개방형 역행 기술과 비교한 개방형 전방 근치 전립선 절제술 (RRP2A)

서론 국소 전립선암을 치료하는 가장 좋은 방법은 근치적 전립선절제술(RP)입니다. 이 수술은 Young이 소개한 1905년부터 시행되었습니다. 초기 결과는 높은 출혈률, 요실금, 발기 부전 및 기타 수술 합병증으로 인해 실망스러웠습니다. 패트릭 월시(Patrick Walsh)가 남성 골반의 혈관 형성 및 신경분포에 대한 해부학적 기초 지식을 바탕으로 근치 치골뒤 전립선절제술(RRP)을 개발하여 초기 전립선암 치료의 첫 번째 선택이 되었습니다.

일련의 많은 문헌 결과는 10년 동안 질병(생화학적 또는 임상적)의 증거가 없는 환자의 약 80%로 우수한 장기 암 제어를 보여줍니다.

RRP 이후의 요실금 비율은 매우 다양하며, 수술 18개월 후 요실금이 없다는 것은 90% 이상의 요실금 비율을 제시한다는 점에서 균일합니다. 그러나 단기간의 요실금 비율은 훨씬 낮습니다.

수술 후 성기능 회복의 정의는 경구용 약물을 사용하거나 사용하지 않고 만족스러운 성교를 유지할 수 있는 능력입니다. 수술 전 발기력 회복의 핵심 요인은 환자의 나이와 수술 방법입니다. Academic series of open RRP는 18개월 후 신경의 양측 보존으로 약 70%, 편측 보존으로 약 50%의 회복률을 보고합니다.

최근 연구에서는 수술 중 출혈과 같은 합병증과 관련하여 최소 침습적 접근법, 복강경 근치 전립선 절제술(LRP) 및 최근에는 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)의 이점을 보여주었지만 여전히 종양학적 제어로서 결정적인 이점을 보여주지는 못했습니다. 그러나 발기 기능과 요실금의 회복은 더 빠르고 더 빨리 회복되는 것 같습니다. 약 200~250건 정도의 학습 곡선이 합병증 발생률과 양성 수술 절제면이 안정되고 개복근치적 전립선절제술과 유사하게 되는 수준에 도달하는 것으로 생각되며, 로봇 기술의 높은 비용은 여전히 ​​이것의 일반화를 제한했습니다. 많은 국가에서 접근합니다.

최소 침습 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)의 기하급수적인 채택은 놀랍고 전례가 없었습니다. Da Vinci 수술 시스템 제조업체(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA)의 미확인 추정에 따르면 미국 내 근치 전립선 절제술의 80% 이상이 2010년에 로봇으로 수행되었습니다. 근치적 전립선 절제술 관행 패턴의 이러한 극적인 변화는 방법의 고품질에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 발생했으며 아직 개복 수술에 비해 종양학 이점, 안전성 또는 비용 효율성을 입증하지 못했습니다.

근치적 전립선 절제술인 로봇 X 복강경 X 개방을 비교하여 수행된 대부분의 연구는 수술 중 합병증, 특히 출혈과 관련하여 처음 두 가지에서 절제 및 성기능의 회복 속도와 같은 수술 후 합병증에서 약간의 이점을 보여줍니다. 이러한 연구에는 각 절차에 사용되는 수술 기법이 최소 침습 및 개복 수술 기법과 크게 다르다는 상당한 편향이 있습니다. 최소 침습 전립선 수술의 발전은 패트릭 월시(Patrick Walsh)가 개방 근치 전립선 절제술에 대해 설명한 것과는 완전히 다른 해부학적 벤치마크를 기반으로 합니다.

로봇 공학과 복강경 기술은 전립선, 방광 경부 및 신경혈관 다발을 전방 방식으로 방광 경부에서 정점까지 해부합니다. 신중한 방광 경부 절제 및 보존, Denonvilliers 근막의 후방 층을 세심하게 절제하는 점진적 또는 비주의적 신경 보존 절차, 측면 및 전방을 덮는 전립선 주위 조직 내에 위치한 섬유의 보존을 극대화하기 위한 목적 전립선의 표면, 및 모노필라멘트 실행 봉합사를 통해 수행되는 요도 문합. 월시 개방근치후치골후방전립선절제술(RRP) 기법은 몇 가지 면에서 완전히 다른데, 해부는 전립선첨부에서 방광경부까지 이루어지므로 역행방향, Denonvilliers' 근막의 후방층은 항상 검체에 포함되며, 요도 문합은 일반적으로 멀티필라멘트 중단 봉합사로 수행되며 주요 차이점을 나타내기 위해서만 수행됩니다.

이 시험은 방광경부에서 정점까지 전향하는 최소 침습 수술과 동일한 기술을 사용하여 개복 수술로 인한 근치적 전립선절제술을 수행하는 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 로봇이 지원하는 절차에 대한 Pasadena 컨센서스에 의해 설명된 모노필라멘트 실행 봉합사에 의해 수행되는 문합.

이 기술의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 연구가 수행되었으며 Patrick Walsh의 표준 근치 전립선 절제 기술로 전환하지 않고 모든 단계에서 10건의 수술을 완료했습니다.

환자 및 방법

이 기술은 절개(개방 수술)로 수행되며 Patrick Walsh가 설명하고 동일한 외과의가 수행하는 해부학적 근치 전립선 절제술과 비교됩니다.

240명의 환자가 생검으로 확인되고 브라질 리우데자네이루의 비뇨기과 서비스 HUPE UERJ의 프로토콜로 단계적으로 근치 수술에 대한 적응증이 있는 국소 전립선암으로 선택될 것입니다.

환자는 기술의 종류에 따라 2개의 팔로 무작위 배정되고, 3명의 주치의에 따라 3세트로 배정됩니다. 무작위화는 "www.randomizer.org/" 사이트의 소프트웨어에 의해 수행되었습니다. 2015년 11월 17일 다음과 같이

팔 1 - 개방형 역행성 근치 후치골 전립선절제술(RRP).

팔 2 - 개방성 전방 해부학적 근치 후치골 전립선절제술(RRP2A).

세트 1 - 외과 의사 A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

세트 2 - 외과 의사 B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

세트 3 - 외과 의사 C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

"개방형 전방 해부학적 근치 후두부 전립선 절제술(RRP2A)"의 전립선 절제술 기술은 전립선, 방광 경부 및 신경혈관 다발을 해부하고, 방광 경부에서 정점까지 조심스럽게 방광 경부 해부 및 보존, 증분 또는 비주의 신경 보존과 함께 전향합니다. 전립선의 측면 및 전면을 덮고 있는 전립선 주위 조직 내에 위치한 섬유의 보존을 극대화하기 위한 목적으로 Denonvilliers' 근막의 후층에 대한 세심한 직장전립선 절제술과 모노필라멘트 런닝 봉합사를 통해 수행되는 요도 문합, 로봇을 이용한 급진적 전립선 절제술에 대한 Pasadena 합의에 설명된 단계별 절차를 따르고 개복 수술에 적합합니다.

연구 모집단의 선택 환자는 생검으로 확인된 국소 전립선 암으로 선택되고 브라질 리우데자네이루 주립 대학의 페드로 에르네스토 병원(HUPE UERJ)의 비뇨기과 서비스 프로토콜로 준비됩니다. 국소 전립선암이 있고 개복 근치적 치골뒤 전립선절제술(RRP) 적응증이 있는 모든 환자를 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.

방문 절차:

0일. 스크리닝은 환자가 사전동의서에 서명한 수술 전 또는 수술 당일에 무작위화 방문 전 또는 동일한 방문에서 수행될 수 있습니다.

포함 및 제외 기준의 평가. 무작위화는 수술 절차를 시작하기 직전에 수행할 수도 있습니다. 연령 및 인종에 따른 환자 식별, 생검 결과 데이터, 전립선 특이 항원(PSA) 수준 및 임상 병기가 프로토콜에 기록됩니다. 수술 정보는 수술 종료 시 자세히 기록됩니다. 부록 1의 모델 프로토콜 주석 양식.

1 - RRP2A는 7일, RRP는 14일을 방문하십시오. 이 방문에서 방광 카테터를 채취하고 수술 후 합병증, 흡입 배액 시간 및 배액량, 상처 양상, 입원 기간에 대한 정보를 수집합니다.

방광 카테터를 제거한 후 환자에게 요도 물방울이 있거나 방광에 소변을 유지할 수 있는지 관찰합니다.

PSA 복용량이 요청됩니다. 방문 2 - 30일. 이 방문은 수술 후 합병증 정보, PSA 결과 및 수술 표본, 전립선, 정낭 및 골반 결절의 병리학적 검사 결과를 수집합니다. 외과 절제면, 요도, 방광 및 원주 및 병리학적 병기 평가.

이번 방문에서는 요실금 및 성기능 평가를 위한 두 가지 설문지인 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식(ICIQ-SF) 및 국제 발기부전 지수(IIEF5)가 적용됩니다.

이 방문에서 환자는 또한 자신의 요실금에 대해 질문을 받을 것입니다. 즉, 패드를 사용하지 않고 완전히 요실금을 했는지, 또는 부분 요실금을 했는지, 사고로부터 보호하기 위해 하루에 하나의 패드만 사용했는지 여부입니다. 이 패드 하나가 가끔 소변이 새는 것을 방지하기 위해서만 사용되고 매일 젖지 않는 경우, 환자는 일주일에 이 패드가 젖는 횟수를 묻는 질문을 받게 되며 다음과 같은 응답 옵션이 제공됩니다: 1회, 2회, 3회 또는 그 이상, 거의 매일 또는 일주일 내내. 환자가 패드가 일주일에 한두 번 젖는다고 대답하면 부분 요실금으로 간주되며 세 번 이상, 거의 매일 또는 매주 요일에 젖는다면 환자는 요실금으로 간주됩니다.

방문 3 - 60일. 이 방문은 수술 후 합병증 정보, PSA 결과 및 이전 방문에서 이러한 결과가 준비되지 않은 경우 수술 표본의 병리학적 검사 결과를 수집합니다. 설문지 ICIQ-SF 및 IIEF5의 적용. 이 방문에서 환자에게 요실금에 대해 질문할 것이며, 완전 요실금, 부분 요실금 및 요실금으로 분류됩니다. 그들은 또한 삽입을 통한 성교에 대해 그리고 그들이 포스포디에스테라아제 5형(PDE5) 억제제로 약물을 사용하고 있는지에 대해 질문을 받을 것입니다.

방문 4 - 90일. 이 방문은 수술 후 합병증 정보 및 PSA 결과를 수집합니다.

설문지 ICIQ-SF 및 IIEF5의 적용. 이 방문에서 환자에게 완전 요실금, 부분 요실금 및 요실금으로 분류되는 요실금에 대해 질문할 것입니다. 그들은 삽입을 통한 성교와 PDE5 억제제로 약물을 사용하고 있는지에 대해서도 질문할 것입니다.

방문 5 - 180일차. 이 방문은 PSA의 결과를 평가합니다. 설문지 ICIQ-SF 및 IIEF5를 적용하고 환자에게 완전 요실금, 부분 요실금 및 요실금으로 분류되는 요실금에 대해 질문했습니다. 또한 삽입을 통한 성교와 PDE5 억제제로 약물을 사용하고 있는지에 대한 질문도 받을 것입니다.

방문 6 - 1년 - 연구 종료. 이 방문은 PSA의 결과를 평가합니다. 설문지 ICIQ-SF 및 IIEF5를 적용하고 환자에게 완전 요실금, 부분 요실금 및 요실금으로 분류되는 요실금에 대해 질문합니다. 또한 삽입을 통한 성교와 PDE5 억제제로 약물을 사용하고 있는지에 대한 질문도 받을 것입니다.