Offene anterograde radikale Prostatektomie im Vergleich zur offenen retrograden Technik (RRP2A)

Einführung Der beste Weg zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs ist die radikale Prostatektomie (RP). Diese Operation wird seit 1905 durchgeführt, eingeführt von Young. Die ersten Ergebnisse waren aufgrund hoher Blutungsraten, Inkontinenz, Impotenz und anderer chirurgischer Komplikationen enttäuschend. Aus dem Wissen um die anatomischen Grundlagen der Vaskularisierung und Innervation des männlichen Beckens durch Patrick Walsh entstand die radikale retropubische Prostatektomie (RRP) und wurde zur ersten Wahl bei der Behandlung von Prostatakrebs im Anfangsstadium.

Große Serien von Literaturergebnissen zeigen eine hervorragende langfristige Krebskontrolle, wobei etwa 80 % der Patienten in 10 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit (biochemisch oder klinisch) zeigten.

Die Harninkontinenzraten nach RRP variieren stark, diejenigen bezüglich des Fehlens der Harninkontinenz nach 18 Monaten Operation zeigen einheitlich Kontinenzraten über 90%. Allerdings sind die Kontinenzraten kurzfristig viel niedriger.

Die Definition der Wiederherstellung der sexuellen Funktion nach einer Operation ist die Fähigkeit, einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr mit oder ohne Einnahme oraler Medikamente aufrechtzuerhalten. Die Schlüsselfaktoren für die Wiederherstellung der erektilen Leistungsfähigkeit vor der Operation sind das Alter des Patienten und die angewandte Operationstechnik. Akademische Serien offener RRP berichten von Erholungsraten von etwa 70 % bei bilateraler Erhaltung der Nerven und etwa 50 % bei einseitiger Erhaltung nach 18 Monaten.

Jüngste Studien haben Vorteile bei den minimalinvasiven Ansätzen, der laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRP) und in jüngerer Zeit der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) in Bezug auf Komplikationen wie intraoperative Blutungen gezeigt, zeigen aber immer noch keine schlüssigen Vorteile als onkologische Kontrolle. Die Wiederherstellung der erektilen Funktion und der Harnkontinenz scheint sich jedoch besser und früher zu erholen. Es wird angenommen, dass es etwa 200-250 Fälle gibt, in denen die Lernkurve ein Niveau erreicht, bei dem die Komplikationsraten und positiven chirurgischen Ränder stabil werden und der offenen radikalen Prostatektomie ähneln, und die hohen Kosten der Robotertechnologie haben die Verallgemeinerung noch immer begrenzt Ansatz in vielen Ländern.

Die exponentielle Einführung der minimal-invasiven robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) war bemerkenswert und beispiellos. Nach unbestätigten Schätzungen des Herstellers von Da Vinci-Chirurgiesystemen (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) wurden im Jahr 2010 über 80 % der radikalen Prostatektomien in den USA maschinell durchgeführt. Diese dramatische Veränderung in den Praxismustern der radikalen Prostatektomie erfolgte trotz des Mangels an Beweisen für die hohe Qualität der Methode, die ihre onkologischen Vorteile, Sicherheit oder Kosteneffizienz im Vergleich zur offenen Operation noch nicht bewiesen hat.

Während die Mehrheit der Studien, die Radikale Prostatektomie verglichen: Roboter X Laparoskopie X offen verglichen, zeigen die ersten beiden einen leichten Vorteil in Bezug auf intraoperative Komplikationen, insbesondere Blutungen, und postoperative Komplikationen, wie die Geschwindigkeit der Wiederherstellung von Kontinenz und sexueller Potenz. Diese Studien weisen eine signifikante Verzerrung auf, nämlich dass sich die bei jedem Verfahren verwendete Operationstechnik erheblich von minimalinvasiven und offenen Operationstechniken unterscheidet. Die Entwicklung der minimal-invasiven Prostatachirurgie basierte auf einem völlig anderen anatomischen Maßstab als dem, der von Patrick Walsh für die offene radikale Prostatektomie beschrieben wurde.

Während Roboter- und laparoskopische Techniken die Prostata, den Blasenhals und das neurovaskuläre Bündel antegrad vom Blasenhals bis zur Spitze präparieren. Mit sorgfältiger Dissektion und Erhaltung des Blasenhalses, inkrementellen oder nicht vorsichtigen nervenschonenden Verfahren mit sorgfältiger rektoprostatischer Dissektion der hinteren Schicht der Denonvilliers-Faszie, mit dem Ziel, die Erhaltung der Fasern innerhalb des periprostatischen Gewebes zu maximieren, das die laterale und vordere bedeckt Oberfläche der Prostata und urethrovesikale Anastomose, die durch eine Monofilament-Laufnaht durchgeführt wird. Die Walsh-Technik der offenen radikalen retropubischen Prostatektomie (RRP) ist in mehrfacher Hinsicht völlig anders, die Dissektion erfolgt von der Prostataspitze zum Blasenhals, sodass die retrograde Richtung, die hintere Schicht der Denonvilliers-Faszie immer in der Probe enthalten ist, und urethrovesical Anastomose in der Regel mit Multifilament-Einzelknopfnähten durchgeführt, nur um die Hauptunterschiede anzuzeigen.

Diese Studie schlägt eine prospektive randomisierte Studie vor, in der eine radikale Prostatektomie aufgrund einer offenen Operation unter Verwendung der gleichen Technik der minimalinvasiven Chirurgie durchgeführt wird, antegrad, vom Blasenhals bis zur Spitze, mit sorgfältiger Dissektion und Erhaltung des Blasenhalses, inkrementellen oder nicht sorgfältigen nervenschonenden Verfahren und urethrovesikal Anastomose mit monofiler fortlaufender Naht, beschrieben vom Pasadena-Konsens für das robotergestützte Verfahren.

Eine Pilotstudie wurde durchgeführt, um die Machbarkeit dieser Technik zu testen, und es gelang, zehn Operationen in allen Stadien ohne Umstellung auf die radikale Prostatektomie-Standardtechnik von Patrick Walsh durchzuführen.

Patienten und Methoden

Diese Technik wird durch Inzision (offene Operation) durchgeführt und mit der von Patrick Walsh beschriebenen und von denselben Chirurgen durchgeführten anatomischen radikalen Prostatektomie-Technik verglichen.

Zweihundertvierzig Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit Indikation für eine radikale Operation werden ausgewählt, durch Biopsie bestätigt und als Protokoll des Urologiedienstes HUPE UERJ in Rio de Janeiro, Brasilien, inszeniert.

Die Patienten werden je nach Art der Technik in zwei Arme und je nach den drei verschiedenen Hauptchirurgen in drei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wurde durch Software auf der Website "www.randomizer.org/" durchgeführt. am 17. November 2015 wie folgt:

Arm 1 – offene retrograde radikale retropubische Prostatektomie (RRP).

Arm 2 – offene anterograde anatomische radikale retropubische Prostatektomie (RRP2A).

Set 1 - Chirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Set 2 - Chirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Set 3 - Chirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Eine Prostatektomietechnik der "offenen anterograden anatomischen radikalen retropubischen Prostatektomie (RRP2A)" seziert die Prostata, den Blasenhals und das neurovaskuläre Bündel, antegrad, vom Blasenhals bis zur Spitze, mit sorgfältiger Blasenhalsdissektion und Erhaltung, inkrementeller oder nicht sorgfältiger Nervenschonung Verfahren mit sorgfältiger rektoprostatischer Dissektion der hinteren Schicht der Denonvillier-Faszie mit dem Ziel, die Fasern im periprostatischen Gewebe, das die laterale und anteriore Oberfläche der Prostata bedeckt, maximal zu erhalten, und urethrovesikale Anastomose, die durch eine monofile fortlaufende Naht durchgeführt wird, Befolgen Sie die im Pasadena-Konsensus beschriebene Schritt-für-Schritt-Anleitung für die roboterassistierte radikale Prostatektomie und angepasst an die offene Operation.

Auswahl der Studienpopulation Es werden Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs ausgewählt, der durch Biopsie bestätigt und als Protokoll des urologischen Dienstes des Pedro Ernesto-Krankenhauses der staatlichen Universität von Rio de Janeiro, Brasilien (HUPE UERJ) eingestuft wurde. Alle Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs und Indikation für eine offene radikale retropubische Prostatektomie (RRP) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Die Besuchsverfahren:

Tag 0. Das Screening kann vor oder im selben Besuch der Randomisierung durchgeführt werden, wobei der Patient vor oder am Tag der Operation die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Bewertung von Ein- und Ausschlusskriterien. Die Randomisierung kann auch kurz vor Beginn des chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden. Patientenidentifikation wie Alter und Rasse sowie Daten als Ergebnis der Biopsie, Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und klinisches Stadium werden in das Protokoll übertragen. Die Operationsinformationen werden am Ende der Operation detailliert aufgezeichnet. Musterprotokoll-Anmerkungsformular in Anhang 1.

Besuch 1 – Tag 7 für RRP2A und Tag 14 für RRP. Bei diesem Besuch wird der Blasenkatheter entnommen und Informationen zu postoperativen Komplikationen, Zeitpunkt und Drainagevolumen der Saugdrainage, Wundaussehen, Dauer des Krankenhausaufenthalts gesammelt.

Nach Entfernung des Blasenkatheters wird beobachtet, ob der Patient einen Harnröhrentropfen hat oder ob er Urin in der Blase zurückhalten kann.

PSA-Dosierung wird angefordert. Besuch 2 - Tag 30. Bei diesem Besuch werden postoperative Komplikationen, PSA-Ergebnisse und das Ergebnis der pathologischen Untersuchung der chirurgischen Präparate, der Prostata, der Samenbläschen und der Beckenknoten geerntet. Beurteilung der Operationsränder, der Harnröhre, der Blase und des Umfangs sowie des pathologischen Stagings.

Bei diesem Besuch werden zwei Fragebögen zur Bewertung der Harnkontinenz und der sexuellen Funktion angewendet, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) und International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Bei diesem Besuch werden die Patienten auch nach ihrer Kontinenz gefragt, ob sie vollständig kontinent sind, dh ohne Verwendung einer Einlage, oder teilweise kontinent sind, Verwendung von nur einer Einlage pro Tag zum Schutz vor Unfällen. Wenn diese eine Binde nur zum Schutz vor gelegentlichem Urinverlust verwendet wird, aber nicht jeden Tag nässt, wird er gefragt, wie oft diese Binde pro Woche naß ist, mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: einmal, zweimal, dreimal oder öfter, fast jeden Tag oder alle Tage der Woche. Wenn der Patient antwortet, dass die Binde ein- oder zweimal pro Woche nässt, wird er als teilweise kontinent angesehen, wenn er antwortet, dass er dreimal oder öfter nässt, fast jeden Tag oder jeden Tag der Woche, wird der Patient als inkontinent betrachtet.

Besuch 3 - Tag 60. Bei diesem Besuch werden Informationen zu postoperativen Komplikationen, PSA-Ergebnissen und das Ergebnis der pathologischen Untersuchung der chirurgischen Proben gesammelt, falls diese Ergebnisse beim vorherigen Besuch noch nicht vorliegen. Anwendung der Fragebögen ICIQ-SF und IIEF5. Bei diesem Besuch werden die Patienten auch nach ihrer Kontinenz gefragt, die in vollständig kontinent, teilweise kontinent und inkontinent eingeteilt wird. Sie werden auch nach Geschlechtsverkehr mit Penetration gefragt und ob sie Medikamente wie Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer einnehmen.

Besuch 4 – Tag 90. Bei diesem Besuch werden Informationen zu postoperativen Komplikationen und PSA-Ergebnissen gesammelt.

Anwendung der Fragebögen ICIQ-SF und IIEF5. Bei diesem Besuch werden die Patienten auch nach ihrer Kontinenz gefragt, die als vollständig kontinent, teilweise kontinent und inkontinent eingestuft wird. Sie werden auch nach Geschlechtsverkehr mit Penetration gefragt und ob sie Medikamente als PDE5-Hemmer einnehmen.

Besuch 5 - Tag 180. Dieser Besuch wird das Ergebnis der PSA bewertet werden. Anwendung der Fragebögen ICIQ-SF und IIEF5 und Befragung der Patienten nach ihrer Kontinenz, klassifiziert als vollständig kontinent, teilweise kontinent und inkontinent. Sie werden auch nach Geschlechtsverkehr mit Penetration gefragt und ob sie Medikamente als PDE5-Hemmer einnehmen.

Besuch 6 - 1 Jahr - Ende des Studiums. Dieser Besuch wird das Ergebnis der PSA bewertet werden. Anwendung der Fragebögen ICIQ-SF und IIEF5 und Befragung der Patienten nach ihrer Kontinenz, klassifiziert als vollständig kontinent, teilweise kontinent und inkontinent. Sie werden auch nach Geschlechtsverkehr mit Penetration gefragt und ob sie Medikamente als PDE5-Hemmer einnehmen.