Prostatectomía Radical Anterógrada Abierta Comparada con Técnica Retrógrada Abierta (RRP2A)

Introducción La mejor forma de tratar el cáncer de próstata localizado es la prostatectomía radical (PR). Esta cirugía se realiza desde 1905, introducida por Young. Los resultados iniciales fueron decepcionantes debido a las altas tasas de sangrado, incontinencia, impotencia y otras complicaciones quirúrgicas. Fue a partir del conocimiento de las bases anatómicas de la vascularización e inervación de la pelvis masculina por Patrick Walsh que la prostatectomía radical retropúbica (PRR) tuvo su desarrollo y se ha convertido en la primera opción en el tratamiento de estadios iniciales del cáncer de próstata.

Grandes series de resultados de la literatura muestran un excelente control del cáncer a largo plazo, con alrededor del 80% de los pacientes sin evidencia de enfermedad (bioquímica o clínica) en 10 años.

Las tasas de incontinencia urinaria tras PRR varían ampliamente, las relativas a ausencia de incontinencia urinaria a los 18 meses de la cirugía son uniformes presentando tasas de continencia superiores al 90%. Sin embargo, las tasas de continencia a corto plazo son mucho más bajas.

La definición de recuperación de la función sexual después de la cirugía es la capacidad de mantener relaciones sexuales satisfactorias con o sin el uso de medicamentos orales. Los factores clave para la recuperación de la capacidad eréctil potencia previa a la cirugía son la edad del paciente y la técnica quirúrgica empleada. Las series académicas de PRR abiertas informan tasas de recuperación de alrededor del 70 % con preservación bilateral de los nervios y de alrededor del 50 % con preservación unilateral después de 18 meses.

Estudios recientes han demostrado beneficios en los abordajes mínimamente invasivos, la prostatectomía radical laparoscópica (PRL) y, más recientemente, la prostatectomía radical asistida por robot (RARP), con respecto a complicaciones como el sangrado intraoperatorio, pero aún no demuestran ventajas concluyentes como control oncológico. Sin embargo la recuperación de la función eréctil y la continencia urinaria parece recuperarse mejor y antes. Se cree que hay alrededor de 200-250 casos de curva de aprendizaje para alcanzar niveles que las tasas de complicaciones y márgenes quirúrgicos positivos se vuelven estables y similares a la prostatectomía radical abierta, y el alto costo de la tecnología robótica todavía ha limitado la generalización de esta enfoque en muchos países.

La adopción exponencial de la prostatectomía radical mínimamente invasiva asistida por robot (RARP) ha sido notable y sin precedentes. Según estimaciones no verificadas del fabricante del sistema quirúrgico Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), más del 80 % de las prostatectomías radicales en los EE. UU. se realizaron de forma robótica en 2010. Este cambio dramático en los patrones de práctica de la prostatectomía radical se produjo a pesar de la falta de pruebas de la alta calidad del método, sin demostrar aún sus beneficios oncológicos, seguridad o rentabilidad en comparación con la cirugía abierta.

Mientras que la mayoría de los estudios realizados comparando la prostatectomía radical: robot X laparoscópica X abierta, muestran una ligera ventaja en las dos primeras en cuanto a complicaciones intraoperatorias, especialmente sangrado, y complicaciones postoperatorias como la rapidez de recuperación de la continencia y la potencia sexual. Existe un sesgo significativo en estos estudios, que es que la técnica quirúrgica utilizada en cada procedimiento difiere significativamente de las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas y abiertas. La evolución de la cirugía de próstata mínimamente invasiva se basó en un punto de referencia anatómico completamente diferente al descrito por Patrick Walsh para la prostatectomía radical abierta.

Mientras que la robótica y las técnicas laparoscópicas diseccionan la próstata, el cuello vesical y el haz neurovascular, de forma anterógrada, desde el cuello vesical hasta el ápice. Con cuidadosa disección y preservación del cuello vesical, procedimientos incrementales o no cuidadosos de preservación de nervios con meticulosa disección rectoprostática de la capa posterior de la fascia de Denonvilliers, con el objetivo de maximizar la preservación de las fibras ubicadas dentro del tejido periprostático que recubre la cara lateral y anterior superficie de la próstata y anastomosis uretrovesical realizada a través de una sutura continua de monofilamento. La técnica de prostatectomía retropúbica radical abierta (PRR) de Walsh es completamente diferente en varios aspectos, la disección se realiza desde el vértice prostático hasta el cuello de la vejiga, por lo que la dirección retrógrada, la capa posterior de la fascia de Denonvilliers siempre se incluye con la muestra y la vía uretrovesical. Las anastomosis se realizan habitualmente con sutura multifilamento interrumpida, solo para señalar las principales diferencias.

Este ensayo propone un estudio prospectivo aleatorizado realizando prostatectomía radical por cirugía abierta utilizando la misma técnica de cirugía mínimamente invasiva, anterógrada, desde el cuello vesical hasta el ápex, con cuidadosa disección y preservación del cuello vesical, procedimientos incrementales o no cuidadosos de preservación nerviosa y uretrovesical. anastomosis realizada mediante sutura continua monofilamento, descrita por el consenso de Pasadena para el procedimiento asistido por robot.

Se realizó un estudio piloto para probar la viabilidad de esta técnica y se logró completar diez cirugías en todas sus etapas sin conversión a la técnica estándar de prostatectomía radical de Patrick Walsh.

Pacientes y métodos

Esta técnica se realizará por incisión (cirugía abierta) y se comparará con la técnica de prostatectomía radical anatómica descrita por Patrick Walsh y realizada por los mismos cirujanos.

