痛みのあるがん患者における補助鎮痛剤としての超低用量メサドンの有効性と安全性 (UDOME)
2016年9月16日 更新者：Jordi Perez、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
痛みを伴うがん患者の補助鎮痛療法としての超低用量メサドンの有効性と安全性を調査する二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の研究仮説は次のとおりです。中等度から重度のがん関連疼痛患者において、既存のオピオイドに低用量のメサドンを追加すると、低用量のモルヒネと比較して痛みの重症度が大幅に軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- 募集
- Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
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コンタクト：
- Jordi Perez, MD
- 電話番号：5149348222
- メール：jordi.perez@muhc.mcgill.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上持続するがん関連の痛みがあると診断された患者
- 過去 1 週間の痛みの軽減が患者から満足できないと評価された
- 過去 1 週間の痛みの重症度は中程度と評価されました (10 段階中 4 ～ 7)
- 鎮痛療法は 7 日間安定していなければなりません
- 英語またはフランス語が理解できる方
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 現在鎮痛剤としてメサドンを投与されている、または過去6か月以内に投与された患者
- メサドンを受ける禁忌（アレルギー、ECGのQTcセグメントが450ミリ秒を超える、メサドンの効果を高める可能性のある薬物との同時治療）
- 治験期間中に、がんの状態/治療に変化があり、痛みの重症度に影響を与える可能性がある患者（例：新たな転移、放射線療法の適応）
- 余命が2か月未満の患者
- 認知障害のある患者は、試験を理解し、調査アンケートに回答することが困難である
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究腕
低用量のメサドン（1日1～10mg）
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経口メサドンが治験薬です
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
低用量のモルヒネ (1 ～ 10 mg/日)
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経口モルヒネが有効な対照薬です。
それはプラセボ介入ではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの緩和
時間枠：2ヶ月
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1) エドモントン症状評価スケールの痛みの項目
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2ヶ月
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痛みの緩和
時間枠：2ヶ月
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簡単な痛みの一覧表の質問 3 ～ 6
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：2ヶ月
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オピオイド誘発性副作用の有病率と重症度
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：2ヶ月
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簡単な痛みの一覧表: 複合的な質問 9-A から 9-G
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-369 MP-CUSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 研究全体を通して、各参加者の人口統計、がんの状態、鎮痛剤、症状の重症度、副作用のプロファイルが収集されます。
- データは研究看護師との臨床面接によって収集されます。
- 研究者はデータをすぐに利用できるようになります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。