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint 1% [pl. sterilizáció, hormonimplantátumok, hormoninjekciók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektomizált partner óvszer és/vagy fogamzásgátló tabletták kombinált használatával]) a vizsgálatban való részvétel során. A fogamzóképes korú nőknek negatív vér terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és ha véletlenszerű besorolást kapnak az oltásra, negatív vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden Intuvax adag előtt egy (1) napon belül, vagy férfinak, aki beleegyezik az óvszer használatába a vizsgálatban való részvétel során, vagy férfinak olyan nő partnere van, aki a fent leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza a partner vizsgálatban való részvétele során.

Kizárási kritériumok:

1. Teljesítmény állapota > ECOG 2
2. Ismert jelentős reakció/mellékhatás a korábban elvégzett oltással kapcsolatban (pl. asztma, anafilaxia vagy más súlyos reakció)
3. Ismert súlyos reakció/mellékhatás korábbi vérkészítmények transzfúziójával kapcsolatban
4. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív szerekkel, pl. gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex, sarcoidosis, pikkelysömör, autoimmun hemolitikus anémia, rheumatoid arthritis, SLE, vasculitis, Sjögren-szindróma, szkleroderma, autoimmun hepatitis és egyéb reumatológiai betegségek.
5. HIV-teszt pozitív
6. Aktív vírusos betegség (HBV és HCV).
7. Folyamatos fertőzés, amely parenterális antibiotikumokkal vagy vírusellenes gyógyszeres kezelést igényel
8. 10 mg/nap feletti kortikoszteroid kezelés az első Intuvax injekció beadása előtt 7 napon belül. Inhalációs, intranazális és helyi szteroidok elfogadottak.

9. Nem megfelelő laboratóriumi paraméterek, pl.

   • B-Leukocitaszám < 3,0 x 109/L
   • B-Trombocytaszám < 75 x109/L
   • B-Hemoglobin < 100 g/L
   • P-protrombinkomplex (PK) >1,4
   • P-APT idő a normál határon kívül
10. Korábbi szervátültetés
11. Terhes vagy szoptató nők
12. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
13. Kivizsgáló kezelés (28 napon belül) az első Intuvax injekció beadása előtt
14. Ismert vér diszkrazia (vérzéses szövődmény)
15. Invazív rák a kórtörténetében a szűrés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómákat vagy nem melanómás bőrrákot
16. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
17. a beteg nem lesz elérhető nyomon követési vizsgálatra
18. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban.