Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultranízké dávky metadonu jako adjuvantního analgetika u pacientů s rakovinou s bolestí (UDOME)

16. září 2016 aktualizováno: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti metadonu v ultranízkých dávkách jako adjuvantní analgetické terapie u pacientů s rakovinou s bolestí

Výzkumná hypotéza této studie zní: U pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí související s rakovinou přidání nízké dávky metadonu k existujícímu opioidu významně snižuje závažnost bolesti ve srovnání s nízkými dávkami morfinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Nábor
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bolesti související s rakovinou trvající déle než 3 měsíce
  • Úleva od bolesti během posledního týdne hodnocená pacientem jako neuspokojivá
  • Závažnost bolesti během minulého týdne hodnocená jako střední (mezi 4 a 7/10)
  • Analgetická terapie musí být stabilní po dobu 7 dnů
  • Schopný rozumět anglicky nebo francouzsky
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali metadon jako analgetikum v posledních 6 měsících
  • Kontraindikace podávání metadonu (alergie, QTc segment na EKG > 450 ms, současná léčba léky, které by mohly zvýšit účinky metadonu)
  • Pacienti, u kterých se během trvání studie objevily změny ve stavu/léčbě rakoviny s potenciálními účinky na závažnost bolesti (např.: nové metastázy, indikace k radioterapii)
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 měsíce
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří mají potíže s pochopením studie a vyplňováním výzkumných dotazníků
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní rameno
nízká dávka metadonu (1-10 mg denně)
Lék: perorální metadon
Studovaným lékem je perorální metadon
Aktivní komparátor: ovládací rameno
nízká dávka morfinu (1-10 mg/den)
Lék: perorální morfin
Aktivním komparátorem je perorální morfin. Nejedná se o placebo intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: 2 měsíce
1) Položka bolesti Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
2 měsíce
úleva od bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Otázky 3 až 6 Stručného inventáře bolesti
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0".
Časové okno: 2 měsíce
prevalence a závažnost vedlejších účinků vyvolaných opioidy
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rušení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Stručný inventář bolesti: Složené otázky 9-A až 9-G
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-369 MP-CUSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Demografické údaje, stav rakoviny, léky proti bolesti, závažnost symptomů a profil vedlejších účinků budou shromažďovány u každého účastníka v průběhu studie
  2. Data budou sbírána klinickým rozhovorem s výzkumnou sestrou
  3. Data budou výzkumníkům k dispozici okamžitě

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, nezvladatelná

Klinické studie na perorální metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit