Открытая антероградная радикальная простатэктомия по сравнению с открытой ретроградной техникой (RRP2A)

Введение Лучшим методом лечения локализованного рака предстательной железы является радикальная простатэктомия (РП). Эта операция проводится с 1905 года, введена Янгом. Первоначальные результаты были неутешительными из-за высокой частоты кровотечений, недержания мочи, импотенции и других хирургических осложнений. Именно благодаря знанию Патриком Уолшем анатомических основ васкуляризации и иннервации мужского таза радикальная позадилобковая простатэктомия (РРП) получила свое развитие и стала методом первого выбора при лечении начальных стадий рака предстательной железы.

Большой ряд литературных результатов показывает отличный долгосрочный контроль над раком, при этом около 80% пациентов не имеют признаков заболевания (биохимических или клинических) в течение 10 лет.

Частота недержания мочи после РРП широко варьируется, частота недержания мочи после 18 месяцев операции одинакова и составляет более 90%. Однако показатели воздержания в краткосрочной перспективе намного ниже.

Определением восстановления половой функции после операции является способность поддерживать удовлетворительный половой акт с использованием или без использования пероральных препаратов. Ключевыми факторами для восстановления силы эректильной способности до операции являются возраст пациента и применяемая хирургическая техника. Академическая серия открытых RRP сообщает о частоте восстановления около 70% при двустороннем сохранении нервов и около 50% при одностороннем сохранении через 18 месяцев.

Недавние исследования показали преимущества минимально инвазивных подходов, лапароскопической радикальной простатэктомии (LRP) и, совсем недавно, роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) в отношении осложнений, таких как интраоперационное кровотечение, но до сих пор не демонстрируют убедительных преимуществ в качестве онкологического контроля. Однако восстановление эректильной функции и удержания мочи, по-видимому, происходит лучше и раньше. Считается, что существует около 200-250 случаев кривой обучения, чтобы достичь уровней, при которых частота осложнений и положительный хирургический край становятся стабильными и подобными открытой радикальной простатэктомии, а высокая стоимость роботизированной технологии все еще ограничивает распространение этого метода. подход во многих странах.

Экспоненциальное внедрение минимально инвазивной роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) было замечательным и беспрецедентным. По непроверенным оценкам производителя хирургических систем Да Винчи (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) в 2010 году более 80% радикальных простатэктомий в США были выполнены роботизированными методами. Этот резкий сдвиг в практике радикальной простатэктомии произошел, несмотря на отсутствие доказательств высокого качества метода, еще не продемонстрировавших его онкологических преимуществ, безопасности или экономической эффективности по сравнению с открытой операцией.

При этом большинство исследований, выполненных путем сравнения радикальной простатэктомии: робота Х, лапароскопической и Х открытой, показывают незначительное преимущество первых двух в отношении интраоперационных осложнений, особенно кровотечения, и послеоперационных осложнений в виде скорости восстановления удержания мочи и половой потенции. В этих исследованиях существует значительная погрешность, заключающаяся в том, что хирургическая техника, используемая в каждой процедуре, значительно отличается от минимально инвазивных и открытых хирургических методов. Эволюция минимально инвазивной хирургии предстательной железы была основана на совершенно другом анатомическом эталоне, чем описанный Патриком Уолшем для открытой радикальной простатэктомии.

В то время как робототехника и лапароскопические методы рассекают предстательную железу, шейку мочевого пузыря и сосудисто-нервный пучок антеградно, от шейки мочевого пузыря до верхушки. С осторожной диссекцией и сохранением шейки мочевого пузыря, поэтапными или неосторожными нервосберегающими вмешательствами с тщательной ректопростатической диссекцией заднего листка фасции Денонвилье с целью максимального сохранения волокон, расположенных в перипростатической ткани, покрывающей латеральную и переднюю поверхности предстательной железы, а уретровезикальный анастомоз выполнен монофиламентным непрерывным швом. Техника открытой радикальной позадилонной простатэктомии (РРП) Уолша полностью отличается по нескольким параметрам: рассечение производится от верхушки предстательной железы до шейки мочевого пузыря, поэтому ретроградное направление, задний слой фасции Денонвилье всегда включается в образец, а уретровезикальный анастомоз обычно выполняют многонитевым узловым швом, только для указания основных отличий.

Это исследование предлагает проспективное рандомизированное исследование, в котором выполнялась бы радикальная простатэктомия из-за открытой операции с использованием той же техники минимально инвазивной хирургии, антеградно, от шейки мочевого пузыря до верхушки, с осторожной диссекцией и сохранением шейки мочевого пузыря, инкрементными или неосторожными нервосберегающими процедурами и уретровезикальной хирургией. анастомоз, выполненный монофиламентным непрерывным швом, описанным консенсусом Pasadena для процедуры с помощью робота.

Было проведено пилотное исследование, чтобы проверить осуществимость этой техники, и удалось выполнить десять операций на всех ее этапах без перехода на стандартную технику радикальной простатэктомии Патрика Уолша.

Пациенты и методы

Эта техника будет выполняться через разрез (открытая операция) и будет сравниваться с техникой анатомической радикальной простатэктомии, описанной Патриком Уолшем и выполненной теми же хирургами.

Будут отобраны 240 пациентов с локализованным раком предстательной железы с показаниями к радикальной операции, подтвержденными биопсией и поставленными в соответствии с протоколом урологической службы HUPE UERJ в Рио-де-Жанейро, Бразилия.

Пациенты будут рандомизированы в две группы в зависимости от типа техники и в три группы в зависимости от трех разных основных хирургов. Рандомизация производилась программным обеспечением на сайте "www.randomizer.org/" 17.11.2015 г.:

Группа 1 - открытая ретроградная радикальная позадилобковая простатэктомия (РРП).

Группа 2 - открытая антероградная анатомическая радикальная позадилобковая простатэктомия (RRP2A).

Набор 1 - Хирург А. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Набор 2 - Хирург Б. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Набор 3 - Хирург С. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Техника простатэктомии «открытая антероградная анатомическая радикальная позадилобковая простатэктомия (RRP2A)» рассекает предстательную железу, шейку мочевого пузыря и сосудисто-нервный пучок антеградно, от шейки мочевого пузыря до верхушки, с осторожной диссекцией и сохранением шейки мочевого пузыря, постепенным или неосторожным нервосбережением. процедуры с тщательной ректопростатической диссекцией заднего листка фасции Денонвилье с целью максимального сохранения волокон, расположенных в перипростатической ткани, покрывающей боковую и переднюю поверхности простаты, и уретровезикальный анастомоз, выполненный монофиламентным непрерывным швом, следуйте шаг за шагом, описанным в консенсусе Pasadena для роботизированной радикальной простатэктомии и адаптированным для открытой хирургии.

Отбор популяции для исследования Будут отобраны пациенты с локализованным раком предстательной железы, подтвержденным биопсией, и в соответствии с протоколом урологической службы больницы Педро Эрнесто Государственного университета Рио-де-Жанейро, Бразилия (HUPE UERJ). К участию в этом исследовании будут приглашены все пациенты с локализованным раком простаты и показаниями к открытой радикальной ретролонной простатэктомии (РРП).

Процедуры посещения:

День 0. Скрининг может быть проведен до или во время того же визита рандомизации, когда пациент подписал информированное согласие до или в день операции.

Оценка критериев включения и исключения. Рандомизация также может быть выполнена непосредственно перед началом хирургического вмешательства. Идентификация пациента по возрасту и расе, а также данные по результатам биопсии, уровни специфического антигена простаты (PSA) и клиническая стадия транскрибируются в протокол. Информация об операции подробно записывается в конце операции. Форма аннотации типового протокола в приложении 1.

Посещение 1 - День 7 для RRP2A и день 14 для RRP. Во время этого визита берется катетер мочевого пузыря и собирается информация о послеоперационных осложнениях, времени и объеме дренирования отсасывающего дренажа, аспекте раны, продолжительности пребывания в стационаре.

После удаления катетера мочевого пузыря будет наблюдаться, есть ли у пациента уретральная капельница или может ли он удерживать мочу в мочевом пузыре.

Доза ПСА будет запрошена. Посещение 2 - День 30. Во время этого визита будет собрана информация о послеоперационных осложнениях, результатах ПСА и результатах патологического исследования операционного материала, предстательной железы, семенных пузырьков и тазовых узлов. Оценка хирургических краев, уретры, мочевого пузыря и циркулярной и патологической стадии.

Во время этого визита будут применены два опросника для оценки удержания мочи и сексуальной функции, Международный опросник по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF) и Международный индекс эректильной функции-5 (IIEF5).

Во время этого визита пациентов также спросят об их воздержании, если они полностью недержание мочи, т. е. без использования каких-либо прокладок, или частичное недержание мочи, использование только одной прокладки в день для защиты от несчастных случаев. Если эта прокладка используется только для защиты от случайного подтекания мочи, но не смачивается каждый день, его спросят, сколько раз в неделю эта прокладка намокает со следующими вариантами ответа: один раз, два, три раза или более, почти каждый день или все дни недели. Если пациент ответит, что прокладка мочится один или два раза в неделю, его будут считать частичным недержанием мочи, если ответит, что она мочится три или более раз, почти каждый день или каждый день недели, пациента будут считать недержанием мочи.

Посещение 3 - День 60. Во время этого визита будет собрана информация о послеоперационных осложнениях, результатах ПСА и результатах патологоанатомического исследования операционного материала, если эти результаты не были готовы во время предыдущего визита. Применение опросников ICIQ-SF и IIEF5. Во время этого визита пациентов также спросят об их воздержании, классифицируемом как полное воздержание, частичное воздержание и недержание мочи. Их также спросят о половом акте с проникновением и используют ли они лекарства в качестве ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).

Посещение 4 - День 90. Во время этого визита будет собрана информация о послеоперационных осложнениях и результаты ПСА.

Применение опросников ICIQ-SF и IIEF5. Во время этого визита пациентов также спросят об их воздержании, классифицируемом как полное воздержание, частичное воздержание и недержание мочи. Их также спросят о половом акте с проникновением и используют ли они лекарства в качестве ингибиторов ФДЭ-5.

Посещение 5 - День 180. Этот визит будет оцениваться как результат PSA. Применение опросников ICIQ-SF и IIEF5 и опрос пациентов об их удержании мочи, классифицированное как полное, частичное и недержание мочи. Их также спросят о половом акте с проникновением и используют ли они лекарства в качестве ингибиторов ФДЭ-5.

Посещение 6 - 1 год - Окончание обучения. Этот визит будет оцениваться как результат PSA. Применение опросников ICIQ-SF и IIEF5 и опрос пациентов об их воздержании, классифицируемом как полное воздержание, частичное воздержание и недержание мочи. Их также спросят о половом акте с проникновением и используют ли они лекарства в качестве ингибиторов ФДЭ-5.