Prostatectomia Radical Anterógrada Aberta Comparada à Técnica Retrógrada Aberta (RRP2A)

Introdução A melhor maneira de tratar o câncer de próstata localizado é a prostatectomia radical (PR). Esta cirurgia é realizada desde 1905, introduzida por Young. Os resultados iniciais foram decepcionantes devido às altas taxas de sangramento, incontinência, impotência e outras complicações cirúrgicas. Foi a partir do conhecimento das bases anatômicas da vascularização e inervação da pelve masculina por Patrick Walsh que a prostatectomia radical retropúbica (PRR) teve seu desenvolvimento e se tornou a primeira escolha no tratamento dos estágios iniciais do câncer de próstata.

Grandes séries de resultados da literatura mostram excelente controle do câncer a longo prazo, com cerca de 80% dos pacientes sem evidência de doença (bioquímica ou clínica) em 10 anos.

As taxas de incontinência urinária após PRR variam amplamente, as referentes à ausência de incontinência urinária após 18 meses da cirurgia são uniformes em apresentar taxas de continência acima de 90%. No entanto, as taxas de continência a curto prazo são muito mais baixas.

A definição de recuperação da função sexual após a cirurgia é a capacidade de manter relações sexuais satisfatórias com ou sem o uso de drogas orais. Os fatores-chave para a recuperação da capacidade erétil antes da cirurgia são a idade do paciente e a técnica cirúrgica empregada. Séries acadêmicas de RRP aberto relatam taxas de recuperação de cerca de 70% com preservação bilateral dos nervos e cerca de 50% com preservação unilateral após 18 meses.

Estudos recentes têm mostrado benefícios nas abordagens minimamente invasivas, prostatectomia radical laparoscópica (PRL) e, mais recentemente, prostatectomia radical assistida por robô (PRAR), no que diz respeito a complicações como sangramento intraoperatório, mas ainda não demonstram vantagens conclusivas como controle oncológico. No entanto, a recuperação da função erétil e da continência urinária parece ser melhor e mais precoce. Acredita-se que existam cerca de 200-250 casos de curva de aprendizado para atingir níveis que as taxas de complicações e margens cirúrgicas positivas tornem-se estáveis ​​e semelhantes à prostatectomia radical aberta, e o alto custo da tecnologia robótica ainda tem limitado a generalização desta abordagem em muitos países.

A adoção exponencial da prostatectomia radical minimamente invasiva assistida por robô (RARP) tem sido notável e sem precedentes. De acordo com estimativas não verificadas do fabricante do sistema cirúrgico Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), mais de 80% das prostatectomias radicais nos EUA foram realizadas de forma robótica em 2010. Essa mudança dramática nos padrões de prática da prostatectomia radical ocorreu apesar da falta de evidências de alta qualidade do método, ainda não demonstrando seus benefícios oncológicos, segurança ou custo-efetividade em comparação com a cirurgia aberta.

Enquanto a maioria dos estudos feitos comparando a prostatectomia radical: robô X laparoscópica X aberta, mostram uma ligeira vantagem nas duas primeiras no que diz respeito a complicações intraoperatórias, principalmente sangramento, e complicações pós-operatórias como a velocidade de recuperação da continência e potência sexual. Há um viés significativo nesses estudos, que é que a técnica cirúrgica usada em cada procedimento difere significativamente das técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e abertas. A evolução da cirurgia de próstata minimamente invasiva foi baseada em um referencial anatômico totalmente diferente daquele descrito por Patrick Walsh para a prostatectomia radical aberta.

Enquanto a robótica e as técnicas laparoscópicas dissecam a próstata, o colo vesical e o feixe neurovascular, de forma anterógrada, do colo vesical ao ápice. Com dissecção e preservação cuidadosa do colo vesical, procedimentos incrementais ou não cuidadosos de preservação de nervos com dissecção retoprostática meticulosa da camada posterior da fáscia de Denonvilliers, com o objetivo de maximizar a preservação das fibras localizadas no tecido periprostático que cobre as faces lateral e anterior superfície da próstata e anastomose uretrovesical realizada através de sutura contínua monofilamentar. A técnica de prostatectomia radical retropúbica aberta de Walsh (PRR) é completamente diferente em vários aspectos, a dissecção é feita do ápice prostático ao colo vesical, portanto, na direção retrógrada, a camada posterior da fáscia de Denonvilliers é sempre incluída com o espécime e a uretrovesical anastomose geralmente realizada com sutura interrompida multifilamentar, apenas para indicar as principais diferenças.

Este ensaio propõe um estudo prospectivo randomizado realizando prostatectomia radical por cirurgia aberta usando a mesma técnica de cirurgia minimamente invasiva, anterógrada, do colo vesical ao ápice, com dissecção e preservação cuidadosa do colo vesical, procedimentos incrementais ou não poupadores de nervos cuidadosos e uretrovesical anastomose realizada por sutura contínua monofilamentar, descrita pelo consenso de Pasadena para o procedimento assistido por robô.

Um estudo piloto foi realizado para testar a viabilidade dessa técnica e conseguiu concluir dez cirurgias em todas as suas etapas sem conversão para a técnica padrão de prostatectomia radical de Patrick Walsh.

Pacientes e métodos

Esta técnica será realizada por incisão (cirurgia aberta) e será comparada com a técnica de prostatectomia radical anatômica descrita por Patrick Walsh e realizada pelos mesmos cirurgiões.

Serão selecionados 240 pacientes com câncer de próstata localizado com indicação de cirurgia radical, confirmado por biópsia e estadiado conforme protocolo do serviço de urologia do HUPE UERJ do Rio de Janeiro, Brasil.

Os pacientes serão randomizados em dois braços, de acordo com o tipo de técnica, e em três conjuntos de acordo com os três diferentes cirurgiões principais. A randomização foi realizada por software no site "www.randomizer.org/" em 17 de novembro de 2015, como segue:

Braço 1 - prostatectomia radical retropúbica retrógrada aberta (PRR).

Braço 2 - prostatectomia retropúbica radical anatômica aberta anterógrada (RRP2A).

Conjunto 1 - Cirurgião A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Conjunto 2 - Cirurgião B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Conjunto 3 - Cirurgião C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Uma técnica de prostatectomia de "prostatectomia anatômica radical retropúbica aberta anterógrada (RRP2A)" disseca a próstata, o colo da bexiga e o feixe neurovascular, anterógrado, do colo da bexiga ao ápice, com dissecção e preservação cuidadosa do colo da bexiga, com ou sem preservação nervosa cuidadosa procedimentos com dissecção retoprostática meticulosa da camada posterior da fáscia de Denonvilliers, com o objetivo de maximizar a preservação das fibras localizadas no interior do tecido periprostático que reveste a superfície lateral e anterior da próstata, e anastomose uretrovesical realizada através de sutura contínua monofilamentar, siga o passo a passo descrito no consenso de Pasadena para prostatectomia radical assistida por robô e adaptada para cirurgia aberta.

Seleção da População do Estudo Serão selecionados pacientes com câncer de próstata localizado confirmado por biópsia e estadiado conforme protocolo do serviço de urologia do Hospital Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brasil (HUPE UERJ). Todos os pacientes com câncer de próstata localizado e indicação de prostatectomia radical retropúbica (PRR) aberta serão convidados a participar deste estudo.

Os Procedimentos das Visitas:

Dia 0. A triagem pode ser realizada antes ou na mesma visita de Randomização com o paciente assinando o consentimento informado antes ou no dia da cirurgia.

Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. A randomização também pode ser realizada imediatamente antes de iniciar o procedimento cirúrgico. A identificação do paciente quanto à idade e raça, bem como dados como resultado da biópsia, níveis de antígeno prostático específico (PSA) e estágio clínico são transcritos para o protocolo. As informações da cirurgia são registradas detalhadamente ao final da cirurgia. Modelo de formulário de anotação de protocolo no apêndice 1.

Visita 1 - Dia 7 para RRP2A e dia 14 para RRP. Nesta visita é feita a sondagem vesical e coletadas informações de complicações pós-operatórias, tempo e volume de drenagem do dreno de sucção, aspecto da ferida, tempo de internação.

Após a retirada do cateter vesical será observado se o paciente apresenta gotejamento uretral ou se consegue reter urina na bexiga.

A dosagem de PSA será solicitada. Visita 2 - Dia 30. Nesta visita serão colhidas informações das complicações pós-operatórias, resultados do PSA e o resultado do exame anatomopatológico das peças cirúrgicas, próstata, vesículas seminais e gânglios pélvicos. Avaliação das margens cirúrgicas, uretral, vesical e circunferencial e estadiamento patológico.

Nesta visita serão aplicados dois questionários para avaliação da continência urinária e função sexual, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) e International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Nesta visita os pacientes também serão questionados sobre sua continência, se estão completamente continentes, ou seja, sem uso de nenhum absorvente, ou continentes parciais, uso de apenas um absorvente por dia para proteção contra acidentes. Se este absorvente for usado apenas para proteger qualquer vazamento ocasional de urina, mas não molhar todos os dias, ele será questionado quantas vezes por semana este absorvente está molhado, com as seguintes opções de resposta: uma vez, duas vezes, três vezes ou mais, quase todos os dias ou todos os dias da semana. Se o paciente responder que o absorvente molha uma ou duas vezes por semana, será considerado continente parcial, se responder que molha três ou mais vezes, quase todos os dias ou todos os dias da semana, o paciente será considerado incontinente.

Visita 3 - Dia 60. Nesta visita serão colhidas informações de complicações pós-operatórias, resultados de PSA e o resultado do exame patológico das peças cirúrgicas, caso esses resultados não estejam prontos na visita anterior. Aplicação dos questionários ICIQ-SF e IIEF5. Nesta visita também será perguntado aos pacientes sobre sua continência, classificada como completamente continente, parcialmente continente e incontinente. Eles também serão questionados sobre relações sexuais com penetração e se estão usando medicamentos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Visita 4 - Dia 90. Nesta visita serão colhidas informações sobre complicações pós-operatórias e resultados de PSA.

Aplicação dos questionários ICIQ-SF e IIEF5. Nesta visita também será perguntado aos pacientes sobre sua continência, classificada como completamente continente, parcialmente continente e incontinente. Eles também serão questionados sobre relações sexuais com penetração e se estão usando medicamentos como inibidores de PDE5.

Visita 5 - Dia 180. Nesta visita será avaliado o resultado do PSA. Aplicação dos questionários ICIQ-SF e IIEF5 e perguntado aos pacientes sobre sua continência, classificados como completamente continentes, parcialmente continentes e incontinentes. Eles também serão questionados sobre relações sexuais com penetração e se estão usando medicamentos como inibidores de PDE5.

Visite 6 - 1 ano - Fim do Estudo. Nesta visita será avaliado o resultado do PSA. Aplicação dos questionários ICIQ-SF e IIEF5 e pergunta aos pacientes sobre sua continência, classificada como completamente continente, parcialmente continente e incontinente. Eles também serão questionados sobre relações sexuais com penetração e se estão usando medicamentos como inibidores de PDE5.