開放型前立腺全摘除術と開放型逆行性手術の比較 (RRP2A)

はじめに 限局性前立腺癌を治療する最善の方法は、根治的前立腺全摘除術 (RP) です。 この手術は、ヤングによって導入された 1905 年から行われています。 初期の結果は、出血、失禁、インポテンツ、およびその他の外科的合併症の発生率が高いため、期待外れでした。 パトリック・ウォルシュによる男性骨盤の血管新生および神経支配の解剖学的基礎に関する知識から、根治的恥骨後前立腺切除術（RRP）が開発され、前立腺癌の初期段階の治療における第一選択となった.

大規模な一連の文献結果は、優れた長期の癌制御を示しており、患者の約 80% は 10 年間で疾患の証拠 (生化学的または臨床的) がありません。

RRP 後の尿失禁率は大きく異なりますが、18 か月の手術後の尿失禁の欠如に関するものは、90% を超える尿失禁率を示す点で均一です。 ただし、短期的な禁制率ははるかに低くなります。

手術後の性機能の回復の定義は、経口薬の使用の有無にかかわらず、満足のいく性交を維持する能力です。 手術前の勃起力の回復の重要な要因は、患者の年齢と使用する手術技術です。 オープンRRPの学術的シリーズは、神経の両側保存で約70%、18ヶ月後の片側保存で約50%の回復率を報告しています。

最近の研究では、手術中の出血などの合併症に関して、低侵襲アプローチである腹腔鏡下前立腺全摘除術 (LRP) と、最近ではロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) の利点が示されていますが、腫瘍学的制御としての利点はまだ決定的に示されていません。 しかし、勃起機能と尿失禁の回復はより良く、より早く回復するようです. 約 200 ～ 250 のケースの学習曲線で、合併症の発生率と陽性の切除断端が安定し、開腹前立腺全摘除術と同様になるレベルに到達すると考えられています。多くの国でのアプローチ。

低侵襲のロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) の指数関数的な採用は、注目に値する前例のないものです。 Da Vinci 手術システム メーカー (カリフォルニア州サニーベールの Intuitive Surgical) による検証されていない推定によると、2010 年には米国内の根治的前立腺全摘除術の 80% 以上がロボットで行われました。 根治的前立腺全摘除術の実践パターンにおけるこの劇的な変化は、方法の質が高いという証拠がなく、開腹手術と比較してその腫瘍学上の利点、安全性、または費用対効果をまだ実証していないにもかかわらず発生しました。

根治的前立腺全摘除術を比較することによって行われた研究の大半: ロボット X 腹腔鏡 X オープン、手術中の合併症、特に出血、および術後の合併症に関して、自制と性的能力の回復速度として、最初の 2 つのわずかな利点を示しています。 これらの研究には重大な偏りがあります。つまり、各手順で使用される手術手技は、低侵襲および開放手術手技とは大きく異なります。 低侵襲前立腺手術の進化は、パトリック ウォルシュが開腹前立腺全摘除術について説明したものとはまったく異なる解剖学的基準に基づいていました。

ロボット工学と腹腔鏡技術は、前立腺、膀胱頸部、および神経血管束を膀胱頸部から頂点まで順行的に解剖します。 慎重な膀胱頸部の解剖と保存により、外側と前方を覆う前立腺周囲組織内に位置する繊維の保存を最大化することを目的として、デノンヴィリエ筋膜の後層の綿密な直腸前立腺解剖による漸進的または慎重でない神経温存手順前立腺の表面、および尿道膀胱吻合は、モノフィラメント連続縫合によって行われます。 ウォルシュ オープン根治的恥骨後前立腺切除術 (RRP) 技術は、いくつかの点で完全に異なります。解剖は前立腺尖から膀胱頸部まで行われるため、逆行方向、デノンビリエ筋膜の後層は常に標本に含まれ、尿道膀胱吻合は、主な違いを示すためだけに、通常マルチフィラメント中断縫合で行われます。

この試験では、開腹手術による根治的前立腺全摘除術を、膀胱頸部から頂点までの低侵襲手術、順行性、慎重な膀胱頸部の解剖と保存、漸進的または慎重でない神経温存手順および尿道膀胱切除術と同じ手法を使用して実施する前向き無作為化試験を提案しています。ロボットによって支援される手順についてのパサデナのコンセンサスによって説明されている、モノフィラメントランニング縫合によって行われる吻合。

この技術の実現可能性をテストするためにパイロット研究が行われ、Patrick Walsh の標準的な根治的前立腺切除技術に変換することなく、すべての段階で 10 の手術を完了することができました。

患者と方法

この技術は、切開 (開腹手術) によって行われ、Patrick Walsh によって説明され、同じ外科医によって行われた解剖学的根治的前立腺切除術と比較されます。

根治手術の適応がある限局性前立腺癌患者 240 人が選択され、生検によって確認され、ブラジル、リオデジャネイロの泌尿器科サービス HUPE UERJ のプロトコルとしてステージングされます。

患者は、技術の種類に応じて 2 つの腕に無作為に割り付けられ、3 人の主な外科医に応じて 3 つのセットに分けられます。 ランダム化は、サイト「www.randomizer.org/」のソフトウェアによって実行されました 2015 年 11 月 17 日、次のとおり。

アーム 1 - 逆行性根治的恥骨後式前立腺全摘除術 (RRP) を開きます。

アーム 2 - オープン順行性解剖学的根治的恥骨後前立腺全摘除術 (RRP2A)。

セット 1 - 外科医 A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1、1、2、1、1、1、1、1

セット 2 - 外科医 B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1、2、2、2、1、2、2、1

セット 3 - 外科医 C. 2、2、1、2、2、1、1、1、1、1、2、2、2、2、1、2、2、1、2、2、1、1、 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1、1、1、2、2、1、2、2

「開いた前向き解剖学的根治的恥骨後前立腺切除術 (RRP2A)」の前立腺切除技術は、慎重な膀胱頸部の解剖と保存、インクリメンタルまたは慎重でない神経温存により、前立腺、膀胱頸部、神経血管束、順行性、膀胱頸部から頂点までを解剖します。前立腺の外側および前面を覆う前立腺周囲組織内に位置する繊維の保存を最大化することを目的とした、ドノンヴィリエ筋膜の後層の細心の注意を払った直腸前立腺切開による手順、およびモノフィラメント連続縫合を通して行われる尿道膀胱吻合、ロボット支援根治的前立腺全摘除術のパサデナ コンセンサスに記載され、開腹手術に適応したステップバイステップに従ってください。

研究集団の選択生検によって確認され、ブラジルのリオデジャネイロ州立大学のペドロエルネスト病院の泌尿器科サービスのプロトコルとしてステージングされた限局性前立腺癌の患者が選択されます（HUPE UERJ）。 限局性前立腺癌および開腹式恥骨後前立腺全摘除術（RRP）の適応症を有するすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。

訪問手順：

0日目。スクリーニングは、手術の前または当日にインフォームドコンセントに署名した患者との無作為化の前または同じ訪問で行うことができます。

包含および除外基準の評価。 無作為化は、外科的処置を開始する直前に行うこともできます。 年齢や人種などの患者の識別、生検の結果、前立腺特異抗原 (PSA) レベル、臨床病期などのデータがプロトコルに転写されます。 手術情報は、手術終了時に詳細に記録されます。 付録 1 のモデル プロトコル注釈フォーム。

訪問 1 - RRP2A の 7 日目と RRP の 14 日目。 この訪問では、膀胱カテーテルが採取され、術後合併症、吸引ドレーンの時間とドレナージ量、創傷の側面、入院期間の情報が収集されます。

膀胱カテーテルの除去後、患者に尿道の滴りがあるかどうか、または膀胱に尿を保持できるかどうかを観察します。

PSA 投与量が要求されます。 訪問 2 - 30 日目。 この訪問では、術後の合併症に関する情報、PSA の結果、および手術標本、前立腺、精嚢および骨盤リンパ節の病理学的検査の結果が収集されます。 外科的マージン、尿道、膀胱、および周囲および病理学的病期分類の評価。

この訪問では、尿失禁と性機能の評価のための2つの質問票、失禁質問票に関する国際相談 - 簡易版（ICIQ-SF）および勃起機能の国際指標-5（IIEF5）が適用されます。

この訪問では、患者は完全に自制しているか、つまり、パッドを使用していないか、部分的に自制しており、事故から保護するために 1 日 1 枚のパッドのみを使用しているかどうかについても質問されます。 この 1 つのパッドを、毎日ではなく、たまに尿漏れを防ぐためだけに使用する場合、このパッドを 1 週間に何回濡らすかを尋ねます。次の選択肢があります: 1 回、2 回、3 回以上、ほとんど毎日またはすべての曜日。 パッドが週に 1 回または 2 回濡れると患者が答えた場合、患者は部分的失禁と見なされます。3 回以上濡れると答えた場合、ほとんど毎日または毎日、患者は失禁と見なされます。

訪問 3 - 60 日目。 この訪問は、術後合併症情報、PSA結果、および外科標本の病理学的検査の結果が収集されます.これらの結果が前回の訪問で準備されていない場合. アンケートICIQ-SFおよびIIEF5の適用。 この訪問では、完全な禁制、部分的な禁制、失禁に分類される自制についても患者に尋ねます。 彼らはまた、浸透を伴う性交について、またホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤として薬物を使用しているかどうかについても尋ねられます.

訪問 4 - 90 日目。 この訪問は、術後の合併症に関する情報と PSA の結果を収集します。

アンケートICIQ-SFおよびIIEF5の適用。 この訪問では、完全な禁制、部分的な禁制、失禁に分類される禁制についても患者に尋ねます。 彼らはまた、浸透を伴う性交について、また PDE5 阻害剤として薬を使用しているかどうかも尋ねられます。

訪問 5 - 180 日目。 この訪問は、PSAの結果を評価します。 質問票 ICIQ-SF および IIEF5 を適用し、完全な禁制、部分的な禁制、および失禁に分類される自制について患者に尋ねました。 また、挿入を伴う性交について、また PDE5 阻害剤として薬を使用しているかどうかについても質問されます。

訪問 6 - 1 年 - 研究終了。 この訪問は、PSAの結果を評価します。 質問票 ICIQ-SF および IIEF5 を適用し、患者に自制について質問します。これは、完全な自制、部分的な自制、および失禁に分類されます。 また、挿入を伴う性交について、また PDE5 阻害剤として薬を使用しているかどうかについても質問されます。