Comparaison entre la prostatectomie radicale antérograde ouverte et la technique rétrograde ouverte (RRP2A)

Introduction La meilleure façon de traiter le cancer localisé de la prostate est la prostatectomie radicale (PR). Cette chirurgie est pratiquée depuis 1905, introduite par Young. Les premiers résultats ont été décevants en raison des taux élevés de saignements, d'incontinence, d'impuissance et d'autres complications chirurgicales. C'est à partir de la connaissance des bases anatomiques de la vascularisation et de l'innervation du bassin masculin par Patrick Walsh que la prostatectomie rétropubienne radicale (PRR) a vu le jour et est devenue le premier choix dans le traitement des stades initiaux du cancer de la prostate.

De grandes séries de résultats de la littérature montrent un excellent contrôle du cancer à long terme, avec environ 80 % des patients sans signe de maladie (biochimique ou clinique) en 10 ans.

Les taux d'incontinence urinaire après RRP varient considérablement, ceux concernant l'absence d'incontinence urinaire après 18 mois de chirurgie sont uniformes en présentant des taux de continence supérieurs à 90 %. Cependant, les taux de continence à court terme sont beaucoup plus faibles.

La définition de la récupération de la fonction sexuelle après une intervention chirurgicale est la capacité à maintenir des rapports sexuels satisfaisants avec ou sans l'utilisation de médicaments oraux. Les facteurs clés pour la récupération de la puissance de la capacité érectile avant la chirurgie sont l'âge du patient et la technique chirurgicale utilisée. Des séries académiques de RRP ouvertes rapportent des taux de récupération d'environ 70 % avec une préservation bilatérale des nerfs et d'environ 50 % avec une préservation unilatérale après 18 mois.

Des études récentes ont montré les avantages des approches mini-invasives, la prostatectomie radicale laparoscopique (LRP) et, plus récemment, la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), en ce qui concerne les complications telles que les saignements peropératoires, mais ne démontrent toujours pas de façon concluante les avantages en tant que contrôle oncologique. Cependant la récupération de la fonction érectile et de la continence urinaire semble se rétablir mieux et plus tôt. On pense qu'il existe environ 200 à 250 cas de courbe d'apprentissage pour atteindre des niveaux où les taux de complications et les marges chirurgicales positives deviennent stables et similaires à la prostatectomie radicale ouverte, et le coût élevé de la technologie robotique a encore limité la généralisation de cette approche dans de nombreux pays.

L'adoption exponentielle de la prostatectomie radicale assistée par robot mini-invasive (RARP) a été remarquable et sans précédent. Selon des estimations non vérifiées du fabricant du système chirurgical Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), plus de 80 % des prostatectomies radicales aux États-Unis ont été réalisées de manière robotique en 2010. Ce changement radical dans les modèles de pratique de la prostatectomie radicale s'est produit malgré le manque de preuves de haute qualité de la méthode, ne démontrant pas encore ses avantages en oncologie, sa sécurité ou sa rentabilité par rapport à la chirurgie ouverte.

Alors que la majorité des études faites en comparant la prostatectomie radicale : robot X coelioscopique X ouverte, montrent un léger avantage aux deux premières en ce qui concerne les complications peropératoires, notamment hémorragiques, et les complications postopératoires comme la vitesse de récupération de la continence et de la puissance sexuelle. Il existe un biais important dans ces études, à savoir que la technique chirurgicale utilisée dans chaque procédure diffère considérablement des techniques chirurgicales mini-invasives et ouvertes. L'évolution de la chirurgie mini-invasive de la prostate s'est appuyée sur un repère anatomique totalement différent de celui décrit par Patrick Walsh pour la prostatectomie radicale à ciel ouvert.

Alors que la robotique et les techniques laparoscopiques dissèquent la prostate, le col vésical et le faisceau neurovasculaire, de manière antérograde, du col vésical à l'apex. Avec une dissection et une préservation soigneuses du col vésical, des procédures d'épargne nerveuse incrémentielles ou non soigneuses avec une dissection rectoprostatique méticuleuse de la couche postérieure du fascia de Denonvilliers, dans le but de maximiser la préservation des fibres situées dans le tissu périprostatique qui recouvre les parties latérale et antérieure surface de la prostate, et anastomose urétrovésicale réalisée à travers une suture monofilament en cours d'exécution. La technique de prostatectomie rétropubienne radicale ouverte de Walsh (RRP) est complètement différente à plusieurs égards, la dissection est faite de l'apex prostatique au col de la vessie, donc la direction rétrograde, la couche postérieure du fascia de Denonvilliers est toujours incluse avec le spécimen, et urétrovésicale anastomose généralement réalisée avec une suture interrompue multifilament, uniquement pour indiquer les différences majeures.

Cet essai propose une étude prospective randomisée réalisant une prostatectomie radicale due à une chirurgie ouverte utilisant la même technique de chirurgie mini-invasive, antérograde, du col vésical à l'apex, avec une dissection et une préservation soigneuses du col vésical, des procédures d'épargne nerveuse incrémentielles ou non soigneuses et des procédures urétrovésicales. anastomose réalisée par suture monofilament en cours d'exécution, décrite par le consensus de Pasadena pour la procédure assistée par robot.

Une étude pilote a été réalisée pour tester la faisabilité de cette technique et a réussi à réaliser dix interventions chirurgicales dans toutes ses étapes sans conversion à la technique de prostatectomie radicale standard de Patrick Walsh.

Patients et méthodes

Cette technique sera réalisée par incision (chirurgie ouverte) et sera comparée à la technique de prostatectomie radicale anatomique décrite par Patrick Walsh et pratiquée par les mêmes chirurgiens.

Deux cent quarante patients seront sélectionnés avec un cancer de la prostate localisé avec indication de chirurgie radicale, confirmé par biopsie et mis en scène comme protocole du service d'urologie HUPE UERJ de Rio de Janeiro, Brésil.

Les patients seront randomisés en deux bras, selon le type de technique, et en trois séries selon les trois chirurgiens principaux différents. La randomisation a été réalisée par un logiciel sur le site "www.randomizer.org/" le 17 novembre 2015, comme suit :

Bras 1 - prostatectomie rétropubienne radicale rétrograde ouverte (RRP).

Bras 2 - prostatectomie rétropubienne radicale anatomique ouverte antérograde (RRP2A).

Ensemble 1 - Chirurgien A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Ensemble 2 - Chirurgien B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Ensemble 3 - Chirurgien C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Une technique de prostatectomie de "prostatectomie rétropubienne radicale anatomique antérograde ouverte (RRP2A)" dissèque la prostate, le col vésical et le faisceau neurovasculaire, antérograde, du col vésical à l'apex, avec une dissection et une préservation soigneuses du col vésical, incrémentales ou non soigneuses épargnant les nerfs procédures avec dissection rectoprostatique minutieuse de la couche postérieure du fascia de Denonvilliers, dans le but de maximiser la préservation des fibres situées au sein du tissu périprostatique qui recouvre la face latérale et antérieure de la prostate, et anastomose urétrovésicale réalisée par fil monofilament, suivre le pas à pas décrit dans le consensus de Pasadena pour la prostatectomie radicale assistée par robot et adapté à la chirurgie ouverte.

Sélection de la population à l'étude Les patients seront sélectionnés avec un cancer de la prostate localisé confirmé par biopsie et mis en scène comme protocole du service d'urologie de l'hôpital Pedro Ernesto de l'Université d'État de Rio de Janeiro, Brésil (HUPE UERJ). Tous les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate et indiqués pour une prostatectomie radicale rétropubienne ouverte (RRP) seront invités à participer à cette étude.

Les Procédures de Visites :

Jour 0. Le dépistage peut être effectué avant ou lors de la même visite de randomisation avec le patient signé le consentement éclairé avant ou le jour de la chirurgie.

Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion. La randomisation peut également être effectuée juste avant le début de l'intervention chirurgicale. L'identification du patient selon l'âge et la race, ainsi que les données résultant de la biopsie, les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et le stade clinique sont transcrits dans le protocole. Les informations sur la chirurgie sont enregistrées dans les détails à la fin de la chirurgie. Modèle de formulaire d'annotation de protocole en annexe 1.

Visite 1 - Jour 7 pour RRP2A et jour 14 pour RRP. Lors de cette visite, le cathéter vésical est prélevé et recueilli des informations sur les complications postopératoires, le temps et le volume de drainage du drain d'aspiration, l'aspect de la plaie, la durée du séjour à l'hôpital.

Après le retrait du cathéter vésical, on observera si le patient a un écoulement urétral ou s'il peut retenir l'urine dans la vessie.

Un dosage de PSA vous sera demandé. Visite 2 - Jour 30. Cette visite permettra de récolter les informations sur les complications postopératoires, les résultats du PSA et le résultat de l'examen anatomopathologique des pièces opératoires, de la prostate, des vésicules séminales et des ganglions pelviens. Évaluation des marges chirurgicales, de la stadification urétrale, vésicale et circonférentielle et pathologique.

Lors de cette visite seront appliqués deux questionnaires pour l'évaluation de la continence urinaire et de la fonction sexuelle, Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF) et Index international de la fonction érectile-5 (IIEF5).

Lors de cette visite, les patients seront également interrogés sur leur continence, s'ils sont complètement continents, c'est-à-dire sans l'utilisation d'aucune protection, ou partiellement continents, utilisation d'une seule protection par jour pour se protéger contre les accidents. Si cette serviette n'est utilisée que pour protéger une fuite d'urine occasionnelle, mais ne mouille pas tous les jours, on lui demandera combien de fois par semaine cette serviette est mouillée, avec les options de réponse suivantes : une fois, deux fois, trois fois ou plus, presque tous les jours ou tous les jours de la semaine. Si le patient répond que la serviette mouille une ou deux fois par semaine, il sera considéré comme continent partiel, pour répondre qu'il mouille trois fois ou plus, presque tous les jours ou tous les jours de la semaine, le patient sera considéré comme incontinent.

Visite 3 - Jour 60. Cette visite permettra de récolter les informations sur les complications postopératoires, les résultats du PSA et le résultat de l'examen anatomopathologique des pièces opératoires si ces résultats ne sont pas prêts lors de la visite précédente. Application des questionnaires ICIQ-SF et IIEF5. Lors de cette visite, les patients seront également interrogés sur leur continence, classée comme complètement continentale, partiellement continentale et incontinente. Ils seront également interrogés sur les rapports sexuels avec pénétration et s'ils utilisent des médicaments comme inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Visite 4 - Jour 90. Cette visite permettra de recueillir des informations sur les complications postopératoires et les résultats de l'APS.

Application des questionnaires ICIQ-SF et IIEF5. Lors de cette visite, il sera également demandé aux patients leur continence, classée comme complètement continentale, partiellement continentale et incontinente. Ils seront également interrogés sur les rapports sexuels avec pénétration et s'ils utilisent des médicaments comme inhibiteurs de la PDE5.

Visite 5 - Jour 180. Cette visite fera l'objet d'une évaluation du résultat de PSA. Application des questionnaires ICIQ-SF et IIEF5 et interrogation des patients sur leur continence, classée comme complètement continentale, partiellement continentale et incontinente. Ils seront également interrogés sur les rapports sexuels avec pénétration et s'ils utilisent des médicaments comme inhibiteurs de la PDE5.

Visite 6 - 1 an - Fin d'Etude. Cette visite fera l'objet d'une évaluation du résultat de PSA. Application des questionnaires ICIQ-SF et IIEF5 et interrogation des patients sur leur continence, classée comme complètement continentale, partiellement continentale et incontinente. Ils seront également interrogés sur les rapports sexuels avec pénétration et s'ils utilisent des médicaments comme inhibiteurs de la PDE5.