Open anterograde radicale prostatectomie vergeleken met open retrograde techniek (RRP2A)

Inleiding De beste manier om gelokaliseerde prostaatkanker te behandelen is radicale prostatectomie (RP). Deze operatie wordt uitgevoerd sinds 1905, geïntroduceerd door Young. De eerste resultaten waren teleurstellend vanwege het hoge aantal bloedingen, incontinentie, impotentie en andere chirurgische complicaties. Het was vanuit de kennis van de anatomische basis van vascularisatie en innervatie van mannelijk bekken door Patrick Walsh dat de radicale retropubische prostatectomie (RRP) zijn ontwikkeling had en de eerste keuze is geworden bij de behandeling van de eerste stadia van prostaatkanker.

Uit een grote reeks literatuurresultaten blijkt een uitstekende kankercontrole op de lange termijn, waarbij ongeveer 80% van de patiënten na 10 jaar geen bewijs van ziekte (biochemisch of klinisch) vertoont.

Urine-incontinentiepercentages na RRP lopen sterk uiteen, die met betrekking tot afwezigheid van urine-incontinentie na 18 maanden operatie zijn uniform in het presenteren van continentiepercentages van meer dan 90%. De continentiecijfers op korte termijn zijn echter veel lager.

De definitie van herstel van de seksuele functie na een operatie is het vermogen om bevredigende geslachtsgemeenschap te houden met of zonder het gebruik van orale geneesmiddelen. De sleutelfactoren voor het herstel van het erectievermogen voorafgaand aan de operatie zijn de leeftijd van de patiënt en de toegepaste chirurgische techniek. Academische reeksen van open RRP rapporteren herstelpercentages van ongeveer 70% met bilateraal behoud van zenuwen en ongeveer 50% met unilateraal behoud na 18 maanden.

Recente studies hebben voordelen aangetoond in de minimaal invasieve benaderingen, laparoscopische radicale prostatectomie (LRP) en, meer recentelijk, robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP), met betrekking tot complicaties zoals intra-operatieve bloedingen, maar tonen nog steeds geen overtuigende voordelen aan als oncologische controle. Het herstel van de erectiele functie en urinecontinentie lijkt echter beter en eerder te herstellen. Aangenomen wordt dat er ongeveer 200-250 gevallen van leercurve zijn om niveaus te bereiken waarop de complicaties en positieve chirurgische marges stabiel worden en vergelijkbaar zijn met de open radicale prostatectomie, en de hoge kosten van robottechnologie hebben de generalisatie hiervan nog steeds beperkt. aanpak in veel landen.

De exponentiële acceptatie van minimaal invasieve robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) is opmerkelijk en ongekend. Volgens niet-geverifieerde schattingen van de Da Vinci-fabrikant van chirurgische systemen (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) werd in 2010 meer dan 80% van de radicale prostatectomie in de VS robotisch uitgevoerd. Deze dramatische verschuiving in praktijkpatronen voor radicale prostatectomie deed zich voor ondanks het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit van de methode, die de oncologische voordelen, veiligheid of kosteneffectiviteit nog niet aantoonde in vergelijking met open chirurgie.

Hoewel de meerderheid van de onderzoeken die zijn uitgevoerd door de radicale prostatectomie te vergelijken: robot X laparoscopisch X open, een klein voordeel laten zien bij de eerste twee met betrekking tot intraoperatieve complicaties, vooral bloedingen, en postoperatieve complicaties als de snelheid van herstel van continentie en seksuele potentie. Er is een significante vertekening in deze onderzoeken, namelijk dat de chirurgische techniek die bij elke procedure wordt gebruikt, aanzienlijk verschilt van minimaal invasieve en open chirurgische technieken. De evolutie van minimaal invasieve prostaatchirurgie was gebaseerd op een geheel andere anatomische maatstaf dan die beschreven door Patrick Walsh voor open radicale prostatectomie.

Terwijl robotica en laparoscopische technieken de prostaat, blaashals en de neurovasculaire bundel antegrade ontleden, van blaashals tot aan de top. Met zorgvuldige dissectie en conservering van de blaashals, incrementele of niet-zorgvuldige zenuwsparende procedures met nauwgezette rectoprostatische dissectie van de achterste laag van de fascia van Denonvilliers, met als doel het behoud van de vezels in het periprostatische weefsel dat de laterale en anterieure oppervlak van de prostaat en urethrovesicale anastomose uitgevoerd door een monofilament lopende hechting. De Walsh-techniek voor open radicale retropubische prostatectomie (RRP) is op verschillende manieren compleet anders: de dissectie wordt gemaakt van de top van de prostaat tot aan de blaashals, dus de retrograde richting, de achterste laag van de fascia van Denonvilliers is altijd bij het monster inbegrepen, en urethrovesicale anastomose meestal uitgevoerd met multifilament onderbroken hechtdraad, alleen om de belangrijkste verschillen aan te geven.

Deze studie stelt een prospectieve, gerandomiseerde studie voor waarbij radicale prostatectomie als gevolg van open chirurgie wordt uitgevoerd met behulp van dezelfde techniek van minimaal invasieve chirurgie, antegrade, van blaashals tot de top, met zorgvuldige dissectie en conservering van de blaashals, incrementele of niet-zorgvuldige zenuwsparende procedures en urethrovesicale chirurgie. anastomose uitgevoerd door monofilament lopende hechting, beschreven door de Pasadena-consensus voor de procedure bijgestaan ​​​​door een robot.

Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de haalbaarheid van deze techniek te testen en slaagde erin om tien operaties in al zijn stadia te voltooien zonder conversie naar de standaard radicale prostatectomietechniek van Patrick Walsh.

patienten en methodes

Deze techniek zal worden uitgevoerd door middel van een incisie (open operatie) en zal worden vergeleken met de anatomische radicale prostatectomietechniek beschreven door Patrick Walsh en uitgevoerd door dezelfde chirurgen.

Tweehonderdveertig patiënten zullen worden geselecteerd met gelokaliseerde prostaatkanker met indicatie voor radicale chirurgie, bevestigd door biopsie en geënsceneerd als protocol van urologiedienst HUPE UERJ van Rio de Janeiro, Brazilië.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen, afhankelijk van het soort techniek, en in drie sets volgens de drie verschillende hoofdchirurgen. Randomisatie werd uitgevoerd door software op de site "www.randomizer.org/" op 17 november 2015, als volgt:

Arm 1 - open retrograde radicale retropubische prostatectomie (RRP).

Arm 2 - open anterograde anatomische radicale retropubische prostatectomie (RRP2A).

Set 1 - Chirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Set 2 - Chirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Set 3 - Chirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Een prostatectomietechniek van "open anterograde anatomische radicale retropubische prostatectomie (RRP2A)" ontleedt de prostaat, blaashals en de neurovasculaire bundel, antegrade, van blaashals tot de top, met zorgvuldige dissectie en conservering van de blaashals, incrementeel of niet zorgvuldig zenuwsparend procedures met nauwgezette rectoprostatische dissectie van de achterste laag van de fascia van Denonvilliers, met als doel het behoud van de vezels in het periprostatische weefsel dat het laterale en anterieure oppervlak van de prostaat bedekt, te maximaliseren, en urethrovesicale anastomose uitgevoerd door een monofilament lopende hechtdraad, volg stap voor stap beschreven in de Pasadena-consensus voor robotondersteunde radicale prostatectomie en aangepast voor open chirurgie.

Selectie van onderzoekspopulatie Patiënten zullen worden geselecteerd met gelokaliseerde prostaatkanker bevestigd door biopsie en geënsceneerd als protocol van de urologiedienst van het Pedro Ernesto-ziekenhuis van de Staatsuniversiteit van Rio de Janeiro, Brazilië (HUPE UERJ). Alle patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker en indicatie voor open radicale retropubische prostatectomie (RRP) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

De bezoekprocedures:

Dag 0. Screening kan worden uitgevoerd vóór of tijdens hetzelfde bezoek van randomisatie waarbij de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend vóór of op de dag van de operatie.

Evaluatie van in- en uitsluitingscriteria. Randomisatie kan ook worden uitgevoerd net voordat de chirurgische ingreep wordt gestart. Patiëntidentificatie zoals leeftijd en ras, evenals gegevens als resultaat van de biopsie, prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus en klinisch stadium worden getranscribeerd naar het protocol. De operatie-informatie wordt aan het einde van de operatie gedetailleerd vastgelegd. Modelformulier annotatie protocol in bijlage 1.

Bezoek 1 - Dag 7 tot RRP2A en dag 14 voor RRP. Tijdens dit bezoek wordt de blaaskatheter genomen en wordt informatie verzameld over postoperatieve complicaties, tijd en drainagevolume van de zuigdrain, wondaspect, duur van het ziekenhuisverblijf.

Na het verwijderen van de blaaskatheter wordt gekeken of de patiënt een urethra-infuus heeft of urine in de blaas kan vasthouden.

PSA-dosering zal worden gevraagd. Bezoek 2 - Dag 30. Tijdens dit bezoek wordt informatie over postoperatieve complicaties, PSA-resultaten en het resultaat van het pathologische onderzoek van de chirurgische monsters, prostaat, zaadblaasjes en bekkenknopen verzameld. Evaluatie van de chirurgische marges, urethra, blaas en omtrek- en pathologische stadiëring.

Tijdens dit bezoek zullen twee vragenlijsten worden toegepast voor evaluatie van urine-continentie en seksuele functie, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) en International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Bij dit bezoek wordt de patiënten ook gevraagd naar hun continentie, of ze volledig continent zijn, dwz zonder het gebruik van enig verband, of gedeeltelijk continent, gebruik van slechts één verband per dag ter bescherming tegen ongelukken. Als dit ene kussentje alleen wordt gebruikt om af en toe urineverlies te voorkomen, maar niet elke dag plast, wordt hem gevraagd hoe vaak per week dit kussentje nat is, met de volgende antwoordmogelijkheden: één keer, twee keer, drie keer of meer, bijna elke dag of alle dagen van de week. Als de patiënt antwoordt dat het kompres één of twee keer per week plast, wordt hij als gedeeltelijk continent beschouwd, als hij drie of meer keer plast, bijna elke dag of elke dag van de week, wordt de patiënt als incontinent beschouwd.

Bezoek 3 - Dag 60. Tijdens dit bezoek wordt informatie over postoperatieve complicaties, PSA-resultaten en het resultaat van het pathologisch onderzoek van de chirurgische monsters verzameld als deze resultaten nog niet klaar zijn tijdens het vorige bezoek. Toepassing van de vragenlijsten ICIQ-SF en IIEF5. Bij dit bezoek zal ook aan de patiënten worden gevraagd naar hun continentie, geclassificeerd als volledig continent, gedeeltelijk continent en incontinent. Ze zullen ook worden gevraagd naar geslachtsgemeenschap met penetratie en of ze medicijnen gebruiken als fosfodiësterase type 5 (PDE5) -remmers.

Bezoek 4 - Dag 90. Tijdens dit bezoek wordt informatie over postoperatieve complicaties en PSA-resultaten verzameld.

Toepassing van de vragenlijsten ICIQ-SF en IIEF5. Bij dit bezoek zal ook aan de patiënten worden gevraagd naar hun continentie, geclassificeerd als volledig continent, gedeeltelijk continent en incontinent. Er wordt ook gevraagd naar geslachtsgemeenschap met penetratie en of ze medicijnen als PDE5-remmers gebruiken.

Bezoek 5 - Dag 180. Dit bezoek wordt beoordeeld als resultaat van PSA. Toepassing van de vragenlijsten ICIQ-SF en IIEF5 en gevraagd aan patiënten over hun continentie, geclassificeerd als volledig continent, gedeeltelijk continent en incontinent. Er wordt ook gevraagd naar geslachtsgemeenschap met penetratie en of ze medicijnen als PDE5-remmers gebruiken.

Bezoek 6 - 1 jaar - Einde studie. Dit bezoek wordt beoordeeld als resultaat van PSA. Toepassing van de vragenlijsten ICIQ-SF en IIEF5 en vraag de patiënten naar hun continentie, geclassificeerd als volledig continent, gedeeltelijk continent en incontinent. Er wordt ook gevraagd naar geslachtsgemeenschap met penetratie en of ze medicijnen als PDE5-remmers gebruiken.