Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ultralage dosis methadon als adjuvans analgeticum bij kankerpatiënten met pijn (UDOME)

16 september 2016 bijgewerkt door: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van methadon in een ultralage dosis als adjuvante analgetische therapie bij kankerpatiënten met pijn

De onderzoekshypothese van deze studie is: Bij patiënten met matige tot ernstige kankergerelateerde pijn vermindert de toevoeging van een lage dosis methadon aan een bestaande opioïde de pijn significant in vergelijking met lage doses morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Werving
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie kankergerelateerde pijn is vastgesteld die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • Pijnstilling gedurende de laatste week door de patiënt als onvoldoende beoordeeld
  • De ernst van de pijn tijdens de afgelopen week beoordeeld als matig (tussen 4 en 7/10)
  • De pijnstillende therapie moet gedurende 7 dagen stabiel zijn geweest
  • In staat om Engels of Frans te begrijpen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel methadon als analgeticum krijgen of in de afgelopen 6 maanden hebben gekregen
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van methadon (allergie, QTc-segment op het ECG> 450 msec, gelijktijdige behandeling met medicatie die de effecten van methadon zou kunnen versterken)
  • Patiënten met veranderingen in hun kankerstatus/behandeling met mogelijke effecten op de ernst van hun pijn, tijdens de duur van het onderzoek (bijv.: nieuwe metastase, indicatie voor radiotherapie)
  • Patiënten van wie de levensverwachting korter is dan 2 maanden
  • Patiënten met cognitieve stoornissen die moeite hebben met het begrijpen van het onderzoek en het invullen van de onderzoeksvragenlijsten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
lage dosis methadon (1-10 mg per dag)
Geneesmiddel: orale methadon
Orale methadon is het studiegeneesmiddel
Actieve vergelijker: controle arm
lage dosis morfine (1-10 mg/dag)
Geneesmiddel: orale morfine
Orale morfine is de actieve comparator. Het is geen placebo-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstilling
Tijdsspanne: 2 maanden
1) Pijnitem van de Edmonton Symptom Assessment Scale
2 maanden
pijnstilling
Tijdsspanne: 2 maanden
Vraag 3 t/m 6 van de beknopte pijninventarisatie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0".
Tijdsspanne: 2 maanden
prevalentie en ernst van door opioïden veroorzaakte bijwerkingen
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn interferentie
Tijdsspanne: 2 maanden
Korte pijninventarisatie: samengestelde vragen 9-A tot 9-G
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-369 MP-CUSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Demografie, kankerstatus, pijnmedicatie, ernst van de symptomen en bijwerkingenprofiel zullen gedurende het onderzoek voor elke deelnemer worden verzameld
  2. Gegevens worden verzameld door middel van een klinisch interview met de onderzoeksverpleegkundige
  3. Gegevens zijn direct beschikbaar voor onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren