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Wirksamkeit und Sicherheit von ultraniedrig dosiertem Methadon als adjuvantes Analgetikum bei Krebspatienten mit Schmerzen (UDOME)

16. September 2016 aktualisiert von: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ultraniedrig dosiertem Methadon als adjuvante Analgetikatherapie bei Krebspatienten mit Schmerzen

Die Forschungshypothese dieser Studie lautet: Bei Patienten mit mittelschweren bis starken krebsbedingten Schmerzen reduziert die Zugabe von niedrig dosiertem Methadon zu einem bestehenden Opioid die Schmerzschwere im Vergleich zu niedrig dosiertem Morphin deutlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrutierung
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen seit mehr als 3 Monaten krebsbedingte Schmerzen diagnostiziert wurden
  • Die Schmerzlinderung in der letzten Woche wurde vom Patienten als unbefriedigend bewertet
  • Schmerzstärke während der letzten Woche als mäßig eingestuft (zwischen 4 und 7/10)
  • Die Analgetikatherapie muss über 7 Tage stabil gewesen sein
  • Kann Englisch oder Französisch verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Methadon als Analgetikum erhalten oder in den letzten 6 Monaten erhalten haben
  • Kontraindikation für die Einnahme von Methadon (Allergie, QTc-Segment im EKG > 450 ms, gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Wirkung von Methadon verstärken könnten)
  • Patienten, bei denen während der Dauer der Studie Veränderungen in ihrem Krebsstatus/ihrer Krebsbehandlung mit möglichen Auswirkungen auf die Schmerzstärke auftreten (z. B. neue Metastasen, Indikation für Strahlentherapie)
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 2 Monate beträgt
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die Schwierigkeiten haben, die Studie zu verstehen und die Forschungsfragebögen auszufüllen
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
niedrig dosiertes Methadon (1-10 mg täglich)
Arzneimittel: orales Methadon
Orales Methadon ist das Studienmedikament
Aktiver Komparator: Steuerarm
niedrig dosiertes Morphin (1-10 mg/Tag)
Arzneimittel: orales Morphin
Orales Morphin ist der aktive Vergleichspräparat. Es handelt sich nicht um eine Placebo-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Monate
1) Schmerzelement der Edmonton Symptom Assessment Scale
2 Monate
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Monate
Fragen 3 bis 6 des kurzen Schmerzinventars
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0“.
Zeitfenster: 2 Monate
Prävalenz und Schwere opioidinduzierter Nebenwirkungen
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 2 Monate
Kurze Schmerzinventur: Zusammengesetzte Fragen 9-A bis 9-G
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-369 MP-CUSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Demografische Daten, Krebsstatus, Schmerzmedikation, Schwere der Symptome und Nebenwirkungsprofil werden für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie erfasst
  2. Die Daten werden durch ein klinisches Interview mit einer Forschungskrankenschwester gesammelt
  3. Die Daten stehen den Forschern sofort zur Verfügung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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