Otevřená anterográdní radikální prostatektomie ve srovnání s otevřenou retrográdní technikou (RRP2A)

Úvod Nejlepším způsobem léčby lokalizovaného karcinomu prostaty je radikální prostatektomie (RP). Tato operace se provádí od roku 1905, kterou zavedl Young. Počáteční výsledky byly zklamáním kvůli vysokému počtu krvácení, inkontinence, impotence a dalších chirurgických komplikací. Právě ze znalosti anatomického základu vaskularizace a inervace mužské pánve Patricka Walshe se vyvinula radikální retropubická prostatektomie (RRP) a stala se první volbou v léčbě iniciálních stadií karcinomu prostaty.

Velká řada literárních výsledků ukazuje vynikající dlouhodobou kontrolu rakoviny, přičemž asi 80 % pacientů nemá během 10 let žádné známky onemocnění (biochemické nebo klinické).

Míry inkontinence moči po RRP se značně liší, hodnoty týkající se nepřítomnosti inkontinence moči po 18 měsících operace jsou jednotné, pokud jde o míru kontinence nad 90 %. Míra kontinence je však krátkodobě mnohem nižší.

Definicí obnovy sexuální funkce po operaci je schopnost udržet uspokojivý pohlavní styk s nebo bez použití perorálních léků. Klíčovými faktory pro obnovení erektilní kapacity před operací jsou věk pacienta a použitá operační technika. Akademická série otevřených RRP uvádí míru zotavení asi 70 % s bilaterálním zachováním nervů a asi 50 % s jednostranným zachováním po 18 měsících.

Nedávné studie prokázaly přínosy minimálně invazivních přístupů, laparoskopické radikální prostatektomie (LRP) a nověji roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP), s ohledem na komplikace, jako je intraoperační krvácení, ale stále neprokazují přesvědčivé výhody jako onkologická kontrola. Zdá se však, že obnovení erektilní funkce a kontinence moči se zotavuje lépe a dříve. Předpokládá se, že existuje asi 200–250 případů křivky učení k dosažení úrovně, kdy se míra komplikací a pozitivní chirurgické okraje stanou stabilními a podobnými otevřené radikální prostatektomii, a vysoké náklady na robotickou technologii stále omezují zobecnění tohoto přístup v mnoha zemích.

Exponenciální přijetí minimálně invazivní roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) bylo pozoruhodné a bezprecedentní. Podle neověřených odhadů výrobce chirurgického systému Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) bylo v roce 2010 v USA provedeno roboticky přes 80 % radikální prostatektomie. K tomuto dramatickému posunu ve vzorcích praktikování radikální prostatektomie došlo navzdory nedostatku důkazů o vysoké kvalitě metody, která dosud neprokázala její onkologické přínosy, bezpečnost nebo nákladovou efektivitu ve srovnání s otevřenou operací.

Zatímco většina studií provedených srovnáváním radikální prostatektomie: robot X laparoskopický X otevřený, vykazuje u prvních dvou mírnou výhodu, pokud jde o intraoperační komplikace, zejména krvácení, a pooperační komplikace jako rychlost obnovy kontinence a sexuální potence. V těchto studiích existuje značná zaujatost, která spočívá v tom, že operační technika použitá v každém postupu se výrazně liší od minimálně invazivních a otevřených chirurgických technik. Evoluce minimálně invazivní chirurgie prostaty byla založena na zcela odlišném anatomickém benchmarku, než jaký popsal Patrick Walsh pro otevřenou radikální prostatektomii.

Zatímco robotika a laparoskopické techniky disekují prostatu, hrdlo močového měchýře a neurovaskulární svazek antegrádním způsobem, od hrdla močového měchýře k apexu. S pečlivou disekcí a konzervací hrdla močového měchýře, postupnými nebo neopatrnými, nervy šetřícími procedurami s pečlivou rektoprostatickou disekcí zadní vrstvy Denonvilliersovy fascie, s cílem maximalizovat zachování vláken umístěných v periprostatické tkáni, která pokrývá laterální a přední povrchu prostaty a uretrovezikální anastomózou provedenou monofilamentním běžícím stehem. Technika Walshovy otevřené radikální retropubické prostatektomie (RRP) je v několika ohledech zcela odlišná, disekce se provádí od apexu prostaty po hrdlo močového měchýře, takže retrográdní směr, zadní vrstva Denonvilliersovy fascie je vždy součástí vzorku a uretrovezikální anastomóza obvykle prováděná multifilamentní přerušovanou suturou, pouze pro označení hlavních rozdílů.

Tato studie navrhuje prospektivní randomizovanou studii provádějící radikální prostatektomii v důsledku otevřené operace za použití stejné techniky minimálně invazivní chirurgie, antegrádní, od hrdla močového měchýře k apexu, s pečlivou disekcí a zachováním hrdla močového měchýře, postupnými nebo neopatrnými výkony šetřícími nervy a uretrovezikální anastomóza prováděná monofilamentní suturou, popsaná konsensem z Pasadeny pro proceduru asistovanou robotem.

Byla provedena pilotní studie s cílem otestovat proveditelnost této techniky a podařilo se dokončit deset operací ve všech jejích fázích bez přechodu na standardní techniku ​​radikální prostatektomie Patricka Walshe.

Pacienti a metody

Tato technika bude provedena incizí (otevřená operace) a bude porovnána s technikou anatomické radikální prostatektomie, kterou popsal Patrick Walsh a provedli ji stejní chirurgové.

Bude vybráno 240 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s indikací k radikální operaci, potvrzeno biopsií a zařazeno podle protokolu urologické služby HUPE UERJ z Rio de Janeira v Brazílii.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen podle druhu techniky a do tří sad podle tří různých hlavních chirurgů. Randomizace byla provedena pomocí softwaru na stránce "www.randomizer.org/" dne 17. listopadu 2015 takto:

Rameno 1 – otevřená retrográdní radikální retropubická prostatektomie (RRP).

Rameno 2 – otevřená anterográdní anatomická radikální retropubická prostatektomie (RRP2A).

Sada 1 – Chirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Sada 2 – Chirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Sada 3 – Chirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Technika prostatektomie „otevřená anterográdní anatomická radikální retropubická prostatektomie (RRP2A)“ pitvá prostatu, hrdlo močového měchýře a neurovaskulární svazek, antegrádně, od hrdla močového měchýře k apexu, s pečlivou disekcí a konzervací hrdla močového měchýře, postupným nebo neopatrným nervy šetřícím výkony s pečlivou rektoprostatickou disekcí zadní vrstvy Denonvilliersovy fascie s cílem maximalizovat zachování vláken umístěných v periprostatické tkáni, která pokrývá laterální a přední povrch prostaty, a uretrovezikální anastomózou prováděnou monofilamentním běžícím stehem, postupujte krok za krokem popsaným v Pasadenském konsenzu pro robotem asistovanou radikální prostatektomii a přizpůsobené otevřené operaci.

Výběr studované populace Budou vybráni pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty potvrzeným biopsií a zařazeni do stádia podle protokolu urologické služby nemocnice Pedro Ernesto ze Státní univerzity v Rio de Janeiru, Brazílie (HUPE UERJ). K účasti na této studii budou pozváni všichni pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty a indikací k otevřené radikální retropubické prostatektomii (RRP).

Postupy návštěv:

Den 0. Screening lze provést před nebo při stejné návštěvě Randomizace s pacientem podepsaným informovaným souhlasem před nebo v den operace.

Hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Randomizace může být také provedena těsně před zahájením chirurgického výkonu. Identifikace pacienta jako věk a rasa, stejně jako data jako výsledek biopsie, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a klinické stadium jsou přepsány do protokolu. Informace o operaci jsou podrobně zaznamenány na konci operace. Vzorový formulář anotace protokolu v příloze 1.

Návštěva 1 - Den 7 do RRP2A a den 14 pro RRP. Při této návštěvě je odebrán katetr močového měchýře a shromážděny informace o pooperačních komplikacích, době a drenážním objemu sacího drénu, vzhledu rány, délce hospitalizace.

Po odstranění katetru močového měchýře bude sledováno, zda má pacient kapání z močové trubice nebo zda může zadržet moč v močovém měchýři.

Bude požadováno dávkování PSA. Návštěva 2 – den 30. Při této návštěvě budou shromážděny informace o pooperačních komplikacích, výsledky PSA a výsledek patologického vyšetření chirurgických vzorků, prostaty, semenných váčků a pánevních uzlin. Hodnocení chirurgických okrajů, uretry, močového měchýře a cirkumferenčního a patologického stagingu.

Při této návštěvě budou aplikovány dva dotazníky pro hodnocení močové kontinence a sexuální funkce, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) a International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Při této návštěvě budou pacienti také dotázáni na jejich kontinenci, pokud jsou zcela kontinentální, tj. bez použití jakékoli vložky, nebo částečný kontinent, použití pouze jedné vložky denně k ochraně před úrazy. Pokud se tato jedna vložka používá pouze k ochraně jakéhokoli příležitostného úniku moči, ale nemočí každý den, bude dotázán, kolikrát týdně je tato vložka mokrá, s následujícími možnostmi reakce: jednou, dvakrát, třikrát nebo vícekrát, téměř každý den nebo všechny dny v týdnu. Pokud pacient odpoví, že vložka se namočí jednou nebo dvakrát týdně, bude považován za částečného kontinentu, pokud odpoví třikrát nebo vícekrát, téměř každý den nebo každý den v týdnu, bude pacient považován za inkontinentního.

Návštěva 3 – den 60. Při této návštěvě budou shromážděny informace o pooperačních komplikacích, výsledky PSA a výsledek patologického vyšetření chirurgických vzorků, pokud tyto výsledky nebudou připraveny při předchozí návštěvě. Aplikace dotazníků ICIQ-SF a IIEF5. V rámci této návštěvy budou také pacienti dotázáni na jejich kontinenci, rozdělenou na zcela kontinentální, částečnou kontinentální a inkontinentní. Budou také dotázáni na pohlavní styk s penetrací a zda užívají léky jako inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Návštěva 4 – 90. den. Při této návštěvě budou získány informace o pooperačních komplikacích a výsledky PSA.

Aplikace dotazníků ICIQ-SF a IIEF5. Při této návštěvě bude také pacientkám dotázán na jejich kontinenci, klasifikovanou jako zcela kontinentální, částečný kontinent a inkontinentní. Budou také dotázáni na pohlavní styk s penetrací a zda užívají léky jako inhibitory PDE5.

Návštěva 5 – den 180. Tato návštěva bude posouzena výsledkem PSA. Aplikace dotazníků ICIQ-SF a IIEF5 a dotazování pacientů na jejich kontinenci, klasifikovanou jako zcela kontinentální, částečnou kontinentální a inkontinentní. Budou také dotázáni na pohlavní styk s penetrací a zda užívají léky jako inhibitory PDE5.

Návštěva 6 - 1 rok - Konec studia. Tato návštěva bude posouzena výsledkem PSA. Aplikace dotazníků ICIQ-SF a IIEF5 a dotazování pacientů na jejich kontinenci, klasifikovanou jako zcela kontinentální, částečnou kontinentální a inkontinentní. Budou také dotázáni na pohlavní styk s penetrací a zda užívají léky jako inhibitory PDE5.