Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ultralav dosis metadon som adjuverende smertestillende middel til kræftpatienter med smerter (UDOME)

16. september 2016 opdateret af: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralavdosis metadon som adjuverende smertestillende terapi hos kræftpatienter med smerter

Forskningshypotesen for denne undersøgelse er: Hos patienter med moderat til svær cancerrelateret smerte reducerer tilsætning af lavdosis metadon til et eksisterende opioid signifikant smertens sværhedsgrad sammenlignet med lave doser morfin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Rekruttering
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kræftrelaterede smerter af mere end 3 måneders varighed
  • Smertelindring i den sidste uge vurderet som utilfredsstillende af patienten
  • Smertens sværhedsgrad i løbet af den sidste uge vurderet til moderat (mellem 4 og 7/10)
  • Analgetisk behandling skal have været stabil i 7 dage
  • Kan forstå engelsk eller fransk
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket får eller har fået metadon som smertestillende inden for de sidste 6 måneder
  • Kontraindikation for at modtage metadon (allergi, QTc-segment på EKG >450 msek., samtidig behandling med medicin, der kan øge metadons virkninger)
  • Patienter, der viser ændringer i deres kræftstatus/behandling med potentielle virkninger på deres smertesværhedsgrad under forsøgets varighed (f.eks.: ny metastaser, indikation for strålebehandling)
  • Patienter, hvis forventede levetid er kortere end 2 måneder
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der har svært ved at forstå forsøget og udfylde forskningsspørgeskemaerne
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiearm
lavdosis metadon (1-10 mg dagligt)
Medicin: oral metadon
Oral metadon er undersøgelsesmidlet
Aktiv komparator: kontrolarm
lavdosis morfin (1-10 mg/dag)
Medicin: oral morfin
Oral morfin er den aktive komparator. Det er ikke en placebo-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 2 måneder
1) Smerteemne på Edmonton Symptom Assessment Scale
2 måneder
smertelindring
Tidsramme: 2 måneder
Spørgsmål 3 til 6 i Brief Pain Inventory
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0".
Tidsramme: 2 måneder
prævalens og sværhedsgrad af opioid-inducerede bivirkninger
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteinterferens
Tidsramme: 2 måneder
Kort smerteoversigt: Sammensatte spørgsmål 9-A til 9-G
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-369 MP-CUSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografisk, kræftstatus, smertestillende medicin, symptomsværhedsgrad og bivirkningsprofil vil blive indsamlet for hver deltager gennem hele undersøgelsen
  2. Data vil blive indsamlet ved klinisk interview med forskningssygeplejerske
  3. Data vil være tilgængelige for forskere med det samme

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig

Kliniske forsøg med oral metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner