Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultraalacsony dózisú metadon hatékonysága és biztonságossága fájdalomcsillapítóként adjuváns rákos betegeknél (UDOME)

2016. szeptember 16. frissítette: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat az ultraalacsony dózisú metadon, mint adjuváns fájdalomcsillapító terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára fájdalmas rákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak a kutatási hipotézise a következő: Közepes vagy súlyos rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél az alacsony dózisú metadon hozzáadása egy meglévő opioidhoz jelentősen csökkenti a fájdalom súlyosságát az alacsony dózisú morfiumhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Toborzás
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél több mint 3 hónapig tartó, rákkal összefüggő fájdalmat diagnosztizáltak
  • A páciens által nem kielégítőnek értékelt fájdalomcsillapítás az elmúlt héten
  • A fájdalom erőssége az elmúlt héten mérsékelt (4 és 7/10 között)
  • A fájdalomcsillapító kezelésnek 7 napig stabilnak kell lennie
  • Képes megérteni angolul vagy franciául
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg metadont kaptak fájdalomcsillapítóként, vagy kaptak az elmúlt 6 hónapban
  • A metadon kezelésének ellenjavallata (allergia, QTc szegmens az EKG-n >450 msec, egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek fokozhatják a metadon hatását)
  • Azok a betegek, akiknél a daganatos státuszban/kezelésben olyan változások jelentkeznek, amelyek hatással lehetnek a fájdalom súlyosságára a vizsgálat időtartama alatt (pl. új áttét, sugárkezelés indikációja)
  • 2 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akiknek nehézségei vannak a vizsgálat megértésében és a kutatási kérdőívek kitöltésében
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanuló kar
alacsony dózisú metadon (napi 1-10 mg)
Drog: orális metadon
Az orális metadon a vizsgált gyógyszer
Aktív összehasonlító: irányító kar
alacsony dózisú morfium (1-10 mg/nap)
Drog: orális morfium
Az orális morfium az aktív összehasonlító anyag. Ez nem placebo beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 hónap
1) Az Edmonton Tünetértékelési Skála fájdalomeleme
2 hónap
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 hónap
A rövid fájdalomjegyzék 3–6. kérdése
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0" szerint.
Időkeret: 2 hónap
az opioidok által kiváltott mellékhatások gyakorisága és súlyossága
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom interferencia
Időkeret: 2 hónap
Rövid fájdalomleltár: 9-A-tól 9-G-ig összetett kérdések
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-369 MP-CUSM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  1. A vizsgálat során minden résztvevő esetében összegyűjtik a demográfiai adatokat, a rák állapotát, a fájdalomcsillapítást, a tünetek súlyosságát és a mellékhatások profilját.
  2. Az adatok gyűjtése a kutatónővérrel végzett klinikai interjú során történik
  3. Az adatok azonnal a kutatók rendelkezésére állnak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel