Эффективность и безопасность ультранизких доз метадона в качестве адъювантного анальгетика у онкологических больных с болью (UDOME)
16 сентября 2016 г. обновлено: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности ультранизких доз метадона в качестве адъювантной обезболивающей терапии у онкологических больных с болью
Гипотеза этого исследования: у пациентов с болью, связанной с раком, от умеренной до тяжелой, добавление низкой дозы метадона к существующему опиоиду значительно снижает тяжесть боли по сравнению с низкими дозами морфина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- Рекрутинг
- Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
-
Контакт:
- Jordi Perez, MD
- Номер телефона: 5149348222
- Электронная почта: jordi.perez@muhc.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной болью, связанной с раком, продолжительностью более 3 месяцев.
- Уменьшение боли в течение последней недели оценивается пациентом как неудовлетворительное.
- Интенсивность боли в течение последней недели оценивается как умеренная (от 4 до 7/10).
- Анальгетическая терапия должна быть стабильной в течение 7 дней.
- Способность понимать английский или французский язык
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время получают или получали метадон в качестве анальгетика в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к приему метадона (аллергия, сегмент QTc на ЭКГ>450 мс, одновременный прием препаратов, которые могут усиливать эффекты метадона)
- Пациенты с изменениями в их раковом статусе/лечении, которые могут повлиять на тяжесть их боли в течение продолжительности исследования (например, новые метастазы, показания для лучевой терапии)
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 2 мес.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которым трудно понять суть исследования и заполнить исследовательские анкеты.
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука исследования
метадон в низких дозах (1-10 мг в день)
|
Пероральный метадон является исследуемым препаратом
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
низкие дозы морфина (1-10 мг/день)
|
Пероральный морфин является активным препаратом сравнения.
Это не вмешательство плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчение боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
1) Пункт «Боль» по Эдмонтонской шкале оценки симптомов.
|
2 месяца
|
|
облегчение боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вопросы с 3 по 6 краткого опросника боли
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
Временное ограничение: 2 месяца
|
распространенность и тяжесть побочных эффектов, вызванных опиоидами
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интерференция боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Краткая инвентаризация боли: составные вопросы с 9-A по 9-G
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-369 MP-CUSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Демография, раковый статус, обезболивающие, тяжесть симптомов и профиль побочных эффектов будут собираться для каждого участника на протяжении всего исследования.
- Данные будут собираться путем клинического интервью с медсестрой-исследователем.
- Данные будут доступны исследователям немедленно
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .