Åben anterograd radikal prostatektomi sammenlignet med åben retrograd teknik (RRP2A)

Introduktion Den bedste måde at behandle lokaliseret prostatacancer på er radikal prostatektomi (RP). Denne operation er blevet udført siden 1905, introduceret af Young. De første resultater var skuffende på grund af høje mængder af blødninger, inkontinens, impotens og andre kirurgiske komplikationer. Det var fra Patrick Walshs viden om det anatomiske grundlag for vaskularisering og innervering af mandligt bækken, at den radikale retropubiske prostatektomi (RRP) havde sin udvikling og er blevet det første valg i behandlingen af ​​de indledende stadier af prostatacancer.

Store serier af litteraturresultater viser fremragende langsigtet cancerkontrol, med omkring 80 % af patienterne uden tegn på sygdom (biokemisk eller klinisk) i 10 år.

Hyppigheden af ​​urininkontinens efter RRP varierer meget, og frekvensen vedrørende fravær af urininkontinens efter 18 måneders operation er ensartet med hensyn til kontinensrater over 90 %. Imidlertid er kontinensraterne på kort sigt meget lavere.

Definitionen af ​​genopretning af seksuel funktion efter operation er evnen til at opretholde et tilfredsstillende samleje med eller uden brug af oral medicin. Nøglefaktorerne for genvinding af erektil kapacitet forud for operationen er patientens alder og den anvendte kirurgiske teknik. Akademiske serier af åbne RRP rapporterer genopretningsrater på omkring 70 % med bilateral bevaring af nerver og omkring 50 % med unilateral bevaring efter 18 måneder.

Nylige undersøgelser har vist fordele ved de minimalt invasive metoder, laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) og for nylig robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), med hensyn til komplikationer som intraoperativ blødning, men viser stadig ikke endegyldige fordele som onkologisk kontrol. Men genopretningen af ​​erektil funktion og urinkontinens ser ud til at komme sig bedre og tidligere. Det menes, at der er omkring 200-250 tilfælde af indlæringskurve for at nå niveauer, hvor frekvensen af ​​komplikationer og positive kirurgiske marginer bliver stabile og ligner den åbne radikale prostatektomi, og de høje omkostninger ved robotteknologi har stadig begrænset generaliseringen af ​​dette. tilgang i mange lande.

Den eksponentielle anvendelse af minimalt invasiv robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) har været bemærkelsesværdig og uden fortilfælde. Ifølge uverificerede estimater fra Da Vinci-producenten af ​​det kirurgiske system (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) blev over 80 % af radikal prostatektomi i USA udført robotiseret i 2010. Dette dramatiske skift i radikale prostatektomi-praksismønstre opstod på trods af manglen på beviser for høj kvalitet af metoden, som endnu ikke demonstrerer dens onkologiske fordele, sikkerhed eller omkostningseffektivitet sammenlignet med åben kirurgi.

Mens størstedelen af ​​undersøgelser lavet ved at sammenligne den radikale prostatektomi: robot X laparoskopisk X åben, viser en lille fordel i de to første med hensyn til intraoperative komplikationer, især blødninger, og postoperative komplikationer som hastigheden af ​​genopretning af kontinens og seksuel styrke. Der er en betydelig bias i disse undersøgelser, som er, at den kirurgiske teknik, der anvendes i hver procedure, adskiller sig væsentligt fra minimalt invasive og åbne kirurgiske teknikker. Udviklingen af ​​minimalt invasiv prostatakirurgi var baseret på en helt anden anatomisk benchmark end den, der er beskrevet af Patrick Walsh for åben radikal prostatektomi.

Mens robotteknologi og laparoskopiske teknikker dissekerer prostata, blærehals og det neurovaskulære bundt, på en antegrad måde, fra blærehals til apex. Med omhyggelig blærehalsdissektion og konservering, inkrementelle eller ikke omhyggelige nervebesparende procedurer med omhyggelig rektoprostatisk dissektion af det bageste lag af Denonvilliers' fascia, med det formål at maksimere bevarelsen af ​​fibrene placeret i det periprostatiske væv, der dækker det laterale og anteriore overflade af prostata, og urethrovesikal anastomose udført gennem en monofilament løbende sutur. Walsh åben radikal retropubisk prostatektomi (RRP) teknik er helt anderledes på flere måder, dissektionen er lavet fra prostataspidsen til blærehalsen, så den retrograde retning, det bagerste lag af Denonvilliers' fascia er altid inkluderet med prøven, og uretrovesikalt anastomose normalt udført med multifilament afbrudt sutur, kun for at angive de store forskelle.

Dette forsøg foreslår et prospektivt randomiseret studie, der udfører radikal prostatektomi på grund af åben kirurgi ved brug af samme teknik som minimalt invasiv kirurgi, antegrad, fra blærehals til apex, med omhyggelig blærehalsdissektion og konservering, inkrementelle eller ikke omhyggelige nervebesparende procedurer og uretrovesikal behandling anastomose udført af monofilament-løbende sutur, beskrevet af Pasadena-konsensus for proceduren assisteret af robot.

En pilotundersøgelse blev udført for at teste gennemførligheden af ​​denne teknik og formåede at gennemføre ti operationer i alle dens stadier uden at konvertere til Patrick Walsh's standard radikale prostatektomi-teknik.

Patienter og metoder

Denne teknik vil blive udført ved snit (åben kirurgi) og vil blive sammenlignet med den anatomiske radikale prostatektomi-teknik beskrevet af Patrick Walsh og udført af de samme kirurger.

To hundrede og fyrre patienter vil blive udvalgt med lokaliseret prostatacancer med indikation for radikal kirurgi, bekræftet ved biopsi og iscenesat som protokol for urologitjenesten HUPE UERJ i Rio de Janeiro, Brasilien.

Patienterne vil blive randomiseret i to arme, alt efter typen af ​​teknik, og i tre sæt ifølge de tre forskellige hovedkirurger. Randomisering blev udført af software på webstedet "www.randomizer.org/" den 17. november 2015, som følger:

Arm 1 - åben retrograd radikal retropubisk prostatektomi (RRP).

Arm 2 - åben anterograd anatomisk radikal retropubisk prostatektomi (RRP2A).

Sæt 1 - Kirurg A. 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 1, 1

Sæt 2 - Kirurg B. 2, 2, 2, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1

Sæt 3 - Kirurg C. 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 1, 2, 2, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 2, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 2, 2

En prostatektomiteknik med "åben anterograd anatomisk radikal retropubisk prostatektomi (RRP2A)" dissekerer prostata, blærehals og det neurovaskulære bundt, antegrad, fra blærehals til apex, med omhyggelig blærehalsdissektion og konservering, inkrementel eller ikke-omhyggelig nervebesparende procedurer med omhyggelig rektoprostatisk dissektion af det bagerste lag af Denonvilliers fascia, med det formål at maksimere bevarelsen af ​​fibrene placeret i det periprostatiske væv, der dækker den laterale og forreste overflade af prostata, og uretrovesikal anastomose udført gennem en monofilament løbende sutur, følg trin-for-trin beskrevet i Pasadena-konsensus for robotassisteret radikal prostatektomi og tilpasset åben kirurgi.

Udvælgelse af undersøgelsespopulation Patienter vil blive udvalgt med lokaliseret prostatacancer bekræftet ved biopsi og iscenesat som protokol for urologisk service på Pedro Ernesto Hospital ved State University of Rio de Janeiro, Brasilien (HUPE UERJ). Alle patienter med lokaliseret prostatacancer og indikation for åben radikal retropubisk prostatektomi (RRP) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Besøgsprocedurer:

Dag 0. Screening kan udføres før eller i samme besøg af randomisering med patienten underskrevet det informerede samtykke før eller på operationsdagen.

Evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier. Randomisering kan også udføres lige før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. Patientidentifikation som alder og race samt data som resultat af biopsien, prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer og klinisk stadium transskriberes til protokollen. Operationsoplysningerne registreres i detaljer ved slutningen af ​​operationen. Anmærkningsskema til modelprotokol i bilag 1.

Besøg 1 - Dag 7 til RRP2A og dag 14 for RRP. Ved dette besøg tages blærekateteret og indsamles information om postoperative komplikationer, tid og drænvolumen af ​​sugedræn, sårudformning, længde af hospitalsophold.

Efter fjernelse af blære kateteret vil blive observeret, hvis patienten har et urethral drop eller hvis han kan tilbageholde urin i blæren.

PSA-dosering vil blive anmodet om. Besøg 2 - Dag 30. Dette besøg vil blive indsamlet postoperative komplikationer information, PSA resultater og resultatet af den patologiske undersøgelse af de kirurgiske prøver, prostata, sædblærer og bækkenknuder. Evaluering af de kirurgiske marginer, urethral, ​​blære og periferisk og patologisk stadieinddeling.

I dette besøg vil der blive anvendt to spørgeskemaer til evaluering af urinkontinens og seksuel funktion, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og International Index of Erectile Function-5 (IIEF5).

I dette besøg vil patienterne også blive spurgt om deres kontinens, hvis de er fuldstændig kontinent, dvs. uden brug af noget bind, eller delvist kontinent, brug af kun én bind om dagen til beskyttelse mod ulykker. Hvis denne ene pude kun bruges til at beskytte lejlighedsvis urinlækage, men ikke våd hver dag, vil han blive spurgt, hvor mange gange om ugen denne pude er våd, med følgende svarmuligheder: én, to gange, tre gange eller mere, næsten hver dag eller alle ugens dage. Hvis patienten svarer, at puden væder en eller to gange om ugen, vil han blive betragtet som delvis kontinent, for at svare den våd tre eller flere gange, næsten hver dag eller hver dag i ugen, vil patienten blive betragtet som inkontinent.

Besøg 3 - Dag 60. Dette besøg vil blive indsamlet postoperative komplikationer information, PSA resultater og resultatet af den patologiske undersøgelse af de kirurgiske prøver, hvis disse resultater ikke er klar i det tidligere besøg. Anvendelse af spørgeskemaerne ICIQ-SF og IIEF5. I dette besøg vil også blive spurgt til patienterne om deres kontinens, klassificeret som fuldstændig kontinent, delvis kontinent og inkontinent. De vil også blive spurgt om samleje med penetration, og om de bruger medicin som fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere.

Besøg 4 - Dag 90. Dette besøg vil blive høstet postoperative komplikationer information og PSA resultater.

Anvendelse af spørgeskemaerne ICIQ-SF og IIEF5. I dette besøg vil det også blive spurgt til patienterne om deres kontinens, klassificeret som fuldstændigt kontinent, delvist kontinent og inkontinent. De vil også blive spurgt om samleje med penetration, og om de bruger medicin som PDE5-hæmmere.

Besøg 5 - Dag 180. Dette besøg vil blive vurderet resultatet af PSA. Anvendelse af spørgeskemaerne ICIQ-SF og IIEF5 og spurgt til patienter om deres kontinens, klassificeret som fuldstændigt kontinent, delvist kontinent og inkontinent. De vil også blive spurgt om samleje med penetration, og om de bruger medicin som PDE5-hæmmere.

Besøg 6 - 1 år - Slut på studiet. Dette besøg vil blive vurderet resultatet af PSA. Anvendelse af spørgeskemaerne ICIQ-SF og IIEF5 og spørg patienterne om deres kontinens, klassificeret som fuldstændig kontinent, delvis kontinent og inkontinent. De vil også blive spurgt om samleje med penetration, og om de bruger medicin som PDE5-hæmmere.