Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pieniannoksisen metadonin teho ja turvallisuus adjuvanttikipulääkkeenä syöpäpotilailla, joilla on kipua (UDOME)

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus ultrapienen annoksen metadonin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi adjuvanttikipulääkkeenä syöpäpotilailla, joilla on kipua

Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesi on: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpään liittyvä kipu, pienen annoksen metadonin lisääminen olemassa olevaan opioidiin vähentää merkittävästi kivun vaikeutta verrattuna pieniin morfiiniannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrytointi
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpään liittyvää kipua, joka kestää yli 3 kuukautta
  • Potilas arvioi kivunlievityksen viime viikon aikana epätyydyttäväksi
  • Kivun vaikeusaste viimeisen viikon aikana, arvioitu kohtalaiseksi (4-7/10)
  • Analgeettisen hoidon on täytynyt olla vakaa 7 päivää
  • Pystyy ymmärtämään englantia tai ranskaa
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet metadonia kipulääkkeenä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vasta-aihe metadonin saamiselle (allergia, QTc-segmentti EKG:ssä > 450 ms, samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat lisätä metadonin vaikutuksia)
  • Potilaat, joiden syövän tilassa/hoidossa on muutoksia, jotka voivat vaikuttaa kivun vaikeusasteeseen tutkimuksen keston aikana (esim. uusi etäpesäke, sädehoidon indikaatio)
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 kuukautta
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimusta ja vastata tutkimuskyselyihin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluvarsi
pieni annos metadonia (1-10 mg päivässä)
Lääke: oraalinen metadoni
Oraalinen metadoni on tutkimuslääke
Active Comparator: ohjausvarsi
pieni annos morfiinia (1-10 mg/vrk)
Lääke: suun kautta otettava morfiini
Oraalinen morfiini on aktiivinen vertailuaine. Se ei ole lumelääkeinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
1) Edmonton Symptom Assessment Scalen kipukohde
2 kuukautta
kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lyhyen kipuluettelon kysymykset 3–6
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun häiriötä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus: Yhdistelmäkysymykset 9-A - 9-G
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-369 MP-CUSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Demografiset tiedot, syöpätilanne, kipulääkkeet, oireiden vakavuus ja sivuvaikutusprofiili kerätään jokaisesta osallistujasta koko tutkimuksen ajan.
  2. Tiedot kerätään kliinisellä haastattelulla tutkimushoitajan kanssa
  3. Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla välittömästi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, käsittämätön

Kliiniset tutkimukset oraalinen metadoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa