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통증이 있는 암 환자에서 보조 진통제로서 초저용량 메타돈의 효능 및 안전성 (UDOME)

2016년 9월 16일 업데이트: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

통증이 있는 암 환자의 보조 진통 요법으로서 초저용량 메타돈의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구의 연구 가설은 다음과 같습니다. 중등도에서 중증 암 관련 통증이 있는 환자에서 기존 오피오이드에 저용량 메타돈을 추가하면 저용량 모르핀에 비해 통증 심각도가 크게 감소합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • 모병
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 암 관련 통증 진단을 받은 환자
  • 환자가 불만족스럽게 평가한 마지막 주 동안의 통증 완화
  • 지난 주 동안의 통증 심각도는 보통으로 평가되었습니다(4에서 7/10 사이).
  • 진통제 요법은 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 영어 또는 프랑스어 이해 가능자
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 진통제로 메타돈을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
  • 메타돈 투여 금기(알레르기, ECG>450msec의 QTc 세그먼트, 메타돈의 효과를 증가시킬 수 있는 약물과의 동시 치료)
  • 시험 기간 동안 통증 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 암 상태/치료의 변화를 나타내는 환자(예: 새로운 전이, 방사선 요법 적응증)
  • 기대 수명이 2개월 미만인 환자
  • 시험을 이해하고 연구 설문지를 작성하는 데 어려움을 나타내는 인지 장애가 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부 팔
저용량 메타돈(매일 1-10mg)
의약품: 구강 메타돈
구강 메타돈은 연구 약물입니다
활성 비교기: 컨트롤 암
저용량 모르핀(1-10mg/일)
의약품: 경구 모르핀
경구용 모르핀이 능동적인 대조약입니다. 위약 개입이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 2 개월
1) Edmonton Symptom Assessment Scale의 통증 항목
2 개월
통증 완화
기간: 2 개월
간략한 통증 목록의 질문 3~6
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수".
기간: 2 개월
오피오이드 유발 부작용의 유병률 및 중증도
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭
기간: 2 개월
간략한 통증 목록: 복합 질문 9-A에서 9-G까지
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-369 MP-CUSM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 인구 통계, 암 상태, 진통제, 증상 중증도 및 부작용 프로필이 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 수집됩니다.
  2. 데이터는 연구 간호사와의 임상 면담을 통해 수집됩니다.
  3. 데이터는 연구자에게 즉시 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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