Åpen anterograd radikal prostatektomi sammenlignet med åpen retrograd teknikk (RRP2A)

Innledning Den beste måten å behandle lokalisert prostatakreft på er radikal prostatektomi (RP). Denne operasjonen har blitt utført siden 1905, introdusert av Young. De første resultatene var skuffende på grunn av høye forekomster av blødninger, inkontinens, impotens og andre kirurgiske komplikasjoner. Det var fra kunnskapen om det anatomiske grunnlaget for vaskularisering og innervering av mannlig bekken av Patrick Walsh at radikal retropubisk prostatektomi (RRP) hadde sin utvikling og har blitt førstevalget i behandlingen av innledende stadier av prostatakreft.

Store serier av litteraturresultater viser utmerket langsiktig kreftkontroll, med omtrent 80 % av pasientene uten tegn på sykdom (biokjemisk eller klinisk) på 10 år.

Urininkontinensrater etter RRP varierer mye, de som gjelder fravær av urininkontinens etter 18 måneders operasjon er ensartet når det gjelder kontinensrater over 90 %. Imidlertid er kontinensratene på kort sikt mye lavere.

Definisjonen av gjenoppretting av seksuell funksjon etter operasjon er evnen til å holde tilfredsstillende seksuell omgang med eller uten bruk av orale legemidler. Nøkkelfaktorene for gjenvinning av erektil kapasitet før operasjon er pasientens alder og den kirurgiske teknikken som brukes. Akademiske serier med åpne RRP rapporterer utvinningsgrader på ca. 70 % med bilateral bevaring av nerver, og ca. 50 % med unilateral bevaring etter 18 måneder.

Nyere studier har vist fordeler i de minimalt invasive tilnærmingene, laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) og, mer nylig, robotassistert radikal prostatektomi (RARP), med hensyn til komplikasjoner som intraoperativ blødning, men viser fortsatt ikke endelige fordeler som onkologisk kontroll. Men gjenoppretting av erektil funksjon og urinkontinens ser ut til å komme seg bedre og tidligere. Det antas at det er rundt 200-250 tilfeller av læringskurve for å nå nivåer hvor frekvensen av komplikasjoner og positive kirurgiske marginer blir stabile og ligner på åpen radikal prostatektomi, og de høye kostnadene ved robotteknologi har fortsatt begrenset generaliseringen av dette tilnærming i mange land.

Den eksponentielle bruken av minimalt invasiv robotassistert radikal prostatektomi (RARP) har vært bemerkelsesverdig og enestående. I følge ubekreftede estimater fra produsenten av det kirurgiske systemet Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) ble over 80 % av radikal prostatektomi i USA utført robotisk i 2010. Dette dramatiske skiftet i praksismønstre for radikal prostatektomi skjedde til tross for mangelen på bevis for høy kvalitet på metoden, som ennå ikke viser dens onkologiske fordeler, sikkerhet eller kostnadseffektivitet sammenlignet med åpen kirurgi.

Mens flertallet av studiene gjort ved å sammenligne radikal prostatektomi: robot X laparoskopisk X åpen, viser en liten fordel i de to første med hensyn til intraoperative komplikasjoner, spesielt blødninger, og postoperative komplikasjoner som hastigheten på gjenoppretting av kontinens og seksuell potens. Det er en betydelig skjevhet i disse studiene, som er at den kirurgiske teknikken som brukes i hver prosedyre skiller seg betydelig fra minimalt invasive og åpne kirurgiske teknikker. Utviklingen av minimalt invasiv prostatakirurgi var basert på en helt annen anatomisk målestokk enn den beskrevet av Patrick Walsh for åpen radikal prostatektomi.

