Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ultraniskich dawek metadonu jako adjuwantowego środka przeciwbólowego u pacjentów z chorobą nowotworową z bólem (UDOME)

16 września 2016 zaktualizowane przez: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa bardzo niskich dawek metadonu jako uzupełniającej terapii przeciwbólowej u pacjentów z chorobą nowotworową z bólem

Hipoteza badawcza tego badania jest następująca: U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z rakiem dodanie małej dawki metadonu do istniejącego opioidu znacznie zmniejsza nasilenie bólu w porównaniu z małymi dawkami morfiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrutacyjny
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem bólu związanego z chorobą nowotworową trwającego dłużej niż 3 miesiące
  • Uśmierzanie bólu w ciągu ostatniego tygodnia oceniane przez pacjentkę jako niezadowalające
  • Nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia oceniono jako umiarkowane (między 4 a 7/10)
  • Terapia przeciwbólowa musi być stabilna przez 7 dni
  • W stanie zrozumieć angielski lub francuski
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali metadon jako lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do przyjmowania metadonu (alergia, odcinek QTc w EKG >450ms, jednoczesne stosowanie leków mogących nasilać działanie metadonu)
  • Pacjenci, u których wystąpiły zmiany w statusie nowotworu/leczeniu, które mogą mieć wpływ na nasilenie bólu w czasie trwania badania (np. nowe przerzuty, wskazanie do radioterapii)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy mają trudności ze zrozumieniem badania i wypełnieniem kwestionariuszy badawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
mała dawka metadonu (1-10 mg dziennie)
Lek: doustny metadon
Badanym lekiem jest metadon doustny
Aktywny komparator: ramię kontrolne
mała dawka morfiny (1-10 mg/dzień)
Lek: doustna morfina
Czynnym komparatorem jest doustna morfina. To nie jest interwencja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
1) Pozycja dotycząca bólu w Skali Oceny Objawów Edmonton
2 miesiące
przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pytania od 3 do 6 Krótkiego Inwentarza Bólu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
rozpowszechnienia i ciężkości skutków ubocznych wywołanych przez opioidy
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interferencja bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu: pytania złożone od 9-A do 9-G
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-369 MP-CUSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Dane demograficzne, stan nowotworu, leki przeciwbólowe, nasilenie objawów i profil skutków ubocznych będą gromadzone dla każdego uczestnika w trakcie badania
  2. Dane zostaną zebrane w drodze wywiadu klinicznego z pielęgniarką badawczą
  3. Dane będą natychmiast dostępne dla badaczy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, nieugięty

Badania kliniczne na doustny metadon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj