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Efficacia e sicurezza del metadone a bassissima dose come analgesico adiuvante nei pazienti oncologici con dolore (UDOME)

16 settembre 2016 aggiornato da: Jordi Perez, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza del metadone a bassissimo dosaggio come terapia analgesica adiuvante nei pazienti oncologici con dolore

L'ipotesi di ricerca di questo studio è: nei pazienti con dolore correlato al cancro da moderato a severo, l'aggiunta di metadone a basse dosi a un oppioide esistente riduce significativamente la gravità del dolore rispetto alla morfina a basse dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Reclutamento
        • Alan Edwards Pain Management Unit. Mcgill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di dolore correlato al cancro di durata superiore a 3 mesi
  • Sollievo dal dolore durante l'ultima settimana giudicato insoddisfacente dal paziente
  • Gravità del dolore durante l'ultima settimana valutata moderata (tra 4 e 7/10)
  • La terapia analgesica deve essere stabile da 7 giorni
  • In grado di comprendere l'inglese o il francese
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto metadone come analgesico negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione a ricevere metadone (allergia, segmento QTc sull'ECG>450 msec, trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare gli effetti del metadone)
  • Pazienti che presentano cambiamenti nel loro stato/trattamento oncologico con potenziali effetti sulla gravità del dolore, durante la durata dello studio (ad es.: nuove metastasi, indicazione alla radioterapia)
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 mesi
  • Pazienti con decadimento cognitivo che presentano difficoltà nel comprendere lo studio e nel completare i questionari di ricerca
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di studio
metadone a basso dosaggio (1-10 mg al giorno)
Droga: metadone orale
Il metadone orale è il farmaco in studio
Comparatore attivo: braccio di controllo
morfina a basso dosaggio (1-10 mg/giorno)
Droga: morfina orale
La morfina orale è il comparatore attivo. Non è un intervento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Due mesi
1) Voce del dolore della Edmonton Symptom Assessment Scale
Due mesi
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Domande da 3 a 6 del Brief Pain Inventory
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0".
Lasso di tempo: Due mesi
prevalenza e gravità degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interferenza del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Breve inventario del dolore: domande composite da 9-A a 9-G
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-369 MP-CUSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Dati demografici, stato del cancro, antidolorifici, gravità dei sintomi e profilo degli effetti collaterali saranno raccolti per ciascun partecipante durante lo studio
  2. I dati saranno raccolti mediante colloquio clinico con l'infermiere ricercatore
  3. I dati saranno immediatamente disponibili per i ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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