Otwarta radykalna prostatektomia następcza w porównaniu z otwartą techniką wsteczną (RRP2A)

Wprowadzenie Najlepszą metodą leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego jest radykalna prostatektomia (RP). Zabieg ten wykonywany jest od 1905 roku, wprowadzony przez Younga. Wstępne wyniki były rozczarowujące ze względu na wysoki odsetek krwawień, nietrzymania moczu, impotencji i innych powikłań chirurgicznych. To dzięki znajomości anatomicznych podstaw unaczynienia i unerwienia miednicy męskiej przez Patricka Walsha radykalna prostatektomia załonowa (RRP) rozwinęła się i stała się metodą pierwszego wyboru w leczeniu początkowych stadiów raka gruczołu krokowego.

Duża seria wyników literaturowych pokazuje doskonałą długoterminową kontrolę raka, z około 80% pacjentów bez objawów choroby (biochemicznych lub klinicznych) w ciągu 10 lat.

Wskaźniki nietrzymania moczu po RRP są bardzo zróżnicowane, te dotyczące braku nietrzymania moczu po 18 miesiącach operacji są jednakowe, prezentując wskaźniki trzymania moczu powyżej 90%. Jednak wskaźniki trzymania moczu w krótkim okresie są znacznie niższe.

Definicja odzyskania funkcji seksualnych po operacji to zdolność do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego z lub bez stosowania leków doustnych. Kluczowymi czynnikami przywrócenia erekcji przed operacją są wiek pacjenta i zastosowana technika chirurgiczna. Akademickie serie otwartych RRP donoszą o około 70% wyzdrowieniach przy obustronnym zachowaniu nerwów i około 50% przy jednostronnym zachowaniu nerwów po 18 miesiącach.

Niedawne badania wykazały korzyści w minimalnie inwazyjnych podejściach, laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP), a ostatnio radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP), w odniesieniu do powikłań, takich jak krwawienie śródoperacyjne, ale nadal nie wykazują niezbitych korzyści jako kontroli onkologicznej. Jednak powrót funkcji erekcji i trzymania moczu wydaje się przebiegać lepiej i wcześniej. Uważa się, że istnieje około 200-250 przypadków krzywej uczenia się, aby osiągnąć poziom, przy którym wskaźniki powikłań i dodatnie marginesy chirurgiczne stają się stabilne i podobne do otwartej radykalnej prostatektomii, a wysoki koszt technologii robotycznej wciąż ogranicza uogólnienie tej podejście w wielu krajach

Gwałtowne przyjęcie minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) było niezwykłe i bezprecedensowe. Według niezweryfikowanych szacunków producenta systemu chirurgicznego Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) ponad 80% prostatektomii radykalnej w USA wykonano w 2010 roku za pomocą robota. Ta dramatyczna zmiana w schematach wykonywania radykalnej prostatektomii nastąpiła pomimo braku dowodów na wysoką jakość tej metody, nie wykazując jeszcze korzyści onkologicznych, bezpieczeństwa ani opłacalności w porównaniu z operacją otwartą.

Podczas gdy większość badań przeprowadzonych porównując prostatektomię radykalną z robotem X laparoskopowym X otwartym, wykazuje niewielką przewagę dwóch pierwszych pod względem powikłań śródoperacyjnych, zwłaszcza krwawień, oraz powikłań pooperacyjnych, takich jak szybkość powrotu wstrzemięźliwości i potencji. W badaniach tych występuje znaczny błąd polegający na tym, że technika chirurgiczna stosowana w każdej procedurze znacznie różni się od małoinwazyjnych i otwartych technik chirurgicznych. Ewolucja minimalnie inwazyjnej chirurgii prostaty opierała się na zupełnie innym wzorcu anatomicznym niż ten opisany przez Patricka Walsha dla otwartej radykalnej prostatektomii.

Podczas gdy robotyka i techniki laparoskopowe preparują prostatę, szyję pęcherza moczowego i wiązkę nerwowo-naczyniową, w sposób postępujący, od szyi pęcherza do wierzchołka. Przy starannym wypreparowaniu i zabezpieczeniu szyi pęcherza moczowego, narastających lub nieostrożnych zabiegach oszczędzających nerwy z drobiazgowym rozcięciem odbytniczo-prostatycznym tylnej warstwy powięzi Denonvilliersa, w celu maksymalizacji zachowania włókien znajdujących się w tkance okołoprostatycznej pokrywającej boczną i przednią część powięzi pęcherza moczowego powierzchni gruczołu krokowego oraz zespolenie cewkowo-pęcherzowe wykonane szwem monofilamentowym. Technika otwartej radykalnej prostatektomii załonowej (RRP) Walsha jest zupełnie inna pod kilkoma względami, preparacja jest wykonywana od wierzchołka gruczołu krokowego do szyi pęcherza moczowego, więc w kierunku wstecznym, tylna warstwa powięzi Denonvilliersa jest zawsze dołączana do próbki, a cewnik moczowo-pęcherzykowy zespolenie zwykle wykonywane wielowłókienkowym szwem przerywanym, jedynie w celu wskazania głównych różnic.

To badanie proponuje prospektywne, randomizowane badanie, w którym wykonuje się radykalną prostatektomię z powodu operacji otwartej przy użyciu tej samej techniki minimalnie inwazyjnej chirurgii, antegrade, od szyi pęcherza moczowego do wierzchołka, z dokładnym wypreparowaniem i zachowaniem szyi pęcherza moczowego, stopniowymi lub nieostrożnymi procedurami oszczędzającymi nerwy i cewnikowaniem pęcherza moczowego. zespolenie wykonane szwem ciągłym monofilamentowym, opisane przez konsensus Pasadeny dla procedury wspomaganej przez robota.

Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu przetestowania wykonalności tej techniki i udało się ukończyć dziesięć operacji na wszystkich jej etapach bez konwersji na standardową technikę radykalnej prostatektomii Patricka Walsha.

pacjenci i metody

Ta technika zostanie przeprowadzona przez nacięcie (operacja otwarta) i zostanie porównana z anatomiczną techniką radykalnej prostatektomii opisaną przez Patricka Walsha i wykonaną przez tych samych chirurgów.

Dwustu czterdziestu pacjentów zostanie wybranych z miejscowym rakiem prostaty ze wskazaniem do radykalnej operacji, potwierdzonej biopsją i zakwalifikowanej do protokołu usługi urologicznej HUPE UERJ z Rio de Janeiro w Brazylii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, zgodnie z rodzajem techniki, oraz do trzech zestawów, zgodnie z trzema różnymi głównymi chirurgami. Randomizacja została przeprowadzona przez oprogramowanie na stronie „www.randomizer.org/” w dniu 17 listopada 2015 r. w następującym brzmieniu:

Ramię 1 - otwarta wsteczna radykalna prostatektomia załonowa (RRP).

Ramię 2 - otwarta anterograde anatomiczna radykalna prostatektomia załonowa (RRP2A).

Zestaw 1 - Chirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Zestaw 2 - Chirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Zestaw 3 - Chirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Technika prostatektomii „otwartej anterograde anatomicznej radykalnej prostatektomii załonowej (RRP2A)” rozcina prostatę, szyję pęcherza moczowego i wiązkę nerwowo-naczyniową, w kierunku wstecznym, od szyi pęcherza moczowego do wierzchołka, z ostrożnym rozwarstwieniem i zachowaniem szyi pęcherza moczowego, stopniowo lub nieostrożnie oszczędzając nerwy zabiegi z precyzyjną preparacją odbytniczo-prostatową tylnej warstwy powięzi Denonvilliersa w celu maksymalnego zachowania włókien znajdujących się w tkance okołosterczowej pokrywającej boczną i przednią powierzchnię stercza oraz zespolenia cewkowo-pęcherzowego za pomocą szwu monofilamentowego, postępuj zgodnie z krok po kroku opisanym w konsensusie z Pasadeny dotyczącym radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem i dostosowanym do operacji otwartej.

Wybór populacji do badania Pacjenci zostaną wybrani ze zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją i zakwalifikowani jako protokół usługi urologicznej Szpitala Pedro Ernesto Uniwersytetu Stanowego Rio de Janeiro, Brazylia (HUPE UERJ). Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego ze wskazaniem do otwartej radykalnej prostatektomii załonowej (RRP).

Procedury wizyt:

Dzień 0. Badanie przesiewowe może być przeprowadzone przed lub w trakcie tej samej wizyty Randomizacji z pacjentem, który podpisał świadomą zgodę przed lub w dniu operacji.

Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Randomizację można również przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Identyfikacja pacjenta pod względem wieku i rasy, a także dane z biopsji, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i stopnia zaawansowania klinicznego są przepisywane do protokołu. Informacje o operacji są szczegółowo zapisywane na końcu operacji. Wzór formularza adnotacji protokołu w załączniku 1.

Wizyta 1 - Dzień 7 do RRP2A i dzień 14 do RRP. Podczas tej wizyty pobierany jest cewnik z pęcherza moczowego i zbierane są informacje o powikłaniach pooperacyjnych, czasie i objętości drenażu odsysanego drenażu, wyglądzie rany, długości pobytu w szpitalu.

Po usunięciu cewnika z pęcherza będzie obserwowana czy pacjent ma kroplówkę z cewki moczowej lub czy może zatrzymywać mocz w pęcherzu.

Zostanie poproszona o dawkę PSA. Wizyta 2 - Dzień 30. Podczas tej wizyty zostaną zebrane informacje o powikłaniach pooperacyjnych, wyniki PSA oraz wynik badania histopatologicznego wycinków chirurgicznych, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych i węzłów miednicy. Ocena marginesów chirurgicznych, stopnia zaawansowania cewki moczowej, pęcherza moczowego oraz obwodowego i patologicznego.

Podczas tej wizyty zostaną zastosowane dwa kwestionariusze do oceny trzymania moczu i funkcji seksualnych, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) oraz International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Podczas tej wizyty pacjentka zostanie również zapytana o wstrzemięźliwość, czy jest całkowicie wstrzemięźliwa, tzn. bez użycia jakiejkolwiek podpaski, czy częściowo podpaska, tylko jedna podpaska dziennie w celu ochrony przed wypadkami. Jeśli ten jeden podpasek jest używany tylko do ochrony przed przypadkowym wyciekiem moczu, ale nie moczy się codziennie, zostanie on zapytany, ile razy w tygodniu ten podpasek jest mokry, z następującymi opcjami odpowiedzi: raz, dwa razy, trzy razy lub więcej, prawie każdego dnia lub we wszystkie dni tygodnia. Jeśli pacjent odpowie, że podpaska moczy się raz lub dwa razy w tygodniu, zostanie uznany za częściowego nietrzymania moczu, jeśli odpowie, że moczy się trzy lub więcej razy, prawie codziennie lub każdego dnia tygodnia, pacjent zostanie uznany za nietrzymającego moczu.

Wizyta 3 - Dzień 60. Podczas tej wizyty zostaną zebrane informacje o powikłaniach pooperacyjnych, wyniki PSA oraz wynik badania histopatologicznego wycinków chirurgicznych, jeśli wyniki te nie były gotowe podczas poprzedniej wizyty. Zastosowanie kwestionariuszy ICIQ-SF i IIEF5. Podczas tej wizyty pacjentki zostaną również zapytane o ich wstrzemięźliwość, sklasyfikowaną jako wstrzemięźliwość całkowitą, częściową i nietrzymanie moczu. Zostaną również zapytani o współżycie z penetracją oraz czy stosują leki będące inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Wizyta 4 - Dzień 90. Podczas tej wizyty zostaną zebrane informacje o powikłaniach pooperacyjnych i wyniki PSA.

Zastosowanie kwestionariuszy ICIQ-SF i IIEF5. Podczas tej wizyty pacjentki zostaną również zapytane o ich wstrzemięźliwość, sklasyfikowaną jako pełna kontynuacja, częściowa kontynuacja i nietrzymanie moczu. Zostaną również zapytani o stosunek seksualny z penetracją oraz czy stosują leki będące inhibitorami PDE5.

Wizyta 5 - Dzień 180. Ta wizyta będzie oceniana na podstawie wyniku PSA. Zastosowanie kwestionariuszy ICIQ-SF i IIEF5 oraz zapytanie pacjentów o ich wstrzemięźliwość, sklasyfikowano jako pełną kontynuację, częściową kontynencję i nietrzymanie moczu. Zostaną również zapytani o stosunek seksualny z penetracją oraz czy stosują leki jako inhibitory PDE5.

Wizyta 6 - 1 rok - Koniec studiów. Ta wizyta będzie oceniana na podstawie wyniku PSA. Zastosuj kwestionariusze ICIQ-SF i IIEF5 i zapytaj pacjentów o ich wstrzemięźliwość, sklasyfikowaną jako pełną, częściową i nietrzymanie moczu. Zostaną również zapytani o stosunek seksualny z penetracją oraz czy stosują leki jako inhibitory PDE5.