Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ultralåg dos metadon som adjuvant analgetikum hos cancerpatienter med smärta (UDOME)

16 september 2016 uppdaterad av: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En dubbelblind randomiserad klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ultralåg dos metadon som adjuvant smärtstillande terapi hos cancerpatienter med smärta

Forskningshypotesen för denna studie är: Hos patienter med måttlig till svår cancerrelaterad smärta minskar tillägg av lågdos metadon till en befintlig opioid signifikant smärtans svårighetsgrad jämfört med låga doser morfin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrytering
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med cancerrelaterad smärta av mer än 3 månaders varaktighet
  • Smärtlindring under den senaste veckan bedömdes som otillfredsställande av patienten
  • Smärtans svårighetsgrad under den senaste veckan bedömd som måttlig (mellan 4 och 7/10)
  • Analgetisk behandling måste ha varit stabil i 7 dagar
  • Kunna förstå engelska eller franska
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får eller har fått metadon som analgetikum under de senaste 6 månaderna
  • Kontraindikation för att få metadon (allergi, QTc-segment på EKG >450 msek, samtidig behandling med medicin som kan öka metadonets effekter)
  • Patienter som uppvisar förändringar i sin cancerstatus/behandling med potentiella effekter på smärtans svårighetsgrad under prövningens varaktighet (t.ex.: ny metastasering, indikation för strålbehandling)
  • Patienter vars förväntade livslängd är kortare än 2 månader
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som har svårt att förstå studien och fylla i forskningsenkäterna
  • Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiearm
låg dos metadon (1-10 mg dagligen)
Läkemedel: oral metadon
Oralt metadon är studieläkemedlet
Aktiv komparator: kontrollarm
låg dos morfin (1-10 mg/dag)
Läkemedel: oralt morfin
Oralt morfin är den aktiva jämförelsen. Det är inte en placebointervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: 2 månader
1) Smärtobjekt från Edmonton Symptom Assessment Scale
2 månader
smärtlindring
Tidsram: 2 månader
Frågor 3 till 6 i Brief Pain Inventory
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0".
Tidsram: 2 månader
prevalens och svårighetsgrad av opioidinducerade biverkningar
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtinterferens
Tidsram: 2 månader
Kort smärtinventering: Sammansatta frågor 9-A till 9-G
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-369 MP-CUSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Demografi, cancerstatus, smärtstillande medicin, symtomens svårighetsgrad och biverkningsprofil kommer att samlas in för varje deltagare under hela studien
  2. Data kommer att samlas in genom klinisk intervju med forskningssjuksköterska
  3. Data kommer att vara tillgänglig för forskare omedelbart

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, svårbehandlad

Kliniska prövningar på oral metadon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera