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Efficacité et innocuité de la méthadone à très faible dose comme analgésique adjuvant chez les patients cancéreux souffrant de douleur (UDOME)

16 septembre 2016 mis à jour par: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un essai clinique randomisé en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la méthadone à très faible dose comme traitement analgésique adjuvant chez les patients cancéreux souffrant de douleur

L'hypothèse de recherche de cette étude est la suivante : chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère liée au cancer, l'ajout de méthadone à faible dose à un opioïde existant réduit considérablement l'intensité de la douleur par rapport à la morphine à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Recrutement
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de douleur liée au cancer depuis plus de 3 mois
  • Soulagement de la douleur au cours de la dernière semaine jugé insatisfaisant par le patient
  • Intensité de la douleur au cours de la dernière semaine jugée modérée (entre 4 et 7/10)
  • Le traitement antalgique doit être stable depuis 7 jours
  • Capable de comprendre l'anglais ou le français
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant ou ayant reçu de la méthadone comme analgésique au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indication à recevoir de la méthadone (allergie, segment QTc à l'ECG>450msec, traitement concomitant avec des médicaments pouvant augmenter les effets de la méthadone)
  • Patients présentant des modifications de leur statut cancéreux/traitement avec des effets potentiels sur l'intensité de leur douleur, pendant la durée de l'essai (ex : nouvelle métastase, indication de radiothérapie)
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 mois
  • Patients atteints de troubles cognitifs présentant des difficultés à comprendre l'essai et à remplir les questionnaires de recherche
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'étude
méthadone à faible dose (1-10 mg par jour)
Médicament: méthadone orale
La méthadone orale est le médicament à l'étude
Comparateur actif: bras de commande
morphine à faible dose (1-10 mg/jour)
Médicament: morphine orale
La morphine orale est le comparateur actif. Ce n'est pas une intervention placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement de la douleur
Délai: 2 mois
1) Item douleur de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
2 mois
soulagement de la douleur
Délai: 2 mois
Questions 3 à 6 du Bref inventaire de la douleur
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0".
Délai: 2 mois
prévalence et gravité des effets secondaires induits par les opioïdes
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interférence de la douleur
Délai: 2 mois
Bref inventaire de la douleur : Questions composites 9-A à 9-G
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-369 MP-CUSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Les données démographiques, le statut du cancer, les analgésiques, la gravité des symptômes et le profil des effets secondaires seront recueillis pour chaque participant tout au long de l'étude
  2. Les données seront recueillies par entretien clinique avec une infirmière de recherche
  3. Les données seront immédiatement disponibles pour les chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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