Öppen anterograd radikal prostatektomi jämfört med öppen retrograd teknik (RRP2A)

Inledning Det bästa sättet att behandla lokaliserad prostatacancer är radikal prostatektomi (RP). Denna operation har utförts sedan 1905, introducerad av Young. De första resultaten var nedslående på grund av höga blödningar, inkontinens, impotens och andra kirurgiska komplikationer. Det var från Patrick Walshs kunskap om den anatomiska grunden för vaskularisering och innervering av manligt bäcken som den radikala retropubiska prostatektomien (RRP) utvecklades och har blivit förstahandsvalet vid behandling av initiala stadier av prostatacancer.

Stora serier av litteraturresultat visar utmärkt långsiktig cancerkontroll, med cirka 80 % av patienterna utan tecken på sjukdom (biokemiska eller kliniska) på 10 år.

Urininkontinensfrekvensen efter RRP varierar kraftigt, de som gäller frånvaro av urininkontinens efter 18 månaders operation är enhetliga när det gäller att presentera kontinensfrekvenser över 90%. Men kontinensnivåerna på kort sikt är mycket lägre.

Definitionen av återhämtning av sexuell funktion efter operation är förmågan att ha tillfredsställande sexuellt umgänge med eller utan användning av orala läkemedel. Nyckelfaktorerna för återhämtning av erektil kapacitet före operation är patientens ålder och den kirurgiska tekniken som används. Akademiska serier av öppna RRP rapporterar återhämtningsgrader på cirka 70 % med bilateralt bevarande av nerver och cirka 50 % med unilateralt bevarande efter 18 månader.

Nyligen genomförda studier har visat fördelar i de minimalt invasiva metoderna, laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) och, på senare tid, robotassisterad radikal prostatektomi (RARP), med avseende på komplikationer som intraoperativ blödning, men visar fortfarande inte några avgörande fördelar som onkologisk kontroll. Men återhämtningen av erektil funktion och urinkontinens verkar återhämta sig bättre och tidigare. Man tror att det finns cirka 200-250 fall av inlärningskurva för att nå nivåer där frekvensen av komplikationer och positiva kirurgiska marginaler blir stabila och liknar öppen radikal prostatektomi, och de höga kostnaderna för robotteknologi har fortfarande begränsat generaliseringen av detta strategi i många länder.

Den exponentiella användningen av minimalt invasiv robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) har varit anmärkningsvärd och aldrig tidigare skådad. Enligt overifierade uppskattningar från Da Vincis tillverkare av kirurgiska system (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) utfördes över 80 % av radikal prostatektomi inom USA robotiskt 2010. Denna dramatiska förändring av radikala prostatektomimönster inträffade trots bristen på bevis på hög kvalitet på metoden, som ännu inte visar dess onkologiska fördelar, säkerhet eller kostnadseffektivitet jämfört med öppen kirurgi.

Medan majoriteten av studier som gjorts genom att jämföra radikal prostatektomi: robot X laparoskopisk X öppen, visar en liten fördel i de två första när det gäller intraoperativa komplikationer, särskilt blödningar, och postoperativa komplikationer som hastigheten för återhämtning av kontinens och sexuell styrka. Det finns en betydande bias i dessa studier, vilket är att den kirurgiska tekniken som används i varje ingrepp skiljer sig markant från minimalt invasiva och öppna kirurgiska tekniker. Utvecklingen av minimalt invasiv prostatakirurgi baserades på ett helt annat anatomiskt riktmärke än det som beskrivs av Patrick Walsh för öppen radikal prostatektomi.

Medan robotik och laparoskopiska tekniker dissekerar prostatan, blåshalsen och det neurovaskulära knippet, på ett antegraderat sätt, från blåshalsen till spetsen. Med noggrann urinblåshalsdissektion och konservering, inkrementella eller inte noggranna nervbesparande procedurer med noggrann rektoprostatisk dissektion av det bakre lagret av Denonvilliers fascia, i syfte att maximera bevarandet av fibrerna som finns i den periprostatiska vävnaden som täcker den laterala och främre delen av urinblåsan. ytan av prostatan, och uretrovesikal anastomos utförd genom en monofilament löpande sutur. Walsh Open Radical Retropubic Prostatektomi (RRP)-tekniken är helt annorlunda på flera sätt, dissektionen görs från prostatas apex till blåshalsen, så den retrograda riktningen, det bakre lagret av Denonvilliers fascia ingår alltid i provet, och uretrovesikal. anastomos utförs vanligtvis med multifilament avbruten sutur, endast för att indikera de stora skillnaderna.

Denna studie föreslår en prospektiv randomiserad studie som utför radikal prostatektomi på grund av öppen kirurgi med samma teknik för minimalt invasiv kirurgi, antegrad, från blåshalsen till spetsen, med noggrann urinblåshalsdissektion och konservering, inkrementella eller inte noggranna nervbesparande procedurer och uretrovesikal behandling anastomos utförd av monofilament löpande sutur, beskriven av Pasadena konsensus för proceduren assisterad av robot.

En pilotstudie utfördes för att testa genomförbarheten av denna teknik och lyckades slutföra tio operationer i alla dess stadier utan att konvertera till den vanliga radikala prostatektomitekniken av Patrick Walsh.

Patienter och metoder

Denna teknik kommer att utföras genom snitt (öppen kirurgi) och kommer att jämföras med den anatomiska radikala prostatektomitekniken som beskrivs av Patrick Walsh och utförs av samma kirurger.

