Nyílt anterográd radikális prosztatektómia a nyílt retrográd technikához képest (RRP2A)

Bevezetés A lokalizált prosztatarák kezelésének legjobb módja a radikális prostatectomia (RP). Ezt a műtétet 1905 óta végzik, Young vezette be. A kezdeti eredmények kiábrándítóak voltak a magas vérzési arány, inkontinencia, impotencia és egyéb műtéti szövődmények miatt. Patrick Walsh a férfi medence vaszkularizációjának és beidegzésének anatómiai alapjainak ismeretében alakult ki a radikális retropubicus prosztatektómia (RRP), és ez lett az első választás a prosztatarák kezdeti stádiumainak kezelésében.

A szakirodalmi eredmények nagy sorozata kiváló, hosszú távú rákkontrollról tanúskodik, a betegek körülbelül 80%-ánál 10 éven belül semmilyen (biokémiai vagy klinikai) betegség nem mutatható ki.

Az RRP utáni vizelet-inkontinencia aránya széles skálán mozog, a 18 hónapos műtét utáni vizelet-inkontinencia hiánya esetén a vizelet-inkontinencia aránya egységesen 90% feletti. A kontinencia aránya azonban rövid távon sokkal alacsonyabb.

A műtét utáni szexuális funkció helyreállításának definíciója a kielégítő szexuális kapcsolat megtartásának képessége orális gyógyszerek alkalmazásával vagy anélkül. Az erekciós kapacitás műtét előtti helyreállításának kulcstényezője a páciens életkora és az alkalmazott műtéti technika. A nyílt RRP tudományos sorozatai körülbelül 70%-os gyógyulási arányról számolnak be az idegek kétoldali megőrzésével és körülbelül 50%-os egyoldalú megőrzéssel 18 hónap után.

A legújabb tanulmányok kimutatták a minimálisan invazív megközelítések, a laparoszkópos radikális prosztatektómia (LRP) és újabban a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) előnyeit az olyan szövődmények tekintetében, mint az intraoperatív vérzés, de még mindig nem bizonyítják meggyőzően az onkológiai kontroll előnyeit. Úgy tűnik azonban, hogy az erekciós funkció és a vizelet-visszatartás helyreállítása jobban és hamarabb helyreáll. Úgy gondolják, hogy körülbelül 200-250 olyan tanulási görbe van, amely eléri azt a szintet, amelynél a szövődmények aránya és a pozitív műtéti határok stabilizálódnak, és hasonlóak a nyílt radikális prosztatektómiához, és a robottechnológia magas költsége még mindig korlátozza ennek általánosítását. megközelítés sok országban.

A minimálisan invazív robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) exponenciális alkalmazása figyelemre méltó és példátlan volt. A Da Vinci sebészeti rendszergyártó (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) ellenőrizetlen becslései szerint 2010-ben az Egyesült Államokban a radikális prosztataeltávolítások több mint 80%-át robottal hajtották végre. Ez a drámai változás a radikális prosztatektómia gyakorlati mintáiban annak ellenére következett be, hogy a módszer magas minőségére vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt még nem igazolták annak onkológiai előnyeit, biztonságosságát vagy költséghatékonyságát a nyílt műtéthez képest.

Míg a radikális prosztatektómia: robot X laparoszkópos X nyitott összehasonlításával készült tanulmányok többsége az első kettőnél enyhe előnyt mutat az intraoperatív szövődmények, különösen a vérzés és a műtét utáni szövődmények tekintetében, mint a kontinencia és a szexuális potencia helyreállításának sebessége. Jelentős torzítás van ezekben a vizsgálatokban, ami az, hogy az egyes eljárásoknál alkalmazott műtéti technika jelentősen eltér a minimálisan invazív és nyílt sebészeti technikáktól. A minimálisan invazív prosztataműtét evolúciója egy teljesen eltérő anatómiai referenciaértéken alapult, mint amit Patrick Walsh a nyílt radikális prosztataeltávolításnál leírt.

Míg a robotika és a laparoszkópos technikák a prosztatát, a hólyagnyakat és a neurovaszkuláris köteget antegrád módon boncolják fel a hólyagnyaktól a csúcsig. Gondos hólyagnyak disszekcióval és megőrzéssel, inkrementális vagy nem körültekintő idegkímélő eljárásokkal a Denonvilliers fascia hátsó rétegének aprólékos rectoprosztatikus disszekciójával, azzal a céllal, hogy maximalizálják az oldalsó és elülső szövetet borító periprosztatikus szövetben található rostok megőrzését. a prosztata felszínén, és az urethrovesicalis anasztomózist monofil futóvarrattal végezzük. A Walsh nyílt radikális retropubicus prostatectomia (RRP) technika több szempontból is teljesen eltérő, a disszekció a prosztata csúcsától a hólyagnyakig történik, így a retrográd irányt, a Denonvilliers fascia hátsó rétegét mindig a mintával együtt, illetve az urethrovesicalis. Az anastomosis általában többfilamentális megszakított varrattal történik, csak a főbb eltérések jelzésére.

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálatot javasol, amelyben nyílt műtét miatt radikális prosztatektómiát hajtanak végre, ugyanazt a minimálisan invazív műtéti technikát alkalmazva, antegrádban, a hólyagnyaktól a csúcsig, gondos hólyagnyak-disszekcióval és megőrzéssel, inkrementális vagy nem körültekintő idegkímélő eljárásokkal és urethrovesicalis. monofil futóvarrattal végzett anastomosis, amelyet a Pasadena konszenzus ír le a robot által támogatott eljárásra.

Egy kísérleti vizsgálatot végeztek e technika megvalósíthatóságának tesztelésére, és tíz műtétet sikerült végrehajtani annak minden szakaszában anélkül, hogy áttértek volna Patrick Walsh szokásos radikális prosztataeltávolítási technikájára.

Betegek és módszerek

Ezt a technikát bemetszéssel (nyílt műtét) hajtják végre, és összehasonlítják a Patrick Walsh által leírt és ugyanazon sebészek által végzett anatómiai radikális prosztatektómia technikával.

Kétszáznegyven, lokalizált prosztatarákos beteget választanak ki radikális műtéti indikációval, biopsziával megerősítve és a brazil rio de Janeiro-i HUPE UERJ urológiai szolgálat protokolljaként.

A betegeket véletlenszerűen két karba osztják a technika fajtája szerint, és három csoportba a három különböző fő sebész szerint. A véletlenszerűsítést a „www.randomizer.org/” webhelyen található szoftverrel végezték. 2015. november 17-én az alábbiak szerint:

1. kar – nyílt retrográd radikális retropubicus prosztatektómia (RRP).

2. kar – nyitott anterográd anatómiai radikális retropubicus prostatectomia (RRP2A).

1. készlet – Sebész A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

2. készlet – Sebész B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

3. készlet – Sebész C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

A „nyílt anterográd anatómiai radikális retropubikus prosztatektómia (RRP2A)” prosztatektómiás technikája a prosztatát, a húgyhólyag nyakát és a neurovaszkuláris köteget, antegrádon, a hólyagnyaktól a csúcsig, gondos húgyhólyagnyak-disszekcióval és konzerválással, növekményes vagy nem gondos idegelosztással feldarabolja. a Denonvilliers fascia hátsó rétegének aprólékos rectoprostaticus disszekciójával, a prosztata laterális és elülső felületét borító periprosztatikus szövetben található rostok megőrzésének maximalizálása céljából, valamint monofil futóvarrattal végzett urethrovesicalis anasztomózissal, kövesse a Pasadena konszenzusban leírt lépésről lépésre a robot-asszisztált radikális prosztatektómiáról és a nyitott műtéthez igazítva.

A vizsgálati populáció kiválasztása A biopsziával igazolt, lokalizált prosztatarákos betegeket a brazil Rio de Janeiro Állami Egyetem Pedro Ernesto Kórházának (HUPE UERJ) urológiai szolgálatának protokolljaként állítják be. Minden olyan beteget, akinek lokalizált prosztatarákja van, és nyílt radikális retropubikus prosztatektómia (RRP) indikációja van, meghívást kapnak a vizsgálatba.

A látogatási eljárások:

0. nap. A szűrést a randomizáció előtt vagy ugyanazon vizit során lehet elvégezni, a beteg a műtét előtt vagy annak napján aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

A befogadási és kizárási kritériumok értékelése. A véletlenszerűsítést közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt is el lehet végezni. A beteg kor és rassz szerinti azonosítása, valamint a biopszia eredményeként kapott adatok, a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje és a klinikai stádium átírásra kerül a protokollba. A műtéti információkat részletesen rögzítjük a műtét végén. Protokoll annotációs formanyomtatvány az 1. mellékletben.

Látogasson el az 1. – 7. napra az RRP2A-hoz és a 14. napra az RRP-hez. A vizit során a hólyagkatétert veszik, és információkat gyűjtenek a posztoperatív szövődményekről, a szívó drén idejéről és elfolyási mennyiségéről, a seb szempontjáról, a kórházi tartózkodás időtartamáról.

A húgyhólyag katéter eltávolítása után megfigyelhető, hogy a betegnek húgycső csepegtetője van, vagy a húgyhólyagban visszatartja-e a vizeletet.

A PSA adagolását kérni fogják. 2. látogatás – 30. nap. Ez a látogatás a posztoperatív szövődményekre vonatkozó információkat, a PSA-eredményeket, valamint a műtéti minták, a prosztata, az ondóhólyagok és a medencecsomók patológiás vizsgálatának eredményét gyűjti össze. A műtéti szegélyek, a húgycső, a hólyag és a kerületi és patológiás stádium értékelése.

Ezen a látogatáson két kérdőívet alkalmazunk a vizelet-visszatartás és a szexuális funkció értékelésére, a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőívet – Rövid forma (ICIQ-SF) és az International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Ezen a látogatáson a betegeket a kontinensükről is megkérdezik, ha teljesen kontinensek, azaz bármilyen betét használata nélkül, vagy részleges kontinens, csak napi egy betétet használnak a balesetek elleni védelem érdekében. Ha ezt az egy betétet csak az alkalmi vizeletszivárgás megvédésére használják, de nem nedvesedik minden nap, akkor a rendszer megkérdezi, hogy hetente hányszor nedves, a következő válaszlehetőségekkel: egyszer, kétszer, háromszor vagy többször, majdnem minden nap vagy a hét minden napján. Ha a páciens azt válaszolja, hogy a betét hetente egyszer vagy kétszer nedves, akkor részleges kontinensnek minősül, ha háromszor vagy többször, szinte minden nap vagy a hét minden napján nedves, akkor a beteget inkontinensnek tekintjük.

3. látogatás – 60. nap. Ezen a látogatáson összegyűjtjük a posztoperatív szövődmények információit, a PSA-eredményeket és a műtéti minták patológiai vizsgálatának eredményét, ha ezek az eredmények nem voltak készen az előző vizit során. Az ICIQ-SF és IIEF kérdőívek alkalmazása5. Ezen a látogatáson a betegeket a teljes kontinensnek, részleges kontinensnek és inkontinensnek minősített kontinensáról is kérdezzük. Megkérdezik őket a penetrációval járó szexuális kapcsolatról és arról is, hogy 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorként alkalmaznak-e gyógyszert.

4. látogatás – 90. nap. Ez a látogatás a posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos információkat és a PSA eredményeket gyűjti össze.

Az ICIQ-SF és IIEF kérdőívek alkalmazása5. Ezen a látogatáson megkérdezik a betegeket a kontinensükről is, amelyek teljesen kontinensnek, részleges kontinensnek és inkontinensnek minősülnek. Megkérdezik őket a behatolásos szexuális kapcsolatról és arról is, hogy PDE5-gátlóként alkalmaznak-e gyógyszert.

5. látogatás – 180. nap. Ezt a látogatást a PSA eredményeként értékelik. Az ICIQ-SF és IIEF5 kérdőívek alkalmazása, és megkérdeztük a betegeket a kontinensükről, teljesen kontinensnek, részleges kontinensnek és inkontinensnek minősítve. Megkérdezik őket a behatolásos szexuális kapcsolatról és arról is, hogy PDE5-gátlóként használnak-e gyógyszert.

Látogatás 6 - 1 év - Tanulmány vége. Ezt a látogatást a PSA eredményeként értékelik. Az ICIQ-SF és IIEF5 kérdőívek alkalmazása, és kérdezze meg a betegeket a teljes kontinensre, részleges kontinensre és inkontinensre besorolt ​​kontinensáról. Megkérdezik őket a behatolásos szexuális kapcsolatról és arról is, hogy PDE5-gátlóként használnak-e gyógyszert.