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Eficacia y seguridad de dosis ultrabajas de metadona como analgésico adyuvante en pacientes de cáncer con dolor (UDOME)

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de dosis ultrabajas de metadona como terapia analgésica adyuvante en pacientes de cáncer con dolor

La hipótesis de investigación de este estudio es: En pacientes con dolor relacionado con el cáncer de moderado a intenso, la adición de dosis bajas de metadona a un opioide existente reduce significativamente la intensidad del dolor en comparación con las dosis bajas de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Reclutamiento
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de dolor relacionado con el cáncer de más de 3 meses de duración
  • Alivio del dolor durante la última semana calificado como insatisfactorio por el paciente
  • Severidad del dolor durante la última semana calificada como moderada (entre 4 y 7/10)
  • La terapia analgésica debe haber sido estable durante 7 días.
  • Capaz de entender inglés o francés.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están recibiendo o han recibido metadona como analgésico en los últimos 6 meses
  • Contraindicación para recibir metadona (alergia, segmento QTc en el ECG>450mseg, tratamiento concomitante con medicación que podría aumentar los efectos de la metadona)
  • Pacientes que presentan cambios en su estado del cáncer/tratamiento con efectos potenciales sobre la intensidad del dolor, durante la duración del ensayo (p. ej., nueva metástasis, indicación de radioterapia)
  • Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 2 meses.
  • Pacientes con deterioro cognitivo que presenten dificultades para comprender el ensayo y completar los cuestionarios de investigación.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de estudio
dosis baja de metadona (1-10 mg al día)
Droga: metadona oral
La metadona oral es el fármaco del estudio.
Comparador activo: brazo de control
morfina en dosis bajas (1-10 mg/día)
Droga: morfina oral
La morfina oral es el comparador activo. No es una intervención placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
1) Ítem de dolor de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton
2 meses
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Preguntas 3 a 6 del Inventario Breve del Dolor
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0".
Periodo de tiempo: 2 meses
prevalencia y gravedad de los efectos secundarios inducidos por opioides
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Inventario Breve del Dolor: Preguntas compuestas 9-A a 9-G
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-369 MP-CUSM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. Se recopilarán datos demográficos, estado del cáncer, analgésicos, gravedad de los síntomas y perfil de efectos secundarios de cada participante a lo largo del estudio.
  2. Los datos se recopilarán mediante una entrevista clínica con la enfermera de investigación.
  3. Los datos estarán disponibles para los investigadores inmediatamente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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