Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ultralav dose metadon som adjuvant smertestillende middel hos kreftpasienter med smerte (UDOME)

16. september 2016 oppdatert av: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En dobbeltblind randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ultralavdose metadon som adjuvant smertestillende terapi hos kreftpasienter med smerte

Forskningshypotesen for denne studien er: Hos pasienter med moderat til alvorlig kreftrelatert smerte, reduserer tilsetning av lavdose metadon til et eksisterende opioid signifikant smertens alvorlighetsgrad sammenlignet med lave doser morfin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Rekruttering
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreftrelatert smerte av mer enn 3 måneders varighet
  • Smertelindring i løpet av den siste uken vurdert som utilfredsstillende av pasienten
  • Alvorlighetsgrad av smerte i løpet av den siste uken vurdert til moderat (mellom 4 og 7/10)
  • Analgetisk behandling må ha vært stabil i 7 dager
  • Kunne forstå engelsk eller fransk
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden får eller har fått metadon som smertestillende de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjon for å få metadon (allergi, QTc-segment på EKG>450 msek, samtidig behandling med medisiner som kan øke effekten av metadon)
  • Pasienter som opplever endringer i kreftstatus/behandling med potensielle effekter på smertens alvorlighetsgrad, i løpet av forsøkets varighet (f.eks: ny metastase, indikasjon for strålebehandling)
  • Pasienter hvis forventet levealder er kortere enn 2 måneder
  • Pasienter med kognitiv svikt som har vanskeligheter med å forstå studien og fylle ut forskningsspørreskjemaene
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
lavdose metadon (1-10 mg daglig)
Legemiddel: oral metadon
Oral metadon er studiemedisinen
Aktiv komparator: kontrollarm
lavdose morfin (1-10 mg/dag)
Legemiddel: oral morfin
Oral morfin er den aktive komparatoren. Det er ikke en placebo-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 2 måneder
1) Smerteelement fra Edmonton Symptom Assessment Scale
2 måneder
smertelindring
Tidsramme: 2 måneder
Spørsmål 3 til 6 i Brief Pain Inventory
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0".
Tidsramme: 2 måneder
prevalens og alvorlighetsgrad av opioidinduserte bivirkninger
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte interferens
Tidsramme: 2 måneder
Kort smerteoversikt: Sammensatte spørsmål 9-A til 9-G
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-369 MP-CUSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografisk status, kreftstatus, smertestillende medisiner, symptomalvorlighet og bivirkningsprofil vil bli samlet inn for hver deltaker gjennom hele studien
  2. Data vil bli samlet inn ved klinisk intervju med forskningssykepleier
  3. Data vil være tilgjengelig for forskere umiddelbart

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, uhåndterlig

Kliniske studier på oral metadon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere