开放式顺行根治性前列腺切除术与开放式逆行技术相比 (RRP2A)

简介 治疗局限性前列腺癌的最佳方法是根治性前列腺切除术 (RP)。 该手术自 1905 年开始实施，由 Young 介绍。 由于高出血率、失禁、阳痿和其他手术并发症，初步结果令人失望。 根治性耻骨后前列腺切除术(radical retropubic prostatectomy，RRP)正是源于Patrick Walsh对男性骨盆血管形成和神经支配的解剖学基础的认识，并已成为治疗早期前列腺癌的首选。

大量文献结果显示出出色的长期癌症控制，约 80% 的患者在 10 年内没有疾病迹象（生化或临床）。

RRP 后的尿失禁率差异很大，那些在手术 18 个月后没有尿失禁的患者尿失禁率均高于 90%。 然而，短期内的失禁率要低得多。

手术后性功能恢复的定义是无论是否使用口服药物都能保持满意的性交。 手术前恢复勃起能力的关键因素是患者的年龄和所采用的手术技术。 开放式 RRP 的学术系列报告称，18 个月后，双侧保留神经的恢复率约为 70%，单侧保留约为 50%。

最近的研究表明，微创方法、腹腔镜根治性前列腺切除术 (LRP) 和最近的机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 在术中出血等并发症方面具有优势，但仍未证明其作为肿瘤控制的决定性优势。 然而，勃起功能和尿失禁的恢复似乎恢复得更好、更早。 据信约有200-250例学习曲线达到并发症发生率和手术切缘阳性率趋于稳定且与开放根治性前列腺切除术相似的水平，而机器人技术的高成本仍然限制了该技术的推广。许多国家的做法。

微创机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的采用呈指数级增长，这是前所未有的。 根据达芬奇手术系统制造商（Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA）未经证实的估计，2010 年美国超过 80% 的根治性前列腺切除术是通过机器人进行的。 尽管缺乏该方法高质量的证据，但根治性前列腺切除术实践模式发生了这种巨大转变，与开放手术相比，尚未证明其肿瘤学益处、安全性或成本效益。

虽然大多数通过比较根治性前列腺切除术所做的研究：机器人 X 腹腔镜 X 开放，在术中并发症，特别是出血和术后并发症如失禁恢复速度和性能力方面，前两者略有优势。 这些研究存在明显的偏差，即每个手术中使用的手术技术与微创和开放手术技术有显着差异。 微创前列腺手术的发展基于与 Patrick Walsh 所描述的开放根治性前列腺切除术完全不同的解剖基准。

机器人技术和腹腔镜技术以顺行方式从膀胱颈到顶端解剖前列腺、膀胱颈和神经血管束。 通过仔细的膀胱颈解剖和保存，增量或不小心的神经保留手术，对 Denonvilliers 筋膜后层进行细致的直肠前列腺解剖，目的是最大限度地保护位于覆盖外侧和前部的前列腺周围组织内的纤维前列腺表面，以及通过单丝连续缝合进行的尿道膀胱吻合术。 Walsh开放根治性耻骨后前列腺切除术（RRP）技术在几个方面完全不同，解剖是从前列腺尖到膀胱颈，所以逆行方向，Denonvilliers筋膜后层总是包含在标本中，并且尿道膀胱吻合通常采用复丝间断缝合，仅用于说明主要区别。

本试验提出了一项前瞻性随机研究，采用与开放手术相同的微创手术技术进行根治性前列腺切除术，顺行，从膀胱颈到顶端，仔细切除和保留膀胱颈，增量或不小心保留神经的手术和尿道膀胱通过单丝连续缝合进行吻合，由帕萨迪纳共识描述的机器人辅助手术。

进行了一项试点研究以测试该技术的可行性，并设法在其所有阶段完成十次手术，而无需转换为 Patrick Walsh 的标准根治性前列腺切除术技术。

患者和方法

该技术将通过切口（开放式手术）进行，并将与 Patrick Walsh 描述并由同一外科医生进行的解剖学根治性前列腺切除术技术进行比较。

将选择 240 名患有局限性前列腺癌并具有根治性手术指征的患者，这些患者通过活组织检查确认并按照巴西里约热内卢泌尿外科服务 HUPE UERJ 的方案进行分期。

根据技术的种类，患者将被随机分为两组，并根据三位不同的主要外科医生分为三组。 随机化是通过网站“www.randomizer.org/”上的软件进行的 2015年11月17日，具体如下：

第 1 组 - 开放式逆行根治性耻骨后前列腺切除术 (RRP)。

第 2 组 - 开放式顺行解剖根治性耻骨后前列腺切除术 (RRP2A)。

第 1 组 - 外科医生 A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

第 2 组 - 外科医生 B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

第 3 组 - 外科医生 C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

“开放顺行解剖根治性耻骨后前列腺切除术（RRP2A）”的前列腺切除术技术从膀胱颈到顶端顺行解剖前列腺、膀胱颈和神经血管束，仔细解剖和保留膀胱颈，增量或不小心保留神经对 Denonvilliers 筋膜后层进行细致的直肠前列腺解剖的手术，目的是最大限度地保护位于覆盖前列腺外侧和前表面的前列腺周围组织内的纤维，并通过单丝连续缝合进行尿道膀胱吻合术，按照机器人辅助根治性前列腺切除术帕萨迪纳共识中描述的步骤进行，并适应开放手术。

研究人群的选择 将选择患有局部前列腺癌的患者，这些前列腺癌通过活组织检查得到证实，并按照巴西里约热内卢州立大学佩德罗埃内斯托医院 (HUPE UERJ) 的泌尿外科服务协议进行分期。 所有局限性前列腺癌患者和开放根治性耻骨后前列腺切除术 (RRP) 适应症的所有患者都将被邀请参加这项研究。

访问程序：

第 0 天。筛选可以在随机化访问之前或在同一访问中进行，患者在手术之前或当天签署知情同意书。

评估纳入和排除标准。 随机化也可以在手术开始前进行。 患者的年龄和种族身份以及活检结果数据、前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和临床分期都被转录到方案中。 手术信息在手术结束时详细记录。 附录1中的模型协议注释表。

访问 1 - RRP2A 的第 7 天和 RRP 的第 14 天。 本次访视取膀胱导尿管，收集术后并发症、引流时间及引流量、伤口情况、住院时间等信息。

拔除导尿管后，将观察患者是否有尿道滴漏或是否能将尿液保留在膀胱中。

将要求 PSA 剂量。 访问 2 - 第 30 天。 这次访问将收集术后并发症信息、PSA 结果以及手术标本、前列腺、精囊和盆腔淋巴结的病理检查结果。 评估手术切缘、尿道、膀胱和周围及病理分期。

在这次访问中，将应用两个问卷来评估尿失禁和性功能，国际尿失禁咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 和国际勃起功能指数 5 (IIEF5)。

在这次访问中，还将询问患者的失禁情况，如果他们完全自主，即不使用任何垫子，或部分自主，每天只使用一个垫子以防止意外。 如果这个垫子只是用来保护任何偶尔的尿液泄漏，而不是每天都弄湿，他将被问到这个垫子每周被弄湿多少次，并有以下回答选项：一次、两次、三次或更多次、几乎每天或一周中的所有日子。 如果患者回答垫子每周弄湿一次或两次，他将被认为是局部失禁，回答它弄湿三次或更多次，几乎每天或一周中的每一天，患者将被认为是失禁。

访问 3 - 第 60 天。 此次访视将收集术后并发症信息、PSA 结果和手术标本的病理检查结果（如果这些结果在上次访视时未准备好）。 ICIQ-SF 和 IIEF5 问卷的应用。 在这次访问中，还将向患者询问他们的失禁情况，分为完全失禁、部分失禁和失禁。 他们还将被问及插入式性交，以及他们是否正在使用药物作为 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂。

访问 4 - 第 90 天。 这次访问将收集术后并发症信息和 PSA 结果。

ICIQ-SF 和 IIEF5 问卷的应用。 在这次访问中，还将向患者询问他们的失禁情况，分为完全失禁、部分失禁和失禁。 他们还将询问有关插入式性交的问题，以及他们是否正在使用药物作为 PDE5 抑制剂。

访问 5 - 第 180 天。 这次访问将评估 PSA 的结果。 应用 ICIQ-SF 和 IIEF5 问卷向患者询问他们的失禁情况，分为完全失禁、部分失禁和失禁。 他们还将被问及插入式性交以及他们是否正在使用药物作为 PDE5 抑制剂。

访问 6 - 1 年 - 学习结束。 这次访问将评估 PSA 的结果。 应用 ICIQ-SF 和 IIEF5 问卷，询问患者的失禁情况，分为完全失禁、部分失禁和失禁。 他们还将被问及插入式性交以及他们是否正在使用药物作为 PDE5 抑制剂。