Eficácia e Segurança da Metadona em Dose Ultrabaixa como Analgésico Adjuvante em Pacientes com Câncer com Dor (UDOME)
16 de setembro de 2016 atualizado por: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego para investigar a eficácia e a segurança da metadona em dose ultrabaixa como terapia analgésica adjuvante em pacientes com câncer com dor
A hipótese de pesquisa deste estudo é: em pacientes com dor moderada a grave relacionada ao câncer, a adição de metadona em baixa dose a um opioide existente reduz significativamente a gravidade da dor em comparação com baixas doses de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Recrutamento
- Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
-
Contato:
- Jordi Perez, MD
- Número de telefone: 5149348222
- E-mail: jordi.perez@muhc.mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de dor relacionada ao câncer com mais de 3 meses de duração
- Alívio da dor durante a última semana avaliado como insatisfatório pelo paciente
- Severidade da dor durante a última semana classificada como moderada (entre 4 e 7/10)
- A terapia analgésica deve ter sido estável por 7 dias
- Capaz de entender inglês ou francês
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo ou receberam metadona como analgésico nos últimos 6 meses
- Contra-indicação para receber metadona (alergia, segmento QTc no ECG>450msec, tratamento concomitante com medicação que pode aumentar os efeitos da metadona)
- Pacientes apresentando alterações no status/tratamento do câncer com efeitos potenciais na intensidade da dor, durante a duração do estudo (por exemplo: nova metástase, indicação de radioterapia)
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 meses
- Pacientes com comprometimento cognitivo apresentando dificuldades para entender o estudo e preencher os questionários da pesquisa
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de estudo
dose baixa de metadona (1-10 mg por dia)
|
A metadona oral é a droga do estudo
|
|
Comparador Ativo: braço de controle
baixa dose de morfina (1-10 mg/dia)
|
A morfina oral é o comparador ativo.
Não é uma intervenção placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alívio da dor
Prazo: 2 meses
|
1) Item de dor da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
|
2 meses
|
|
alívio da dor
Prazo: 2 meses
|
Questões 3 a 6 do Inventário Breve de Dor
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0".
Prazo: 2 meses
|
Prevalência e gravidade dos efeitos colaterais induzidos por opioides
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
interferência da dor
Prazo: 2 meses
|
Inventário breve de dor: perguntas compostas 9-A a 9-G
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-369 MP-CUSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Dados demográficos, status de câncer, medicação para dor, gravidade dos sintomas e perfil de efeitos colaterais serão coletados para cada participante ao longo do estudo
- Os dados serão coletados por entrevista clínica com a enfermeira pesquisadora
- Os dados estarão disponíveis para os pesquisadores imediatamente
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .