Prostatectomia radicale anterograda aperta rispetto alla tecnica retrograda aperta (RRP2A)

Introduzione Il modo migliore per trattare il carcinoma prostatico localizzato è la prostatectomia radicale (RP). Questo intervento è stato eseguito dal 1905, introdotto da Young. I risultati iniziali sono stati deludenti a causa degli alti tassi di sanguinamento, incontinenza, impotenza e altre complicanze chirurgiche. È dalla conoscenza delle basi anatomiche della vascolarizzazione e dell'innervazione del bacino maschile da parte di Patrick Walsh che si è sviluppata la prostatectomia radicale retropubica (RRP) che è diventata la prima scelta nel trattamento degli stadi iniziali del cancro alla prostata.

Un'ampia serie di risultati della letteratura mostra un eccellente controllo del cancro a lungo termine, con circa l'80% dei pazienti senza evidenza di malattia (biochimica o clinica) in 10 anni.

I tassi di incontinenza urinaria dopo RRP variano ampiamente, quelli relativi all'assenza dell'incontinenza urinaria dopo 18 mesi di intervento chirurgico sono uniformi nel presentare tassi di continenza superiori al 90%. Tuttavia i tassi di continenza a breve termine sono molto più bassi.

La definizione di recupero della funzione sessuale dopo l'intervento chirurgico è la capacità di mantenere rapporti sessuali soddisfacenti con o senza l'uso di farmaci per via orale. I fattori chiave per il recupero della capacità erettile prima dell'intervento chirurgico sono l'età del paziente e la tecnica chirurgica impiegata. Serie accademiche di RRP aperti riportano tassi di recupero di circa il 70% con conservazione bilaterale dei nervi e circa il 50% con conservazione unilaterale dopo 18 mesi.

Recenti studi hanno mostrato benefici negli approcci minimamente invasivi, la prostatectomia radicale laparoscopica (LRP) e, più recentemente, la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), rispetto a complicanze come il sanguinamento intraoperatorio, ma ancora non dimostrano vantaggi conclusivi come controllo oncologico. Tuttavia il recupero della funzione erettile e della continenza urinaria sembra riprendersi meglio e prima. Si ritiene che ci siano circa 200-250 casi di curva di apprendimento per raggiungere livelli tali che i tassi di complicanze e margini chirurgici positivi diventino stabili e simili alla prostatectomia radicale aperta, e l'alto costo della tecnologia robotica ha ancora limitato la generalizzazione di questo approccio in molti paesi.

L'adozione esponenziale della prostatectomia radicale assistita da robot minimamente invasiva (RARP) è stata notevole e senza precedenti. Secondo stime non verificate del produttore del sistema chirurgico Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), oltre l'80% della prostatectomia radicale negli Stati Uniti è stata eseguita in modo robotico nel 2010. Questo drammatico cambiamento nei modelli di pratica della prostatectomia radicale si è verificato nonostante la mancanza di prove di alta qualità del metodo, non ancora dimostrando i suoi benefici oncologici, la sicurezza o l'efficacia dei costi rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Mentre la maggior parte degli studi effettuati confrontando la prostatectomia radicale: robot X laparoscopica X aperta, mostrano un leggero vantaggio nei primi due per quanto riguarda le complicanze intraoperatorie, in particolare il sanguinamento, e le complicanze postoperatorie come la velocità di recupero della continenza e della potenza sessuale. C'è un pregiudizio significativo in questi studi, ovvero che la tecnica chirurgica utilizzata in ciascuna procedura differisce in modo significativo dalle tecniche chirurgiche minimamente invasive e aperte. L'evoluzione della chirurgia della prostata minimamente invasiva si è basata su un punto di riferimento anatomico completamente diverso da quello descritto da Patrick Walsh per la prostatectomia radicale a cielo aperto.

Mentre la robotica e le tecniche laparoscopiche sezionano la prostata, il collo vescicale e il fascio neurovascolare, in maniera anterograda, dal collo vescicale all'apice. Con attenta dissezione e conservazione del collo vescicale, procedure di risparmio nervoso incrementale o non accurato con meticolosa dissezione rettoprostatica dello strato posteriore della fascia di Denonvilliers, con l'obiettivo di massimizzare la conservazione delle fibre situate all'interno del tessuto periprostatico che copre la parte laterale e anteriore superficie della prostata e anastomosi uretrovescicale eseguita attraverso una sutura continua monofilamento. La tecnica della prostatectomia retropubica radicale aperta (RRP) di Walsh è completamente diversa in diversi modi, la dissezione è fatta dall'apice prostatico al collo della vescica, quindi la direzione retrograda, lo strato posteriore della fascia di Denonvilliers è sempre incluso con il campione e l'uretrovescicale anastomosi solitamente eseguite con sutura multifilamento interrotta, solo per indicare le maggiori differenze.

Questo studio propone uno studio prospettico randomizzato che esegue una prostatectomia radicale per chirurgia a cielo aperto utilizzando la stessa tecnica della chirurgia mini-invasiva, anterograda, dal collo vescicale all'apice, con attenta dissezione e conservazione del collo vescicale, procedure incrementali o non attente di risparmio nervoso e uretrovescicale anastomosi eseguita da sutura continua monofilamento, descritta dal consenso di Pasadena per la procedura assistita da robot.

È stato eseguito uno studio pilota per testare la fattibilità di questa tecnica ed è riuscito a completare dieci interventi chirurgici in tutte le sue fasi senza conversione alla tecnica standard di prostatectomia radicale di Patrick Walsh.

Pazienti e metodi

Questa tecnica verrà eseguita per incisione (chirurgia a cielo aperto) e verrà confrontata con la tecnica di prostatectomia radicale anatomica descritta da Patrick Walsh ed eseguita dagli stessi chirurghi.

Saranno selezionati duecentoquaranta pazienti con carcinoma prostatico localizzato con indicazione per chirurgia radicale, confermata dalla biopsia e messa in scena come protocollo del servizio di urologia HUPE UERJ di Rio de Janeiro, Brasile.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci, a seconda del tipo di tecnica, e in tre set a seconda dei tre diversi chirurghi principali. La randomizzazione è stata eseguita dal software sul sito "www.randomizer.org/" il 17 novembre 2015, come segue:

Braccio 1 - prostatectomia retropubica radicale retrograda aperta (RRP).

Braccio 2 - prostatectomia retropubica radicale anatomica anterograda aperta (RRP2A).

Set 1 - Chirurgo A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Set 2 - Chirurgo B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Set 3 - Chirurgo C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

Una tecnica di prostatectomia di "prostatectomia retropubica radicale anatomica anterograda aperta (RRP2A)" seziona la prostata, il collo vescicale e il fascio neurovascolare, anterograda, dal collo vescicale all'apice, con attenta dissezione e conservazione del collo vescicale, incrementale o non attento risparmio di nervi procedure con meticolosa dissezione rettoprostatica dello strato posteriore della fascia di Denonvilliers, con l'obiettivo di massimizzare la conservazione delle fibre situate all'interno del tessuto periprostatico che ricopre la superficie laterale e anteriore della prostata, e anastomosi uretrovescicale eseguita attraverso una sutura continua monofilamento, seguire il passo dopo passo descritto nel consenso di Pasadena per la prostatectomia radicale robot-assistita e adattata alla chirurgia a cielo aperto.

Selezione della popolazione in studio I pazienti saranno selezionati con carcinoma prostatico localizzato confermato dalla biopsia e messo in scena come protocollo del servizio di urologia dell'Ospedale Pedro Ernesto dell'Università Statale di Rio de Janeiro, Brasile (HUPE UERJ). Tutti i pazienti con carcinoma prostatico localizzato e indicazione per la prostatectomia retropubica radicale aperta (RRP) saranno invitati a partecipare a questo studio.

Le modalità di visita:

Giorno 0. Lo screening può essere eseguito prima o durante la stessa visita di randomizzazione con il paziente che ha firmato il consenso informato prima o durante il giorno dell'intervento.

Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. La randomizzazione può anche essere eseguita appena prima di iniziare la procedura chirurgica. L'identificazione del paziente come età e razza, così come i dati come risultato della biopsia, i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e lo stadio clinico sono trascritti nel protocollo. Le informazioni sull'intervento chirurgico vengono registrate in dettaglio alla fine dell'intervento. Modulo di annotazione del protocollo del modello nell'appendice 1.

Visita 1 - Giorno 7 per RRP2A e giorno 14 per RRP. In questa visita viene prelevato il catetere vescicale e raccolte informazioni sulle complicanze postoperatorie, tempo e volume di drenaggio del drenaggio di aspirazione, aspetto della ferita, durata della degenza ospedaliera.

Dopo la rimozione del catetere vescicale si osserverà se il paziente ha un gocciolamento uretrale o se può trattenere l'urina nella vescica.

Sarà richiesto il dosaggio del PSA. Visita 2 - Giorno 30. In questa visita verranno raccolte le informazioni sulle complicanze postoperatorie, i risultati del PSA e il risultato dell'esame patologico dei campioni chirurgici, della prostata, delle vescicole seminali e dei linfonodi pelvici. Valutazione dei margini chirurgici, uretrale, vescicale e circonferenziale e stadiazione patologica.

In questa visita verranno applicati due questionari per la valutazione della continenza urinaria e della funzione sessuale, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) e International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

In questa visita verrà chiesto ai pazienti anche la loro continenza, se sono completamente continenti, cioè senza l'uso di alcun assorbente, o continenti parziali, utilizzo di un solo assorbente al giorno per la protezione contro gli infortuni. Se questo assorbente viene utilizzato solo per proteggere eventuali perdite di urina occasionali, ma non si bagna tutti i giorni, gli verrà chiesto quante volte alla settimana questo assorbente è bagnato, con le seguenti opzioni di risposta: una, due, tre o più volte, quasi tutti i giorni o tutti i giorni della settimana. Se il paziente risponde che l'assorbente si bagna una o due volte alla settimana, sarà considerato continente parziale, se risponde che si bagna tre o più volte, quasi tutti i giorni o tutti i giorni della settimana, il paziente sarà considerato incontinente.

Visita 3 - Giorno 60. Questa visita raccoglierà le informazioni sulle complicanze postoperatorie, i risultati del PSA e il risultato dell'esame patologico dei campioni chirurgici se questi risultati non sono pronti nella visita precedente. Applicazione dei questionari ICIQ-SF e IIEF5. In questa visita verrà anche chiesto ai pazienti la loro continenza, classificata come completamente continentale, parzialmente continentale e incontinente. Verranno anche chiesti informazioni sui rapporti sessuali con penetrazione e se stanno usando farmaci come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Visita 4 - Giorno 90. Questa visita raccoglierà informazioni sulle complicanze postoperatorie e risultati del PSA.

Applicazione dei questionari ICIQ-SF e IIEF5. In questa visita verrà anche chiesto ai pazienti la loro continenza, classificata come completamente continentale, parzialmente continentale e incontinente. Verranno chiesti anche rapporti sessuali con penetrazione e se stanno usando farmaci come inibitori della PDE5.

Visita 5 - Giorno 180. Questa visita sarà valutata l'esito del PSA. Applicazione dei questionari ICIQ-SF e IIEF5 e richiesta ai pazienti sulla loro continenza, classificata come continente completo, continente parziale e incontinente. Verranno anche chiesti informazioni sui rapporti sessuali con penetrazione e se stanno usando farmaci come inibitori della PDE5.

Visita 6 - 1 anno - Fine degli studi. Questa visita sarà valutata l'esito del PSA. Applicazione dei questionari ICIQ-SF e IIEF5 e chiedere ai pazienti la loro continenza, classificata come completamente continentale, parzialmente continentale e incontinente. Verranno anche chiesti informazioni sui rapporti sessuali con penetrazione e se stanno usando farmaci come inibitori della PDE5.