Serán seleccionados 240 pacientes con cáncer de próstata localizado con indicación de cirugía radical, confirmados por biopsia y estadificados según protocolo del servicio de urología HUPE UERJ de Rio de Janeiro, Brasil.

Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, según el tipo de técnica, y en tres conjuntos según los tres cirujanos principales diferentes. La aleatorización se realizó mediante software en el sitio "www.randomizer.org/" el 17 de noviembre de 2015, como sigue:

Brazo 1: prostatectomía retropúbica radical retrógrada abierta (PRR).

Brazo 2: prostatectomía radical retropúbica anatómica anterógrada abierta (RRP2A).

Conjunto 1 - Cirujano A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Conjunto 2 - Cirujano B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Conjunto 3 - Cirujano C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Una técnica de prostatectomía de "prostatectomía retropúbica radical anatómica anterógrada abierta (RRP2A)" diseca la próstata, el cuello de la vejiga y el haz neurovascular, anterógrado, desde el cuello de la vejiga hasta el vértice, con una cuidadosa disección y preservación del cuello de la vejiga, incremental o no cuidadosa con preservación de los nervios. procedimientos con meticulosa disección rectoprostática de la capa posterior de la fascia de Denonvilliers, con el objetivo de maximizar la preservación de las fibras ubicadas dentro del tejido periprostático que recubre la superficie lateral y anterior de la próstata, y anastomosis uretrovesical realizadas a través de una sutura continua monofilamento, sigue el paso a paso descrito en el consenso de Pasadena para prostatectomía radical asistida por robot y adaptada a cirugía abierta.

Selección de la Población de Estudio Se seleccionarán pacientes con cáncer de próstata localizado confirmado por biopsia y estadificado según protocolo del servicio de urología del Hospital Pedro Ernesto de la Universidad del Estado de Río de Janeiro, Brasil (HUPE UERJ). Todos los pacientes con cáncer de próstata localizado e indicación de prostatectomía retropúbica radical abierta (PRR) serán invitados a participar en este estudio.

Los procedimientos de visitas:

Día 0. La selección se puede realizar antes o en la misma visita de Aleatorización con el paciente firmando el consentimiento informado antes o en el día de la cirugía.

Evaluación de criterios de inclusión y exclusión. La aleatorización también se puede realizar justo antes de comenzar el procedimiento quirúrgico. Se transcribe al protocolo la identificación del paciente como edad y raza, así como los datos como resultado de la biopsia, los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y el estadio clínico. La información de la cirugía se registra en detalles al final de la cirugía. Modelo de formulario de anotación de protocolo en el anexo 1.

Visita 1 - Día 7 a PVP2A y día 14 a PVP. En esta visita se toma la sonda vesical y se recopila información de complicaciones postoperatorias, tiempo y volumen de drenaje del drenaje de succión, aspecto de la herida, tiempo de estancia hospitalaria.

Tras la retirada de la sonda vesical se observará si el paciente presenta goteo uretral o si puede retener orina en la vejiga.

Se solicitará dosificación de PSA. Visita 2 - Día 30. En esta visita se recolectará información de complicaciones postoperatorias, resultados de PSA y el resultado del examen patológico de las piezas quirúrgicas, próstata, vesículas seminales y ganglios pélvicos. Evaluación de los márgenes quirúrgicos, uretral, vesical y circunferencial y estadificación patológica.

En esta visita se aplicarán dos cuestionarios para evaluación de continencia urinaria y función sexual, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) e International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

En esta visita también se preguntará a los pacientes sobre su continencia, si están completamente continentes, es decir, sin el uso de ninguna compresa, o continentes parciales, uso de una sola compresa al día para protección contra accidentes. Si esta almohadilla se usa solo para proteger alguna pérdida de orina ocasional, pero no moja todos los días, se le preguntará cuántas veces a la semana se moja esta almohadilla, con las siguientes opciones de respuesta: una, dos, tres veces o más, casi todos los días o todos los días de la semana. Si el paciente responde que la compresa se moja una o dos veces por semana, se le considerará continente parcial, si responde que se moja tres o más veces, casi todos los días o todos los días de la semana, se considerará que el paciente es incontinente.

Visita 3 - Día 60. En esta visita se recolectará información de complicaciones postoperatorias, resultados de PSA y el resultado del examen patológico de las piezas quirúrgicas si estos resultados no están listos en la visita anterior. Aplicación de los cuestionarios ICIQ-SF e IIEF5. En esta visita también se preguntará a los pacientes sobre su continencia, clasificándose en continentes completos, continentes parciales e incontinentes. También se les preguntará sobre las relaciones sexuales con penetración y si están usando medicamentos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Visita 4 - Día 90. En esta visita se recolectará información sobre las complicaciones postoperatorias y los resultados del PSA.

Aplicación de los cuestionarios ICIQ-SF e IIEF5. En esta visita también se preguntará a los pacientes sobre su continencia, clasificándose en continente completo, continente parcial e incontinente. Se les preguntará también sobre relaciones sexuales con penetración y si están usando medicamentos como inhibidores de la PDE5.

Visita 5 - Día 180. En esta visita se valorará el resultado del PSA. Aplicación de los cuestionarios ICIQ-SF e IIEF5 y pregunta a los pacientes sobre su continencia, clasificada en continente total, continente parcial e incontinencia. También se les preguntará sobre relaciones sexuales con penetración y si están usando medicamentos como inhibidores de la PDE5.

Visita 6 - 1 año - Fin de Estudios. En esta visita se valorará el resultado del PSA. Aplicación de los cuestionarios ICIQ-SF e IIEF5 y pregunta a los pacientes sobre su continencia, clasificada en continente total, continente parcial e incontinencia. También se les preguntará sobre relaciones sexuales con penetración y si están usando medicamentos como inhibidores de la PDE5.