Mens robotikk og laparoskopiske teknikker dissekerer prostata, blærehals og den nevrovaskulære bunten, på en antegrad måte, fra blærehalsen til apex. Med forsiktig blærehalsdisseksjon og konservering, inkrementelle eller ikke forsiktige nervebesparende prosedyrer med omhyggelig rektoprostatisk disseksjon av det bakre laget av Denonvilliers' fascia, med sikte på å maksimere bevaringen av fibrene som ligger innenfor det periprostatiske vevet som dekker lateral og anterior. overflaten av prostata, og uretrovesikal anastomose utført gjennom en monofilament-løpende sutur. Walsh åpen radikal retropubisk prostatektomi (RRP)-teknikken er helt forskjellig på flere måter, disseksjonen er laget fra prostatas apex til blærehalsen, så den retrograde retningen, det bakre laget av Denonvilliers fascia er alltid inkludert i prøven, og uretrovesikal. anastomose vanligvis utført med multifilament avbrutt sutur, bare for å indikere de store forskjellene.

Denne studien foreslår en prospektiv randomisert studie som utfører radikal prostatektomi på grunn av åpen kirurgi ved bruk av samme teknikk som minimalt invasiv kirurgi, antegrad, fra blærehals til apex, med forsiktig blærehalsdisseksjon og konservering, inkrementelle eller ikke forsiktige nervebesparende prosedyrer og uretrovesikal anastomose utført av monofilament-løpende sutur, beskrevet av Pasadena-konsensus for prosedyren assistert av robot.

En pilotstudie ble utført for å teste gjennomførbarheten av denne teknikken og klarte å fullføre ti operasjoner i alle stadier uten konvertering til standard radikal prostatektomiteknikk til Patrick Walsh.

Pasienter og metoder

Denne teknikken vil bli utført ved snitt (åpen kirurgi) og vil bli sammenlignet med den anatomiske radikale prostatektomiteknikken beskrevet av Patrick Walsh og utført av de samme kirurgene.

To hundre og førti pasienter vil bli valgt med lokalisert prostatakreft med indikasjon for radikal kirurgi, bekreftet ved biopsi og iscenesatt som protokoll for urologitjenesten HUPE UERJ i Rio de Janeiro, Brasil.

Pasientene vil bli randomisert i to armer, i henhold til type teknikk, og i tre sett i henhold til de tre forskjellige hovedkirurgene. Randomisering ble utført av programvare på nettstedet "www.randomizer.org/" 17. november 2015, som følger:

Arm 1 - åpen retrograd radikal retropubisk prostatektomi (RRP).

Arm 2 - åpen anterograd anatomisk radikal retropubisk prostatektomi (RRP2A).

Sett 1 - Kirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Sett 2 - Kirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Sett 3 - Kirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

En prostatektomiteknikk for "åpen anterograd anatomisk radikal retropubisk prostatektomi (RRP2A)" dissekerer prostata, blærehalsen og den nevrovaskulære bunten, antegrad, fra blærehalsen til apex, med forsiktig blærehalsdisseksjon og konservering, inkrementell eller ikke forsiktig nervebesparende prosedyrer med omhyggelig rektoprostatisk disseksjon av det bakre laget av Denonvilliers' fascia, med sikte på å maksimere bevaringen av fibrene lokalisert i det periprostatiske vevet som dekker den laterale og fremre overflaten av prostata, og uretrovesisk anastomose utført gjennom en monofilament-løpende sutur, følg trinn-for-trinn beskrevet i Pasadena-konsensus for robotassistert radikal prostatektomi og tilpasset åpen kirurgi.

Utvalg av studiepopulasjon Pasienter vil bli valgt med lokalisert prostatakreft bekreftet ved biopsi og iscenesatt som protokoll for urologisk tjeneste ved Pedro Ernesto sykehus ved State University of Rio de Janeiro, Brasil (HUPE UERJ). Alle pasienter med lokalisert prostatakreft og indikasjon for åpen radikal retropubisk prostatektomi (RRP) vil bli invitert til å delta i denne studien.

Besøksprosedyrene:

Dag 0. Screening kan utføres før eller i samme randomiseringsbesøk med pasienten signert det informerte samtykket før eller på operasjonsdagen.

Evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Randomisering kan også utføres rett før den kirurgiske prosedyren startes. Pasientidentifikasjon som alder og rase, samt data som resultat av biopsien, nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) og klinisk stadium blir transkribert til protokollen. Operasjonsinformasjonen registreres i detaljer ved slutten av operasjonen. Annoteringsskjema for modellprotokoll i vedlegg 1.

Besøk 1 - Dag 7 til RRP2A og dag 14 for RRP. I dette besøket tas blærekateteret og samles inn informasjon om postoperative komplikasjoner, tid og dreneringsvolum av sugedren, sårutsnitt, lengde på sykehusopphold.

Etter fjerning av blærekateteret vil det bli observert om pasienten har et urinrørsdrypp eller om han kan beholde urin i blæren.

PSA-dosering vil bli forespurt. Besøk 2 - Dag 30. Dette besøket vil bli innhentet postoperativ komplikasjonsinformasjon, PSA-resultater og resultatet av patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver, prostata, sædblærer og bekkennoder. Evaluering av kirurgiske marginer, urinrør, blære og periferisk og patologisk stadieinndeling.

I dette besøket vil det bli brukt to spørreskjemaer for evaluering av urinkontinens og seksuell funksjon, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

I dette besøket vil pasientene også bli spurt om deres kontinens, hvis de er helt kontinent, dvs. uten bruk av noen pute, eller delvis kontinent, bruk av kun én pute per dag for beskyttelse mot ulykker. Hvis denne ene puten bare brukes for å beskytte sporadiske urinlekkasjer, men ikke blir våt hver dag, vil han bli spurt om hvor mange ganger i uken denne puten er våt, med følgende svaralternativer: én, to, tre ganger eller mer, nesten hver dag eller alle dager i uken. Hvis pasienten svarer at puten blir våt en eller to ganger i uken, vil han bli ansett som delvis kontinent, for å svare den våt tre eller flere ganger, nesten hver dag eller hver dag i uken, vil pasienten bli ansett som inkontinent.

Besøk 3 - Dag 60. Dette besøket vil bli innhentet postoperativ komplikasjonsinformasjon, PSA-resultater og resultatet av den patologiske undersøkelsen av de kirurgiske prøvene hvis disse resultatene ikke er klare i forrige besøk. Anvendelse av spørreskjemaene ICIQ-SF og IIEF5. I dette besøket vil også bli spurt til pasientene om deres kontinens, klassifisert som helt kontinent, delvis kontinent og inkontinent. De vil også bli spurt om samleie med penetrasjon og om de bruker medisiner som fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere.

Besøk 4 - Dag 90. Dette besøket vil bli innhentet postoperative komplikasjoner informasjon og PSA resultater.

Anvendelse av spørreskjemaene ICIQ-SF og IIEF5. I dette besøket vil det også bli spurt pasientene om deres kontinens, klassifisert som helt kontinent, delvis kontinent og inkontinent. De vil også bli spurt om samleie med penetrasjon og om de bruker medisiner som PDE5-hemmere.

Besøk 5 - Dag 180. Dette besøket vil bli vurdert resultatet av Ptil. Anvendelse av spørreskjemaene ICIQ-SF og IIEF5 og spurt til pasienter om deres kontinens, klassifisert som fullstendig kontinent, delvis kontinent og inkontinent. De vil også bli spurt om samleie med penetrasjon og om de bruker medisiner som PDE5-hemmere.

Besøk 6 - 1 år - Slutt på studiet. Dette besøket vil bli vurdert resultatet av Ptil. Anvendelse av spørreskjemaene ICIQ-SF og IIEF5 og spør pasientene om deres kontinens, klassifisert som helt kontinent, delvis kontinent og inkontinent. De vil også bli spurt om samleie med penetrasjon og om de bruker medisiner som PDE5-hemmere.