Tvåhundrafyrtio patienter kommer att väljas ut med lokaliserad prostatacancer med indikation för radikal kirurgi, bekräftad genom biopsi och iscensatt som protokoll för urologitjänsten HUPE UERJ i Rio de Janeiro, Brasilien.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar, beroende på typ av teknik, och i tre uppsättningar enligt de tre olika huvudkirurgerna. Randomisering utfördes av programvara på webbplatsen "www.randomizer.org/" den 17 november 2015 enligt följande:

Arm 1 - öppen retrograd radikal retropubisk prostatektomi (RRP).

Arm 2 - öppen anterograd anatomisk radikal retropubisk prostatektomi (RRP2A).

Set 1 - Kirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Set 2 - Kirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Set 3 - Kirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

En prostatektomiteknik för "öppen anterograd anatomisk radikal retropubisk prostatektomi (RRP2A)" dissekerar prostatan, blåshalsen och det neurovaskulära knippet, antegrad, från blåshalsen till spetsen, med noggrann blåshalsdissektion och konservering, inkrementell eller inte noggrann nervbesparande procedurer med noggrann rektoprostatisk dissektion av det bakre lagret av Denonvilliers fascia, i syfte att maximera bevarandet av fibrerna som finns i den periprostatiska vävnaden som täcker den laterala och främre ytan av prostatan, och uretrovesikal anastomos som utförs genom en monofilament löpande sutur, följ steg-för-steg som beskrivs i Pasadena-konsensus för robotassisterad radikal prostatektomi och anpassad till öppen kirurgi.

Urval av studiepopulation Patienter kommer att väljas ut med lokaliserad prostatacancer bekräftad genom biopsi och iscensatt som protokoll för urologisk service vid Pedro Ernesto-sjukhuset vid State University of Rio de Janeiro, Brasilien (HUPE UERJ). Alla patienter med lokaliserad prostatacancer och indikation för öppen radikal retropubisk prostatektomi (RRP) kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Besöksrutiner:

Dag 0. Screening kan utföras före eller i samma besök av Randomization med patienten undertecknat det informerade samtycket före eller under operationsdagen.

Utvärdering av inklusions- och exkluderingskriterier. Randomisering kan också utföras precis innan det kirurgiska ingreppet påbörjas. Patientidentifiering som ålder och ras, samt data som resultat av biopsi, prostataspecifika antigennivåer (PSA) och kliniskt stadium transkriberas till protokollet. Operationsinformationen registreras i detalj i slutet av operationen. Anteckningsformulär för modellprotokoll i bilaga 1.

Besök 1 - Dag 7 till RRP2A och dag 14 för RRP. Vid detta besök tas urinblåskatetern och samlas in information om postoperativa komplikationer, tid och dräneringsvolym för sugdränering, såraspekt, längd på sjukhusvistelse.

Efter avlägsnande av urinblåsan kommer katetern att observeras om patienten har ett urinrörsdropp eller om han kan hålla kvar urin i urinblåsan.

PSA-dosering kommer att begäras. Besök 2 - Dag 30. Detta besök kommer att inhämtas postoperativ komplikationsinformation, PSA-resultat och resultatet av den patologiska undersökningen av kirurgiska prover, prostata, sädesblåsor och bäckennoder. Utvärdering av kirurgiska marginaler, urinrör, urinblåsa och periferiell och patologisk stadieindelning.

I detta besök kommer två frågeformulär att användas för utvärdering av urinkontinens och sexuell funktion, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) och International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

I detta besök kommer patienterna också att tillfrågas om sin kontinens, om de är helt kontinenta, dvs utan användning av någon dyna, eller delvis kontinent, användning av endast en dyna per dag för skydd mot olyckor. Om denna ena kudde endast används för att skydda enstaka urinläckage, men inte väter varje dag, kommer han att tillfrågas hur många gånger i veckan denna dyna är blöt, med följande svarsalternativ: en, två gånger, tre gånger eller mer, nästan varje dag eller alla dagar i veckan. Om patienten svarar att dynan väter en eller två gånger i veckan kommer han att betraktas som partiell kontinent, för att svara att den väter tre eller flera gånger, nästan varje dag eller varje dag i veckan, kommer patienten att anses vara inkontinent.

Besök 3 - Dag 60. Detta besök kommer att samlas in postoperativ komplikationsinformation, PSA-resultat och resultatet av den patologiska undersökningen av de kirurgiska proverna om dessa resultat inte är klara under det föregående besöket. Tillämpning av frågeformulären ICIQ-SF och IIEF5. I detta besök kommer också att tillfrågas patienterna om deras kontinens, klassificerad som helt kontinent, partiell kontinent och inkontinent. De kommer också att tillfrågas om samlag med penetration och om de använder medicin som fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare.

Besök 4 - Dag 90. Detta besök kommer att skördas postoperativa komplikationer information och PSA resultat.

Tillämpning av frågeformulären ICIQ-SF och IIEF5. I detta besök kommer det också att tillfrågas patienterna om deras kontinens, klassificerad som helt kontinent, partiell kontinent och inkontinent. De kommer också att tillfrågas om samlag med penetration och om de använder medicin som PDE5-hämmare.

Besök 5 - Dag 180. Detta besök kommer att bedömas resultatet av PSA. Tillämpning av frågeformulären ICIQ-SF och IIEF5 och frågade till patienter om deras kontinens, klassificerad som helt kontinent, partiell kontinent och inkontinent. De kommer också att tillfrågas om samlag med penetration och om de använder medicin som PDE5-hämmare.

Besök 6 - 1 år - Studieslut. Detta besök kommer att bedömas resultatet av PSA. Tillämpning av frågeformulären ICIQ-SF och IIEF5 och fråga patienterna om deras kontinens, klassad som helt kontinent, partiell kontinent och inkontinent. De kommer också att tillfrågas om samlag med penetration och om de använder medicin som PDE5-hämmare.