Avoin anterogradinen radikaaliprostatektomia verrattuna avoimeen retrogradiseen tekniikkaan (RRP2A)

Johdanto Paras tapa hoitaa paikallista eturauhassyöpää on radikaali prostatektomia (RP). Tämä leikkaus on tehty vuodesta 1905 lähtien, ja sen esitteli Young. Alkuperäiset tulokset olivat pettymys korkean verenvuodon, inkontinenssin, impotenssin ja muiden kirurgisten komplikaatioiden vuoksi. Radikaali retropubinen prostatektomia (RRP) kehittyi Patrick Walshin verisuonituksen ja hermotuksen anatomisten perusteiden perusteella, ja siitä on tullut ensimmäinen valinta eturauhassyövän alkuvaiheiden hoidossa.

Lukuisat kirjallisuustulokset osoittavat erinomaisen pitkän aikavälin syövän hallinnan, sillä noin 80 %:lla potilaista ei ole havaittu merkkejä sairaudesta (biokemiallisesta tai kliinisestä) 10 vuoteen.

Virtsanpidätyskyvyttömyydet RRP:n jälkeen vaihtelevat suuresti, virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvät luvut 18 kuukauden leikkauksen jälkeen ovat tasaisia ​​yli 90 %:n kohdalla. Kuitenkin pidätyskyvyttömyydet lyhyellä aikavälillä ovat paljon alhaisemmat.

Seksuaalisen toiminnan toipumisen määritelmä leikkauksen jälkeen on kyky ylläpitää tyydyttävää sukupuoliyhteyttä suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa tai ilman. Keskeisiä tekijöitä erektiokyvyn palautumisessa ennen leikkausta ovat potilaan ikä ja käytettävä leikkaustekniikka. Akateemiset avoimet RRP-sarjat raportoivat palautumisasteen noin 70 % hermojen kahdenvälisellä säilytyksellä ja noin 50 % yksipuolisella säilytyksellä 18 kuukauden jälkeen.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet etuja minimaalisesti invasiivisissa lähestymistavoissa, laparoskooppisessa radikaali prostatektomiassa (LRP) ja viime aikoina robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa (RARP) komplikaatioiden, kuten intraoperatiivisen verenvuodon, suhteen, mutta ne eivät silti osoita kiistattomasti etuja onkologisena kontrollina. Erektiotoiminnan ja virtsanpidätyskyvyn palautuminen näyttää kuitenkin palautuvan paremmin ja aikaisemmin. Uskotaan, että noin 200-250 tapausta oppimiskäyrässä saavuttaa tasoa, jolla komplikaatioiden määrät ja positiiviset leikkausmarginaalit muuttuvat vakaiksi ja samanlaisiksi kuin avoimen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksessa, ja robottitekniikan korkea hinta on edelleen rajoittanut tämän yleistymistä. lähestymistapaa monissa maissa.

Minimaalisesti invasiivisen robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) eksponentiaalinen käyttöönotto on ollut merkittävää ja ennennäkemätöntä. Da Vinci -kirurgisten järjestelmien valmistajan (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) vahvistamattomien arvioiden mukaan yli 80 % radikaaleista eturauhasenleikkauksista Yhdysvalloissa tehtiin roboteilla vuonna 2010. Tämä dramaattinen muutos radikaalien prostatektomiakäytäntöjen käytännöissä tapahtui huolimatta siitä, että menetelmän korkeasta laadusta ei ollut näyttöä, eikä se vielä osoittanut sen onkologisia etuja, turvallisuutta tai kustannustehokkuutta verrattuna avoimeen leikkaukseen.

Suurin osa tutkimuksista, jotka on tehty vertaamalla radikaalia eturauhasen poistoa: robotti X laparoscopic X open, osoittavat kahdessa ensimmäisessä vaiheessa pientä etua leikkauksen sisäisten komplikaatioiden, erityisesti verenvuodon, ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen kontinenssin ja seksuaalisen voiman palautumisen nopeudena. Näissä tutkimuksissa on merkittävä harha, joka johtuu siitä, että kussakin toimenpiteessä käytetty kirurginen tekniikka eroaa merkittävästi minimaalisesti invasiivisista ja avoimista kirurgisista tekniikoista. Minimaalisesti invasiivisen eturauhasleikkauksen kehitys perustui täysin erilaiseen anatomiseen vertailuarvoon kuin Patrick Walshin avoimelle radikaalille eturauhasen poistoleikkaukselle.

Robotiikka ja laparoskooppiset tekniikat leikkaavat eturauhasen, virtsarakon kaulan ja neurovaskulaarisen nipun antegradisella tavalla virtsarakon kaulasta kärkeen. Huolellisella virtsarakon kaulan dissektiolla ja säilönnällä, asteittain tai varomattomilla hermoja säästävillä toimenpiteillä ja Denonvilliersin faskian posteriorisen kerroksen huolellisella rektoprostaattisella dissektiolla tavoitteena maksimoida sivu- ja eturauhasen peittävän periprostaattisen kudoksen sisällä olevien kuitujen säilyminen. eturauhasen pinnalla ja urethrovesical anastomoosilla, joka suoritetaan monofilamenttijuoksuompeleen kautta. Walsh open radical retropubic prostatectomy (RRP) -tekniikka on täysin erilainen monella tapaa, leikkaus tehdään eturauhasen kärjestä virtsarakon kaulaan, joten retrogradinen suunta, Denonvilliersin faskian takakerros sisällytetään aina näytteeseen ja virtsaputken leikkaus. anastomoosi tehdään tavallisesti monisäikeisellä katkaistulla ompeleella, vain tärkeimpien erojen osoittamiseksi.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa suoritetaan radikaali eturauhasen poisto avoimesta leikkauksesta käyttäen samaa mini-invasiivista leikkaustekniikkaa, antegradia, virtsarakon kaulasta kärkeen, huolellisella virtsarakon kaulan dissektiolla ja säilönnällä, inkrementaalisilla tai varomattomilla hermoja säästävillä toimenpiteillä ja virtsaputken kaulaleikkauksella. anastomoosi suoritetaan monofilamenttijuoksuompeleella, joka on kuvattu Pasadena-konsensuksessa robotin avustaman toimenpiteen osalta.

Pilottitutkimus suoritettiin tämän tekniikan toteutettavuuden testaamiseksi ja onnistui saamaan päätökseen kymmenen leikkausta kaikissa vaiheissaan ilman muutosta Patrick Walshin tavanomaiseen radikaaliin prostatektomiatekniikkaan.

Potilaat ja menetelmät

Tämä tekniikka suoritetaan viillolla (avokirurgia) ja sitä verrataan Patrick Walshin kuvaamaan ja samojen kirurgien suorittamaan anatomiseen radikaaliin prostatektomiaan.

Kaksisataaneljäkymmentä potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joilla on indikaatio radikaaliin leikkaukseen, vahvistetaan biopsialla ja lavastetaan Rio de Janeiron Brasilian urologian HUPE UERJ:n protokollaksi.

Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan tekniikan tyypin mukaan ja kolmeen ryhmään kolmen eri pääkirurgin mukaan. Satunnaistaminen suoritettiin ohjelmistolla sivustolla "www.randomizer.org/" 17.11.2015 seuraavasti:

Käsivarsi 1 - avoin retrogradinen radikaali retropubinen prostatektomia (RRP).

Käsivarsi 2 - avoin anterogradinen anatominen radikaali retropubinen prostatektomia (RRP2A).

Sarja 1 - Kirurgi A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Sarja 2 - Kirurgi B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Sarja 3 - Kirurgi C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

"Avoin anterogradinen anatominen radikaali retropubinen prostatektomia (RRP2A)" leikkaa eturauhasen, virtsarakon kaulan ja neurovaskulaarisen nipun, antegradina, virtsarakon kaulasta kärkeen, huolellisella virtsarakon kaulan dissektiolla ja säilönnällä, lisäten tai varovasti erottelemalla hermot menettelyt, joissa Denonvilliersin faskian takakerroksen huolellinen rektoprostaattinen dissektio, jonka tavoitteena on maksimoida eturauhasen lateraalista ja etummaista pintaa peittävässä periprostaattisessa kudoksessa olevien kuitujen säilyminen, sekä virtsarakon anastomoosi, joka suoritetaan monofilamenttisen juoksuompeleen kautta, noudata vaiheittaisia ​​ohjeita, jotka on kuvattu Pasadenan konsensuksessa robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta ja sovitettu avoimeen leikkaukseen.

Tutkimuspopulaatioiden valinta Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka on vahvistettu biopsialla, ja ne asetetaan Brasilian Rio de Janeiron valtionyliopiston Pedro Erneston sairaalan (HUPE UERJ) urologian palvelun protokollaksi. Kaikki potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joilla on indikaatio avoimeen radikaaliin retropubiseen prostatektomiaan (RRP), kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Vierailumenettelyt:

Päivä 0. Seulonta voidaan tehdä ennen tai samalla satunnaiskäynnillä, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen leikkausta tai leikkauspäivänä.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi. Satunnaistaminen voidaan suorittaa myös juuri ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Potilaan tunnistetiedot iän ja rodun perusteella sekä biopsian tulokset, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ja kliininen vaihe kirjataan protokollaan. Leikkaustiedot kirjataan yksityiskohtaisesti leikkauksen lopussa. Malliprotokollan huomautuslomake liitteessä 1.

Käy 1 – päivä 7 RRP2A:ssa ja päivä 14 RRP:tä varten. Tällä käynnillä otetaan virtsarakkokatetri ja kerätään tietoa postoperatiivisista komplikaatioista, imudeenin ajasta ja tyhjennystilavuudesta, haavan näkökulmasta, sairaalahoidon pituudesta.

Virtsarakon poiston jälkeen tarkkaillaan, onko potilaalla virtsaputken tippua tai onko virtsaa jäänyt virtsarakkoon.

PSA-annos pyydetään. Vierailu 2 - päivä 30. Tällä käynnillä kerätään tiedot leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, PSA-tulokset sekä kirurgisten näytteiden, eturauhasen, siemenrakkuloiden ja lantion solmukkeiden patologisen tutkimuksen tulos. Leikkausmarginaalien, virtsaputken, virtsarakon sekä ympärys- ja patologisen vaiheen arviointi.

Tällä vierailulla käytetään kahta kyselylomaketta virtsanpidätyskyvyn ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi, International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) ja International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

Tällä käynnillä potilailta kysytään myös heidän pidättyvyyttään, jos he ovat täysin mantereella, eli ilman tyynyn käyttöä tai osittaista maanosaa, vain yhden tyynyn käyttö päivässä suojatakseen tapaturmia. Jos tätä yhtä tyynyä käytetään vain satunnaisten virtsan vuotojen suojaamiseen, mutta ei kastu joka päivä, häneltä kysytään, kuinka monta kertaa viikossa tämä tyyny on märkä, ja vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: kerran, kahdesti, kolme kertaa tai useammin, melkein joka päivä tai kaikkina viikonpäivinä. Jos potilas vastaa, että tyyny kastuu kerran tai kahdesti viikossa, hänet katsotaan osittaiseksi mantereeksi, jos vastaus kastuu kolme kertaa tai useammin, lähes joka päivä tai joka päivä viikossa, potilasta pidetään inkontinenssina.

Vierailu 3 - päivä 60. Tällä käynnillä kerätään tiedot postoperatiivisista komplikaatioista, PSA-tulokset ja kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen tulos, jos nämä tulokset eivät ole valmiita edellisellä käynnillä. ICIQ-SF ja IIEF5 kyselylomakkeiden soveltaminen. Tällä vierailulla kysytään potilailta myös heidän pidätyskyvyttömyyttään, joka luokitellaan täysin mantereeksi, osittaiseksi mantereeksi ja inkontinenssiksi. Heiltä kysytään myös tunkeutuneesta yhdynnästä ja siitä, käyttävätkö he lääkitystä fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjinä.

Vierailu 4 – päivä 90. Tällä käynnillä kerätään tietoa postoperatiivisista komplikaatioista ja PSA-tulokset.

ICIQ-SF ja IIEF5 kyselylomakkeiden soveltaminen. Tällä vierailulla kysytään potilailta myös heidän pidättyvyydestään, joka luokitellaan täysin mannermaiseksi, osittaiseksi mantereeksi ja inkontinenssiksi. Heiltä kysytään myös tunkeutuneesta yhdynnästä ja siitä, käyttävätkö he lääkkeitä PDE5-estäjinä.

Vierailu 5 - päivä 180. Tämä vierailu arvioidaan PSA:n tuloksena. ICIQ-SF- ja IIEF5-kyselylomakkeiden soveltaminen ja kysyttiin potilailta heidän pidätyskyvyttömyydestään, luokiteltuna täysin mantereeksi, osittain mantereeksi ja inkontinenssiksi. Heiltä kysytään myös tunkeutuneesta yhdynnästä ja siitä, käyttävätkö he lääkkeitä PDE5-estäjinä.

Vierailu 6 - 1 vuosi - Opintojen loppu. Tämä vierailu arvioidaan PSA:n tuloksena. Käytä kyselylomakkeita ICIQ-SF ja IIEF5 ja kysy potilailta heidän pidätyskyvyttömyydestään, luokiteltuna täysin mantereeksi, osittain mantereeksi ja inkontinenssiksi. Heiltä kysytään myös tunkeutuneesta yhdynnästä ja siitä, käyttävätkö he lääkkeitä PDE5-estäjinä.